- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01026337
Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Predicting Response to Sunitinib Malate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Kidney Cancer
An Imaging and Histopathologic Study to Predict Response to Sunitinib Therapy in Patients With Metastatic or Locally Advanced Renal Cell Carcinoma
Rationale: Diagnostic procedures, such as MRI, may help doctors predict a patient's response to treatment and help plan the best treatment.
Purpose: This clinical trial is studying MRI in predicting response to sunitinib malate in patients with locally advanced or metastatic kidney cancer.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Primary Objectives:
I. To correlate tumor vascular permeability by DCE-MRI with clinical outcome for patients treated with sunitinib (PFS).
II. To correlate genetic and histologic characteristics of the primary tumor with vascular permeability by DCE-MRI.
Secondary Objectives:
I. To correlate genetic and histologic characteristics of the primary tumor with clinical outcome for patients treated with sunitinib.
II. Samples will be collected for potential future exploratory analyses of pharmacokinetic and pharmacogenomic parameters.
Outline: Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Treatment repeats every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo dynamic contrast-enhanced MRI at baseline and after the first 4 weeks of sunitinib malate.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion
- AJCC stage IV or locally advanced (or inoperable) renal cell carcinoma for which archival tissue is available
- No prior anti-angiogenic therapy
- Prior radiation therapy to a symptomatic site of disease is allowed
- ECOG performance status of 0, 1 or 2
- White Blood Count >= 3,000/mm^3
- Absolute Granulocyte Count >= 1,500/mm^3
- Platelet Count >= 100,000/mm^3
- Serum creatinine =< 2.0 x upper limit of normal (ULN) OR serum creatinine clearance (CrCl) >= 40 ml/min
- Total Bilirubin =< 1.5 x ULN (< 3.0 x ULN in the presence of Gilbert's disease)
- AST/ALT =< 2.5 x ULN (=< 5.0 ULN in the presence of liver metastases)
- INR =< 1.5 and a PTT within normal limits; patients who are taking warfarin must have documentation of an INR =< 1.5 and a PTT within normal limits prior to the initiation of anticoagulation to rule out a baseline coagulopathy
- Patient must not have pre-existing thyroid abnormality with thyroid stimulating hormone that cannot be maintained in the normal range with medication
- Patient must not have hypertension that cannot be controlled by medications (diastolic blood pressure >= 100 mm Hg despite optimal medical therapy)
- Patient must not have ongoing cardiac dysrhythmias of NCI CTCAE Version 3.0 grade >= 2
- Patients must not receive any other investigational agents during the period on study
- Patients must not have a history or clinical evidence of brain metastasis; however, patients with resected or radiated brain metastases are eligible
- Patients must not have a serious intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics, clinically significant cardiovascular disease (e.g., uncontrolled hypertension, myocardial infarction, unstable angina), New York heart association grade II or greater congestive heart failure, serious cardiac arrhythmia requiring medication
- Patients must not have a serious intercurrent illness including, but not limited to, grade II or greater peripheral vascular disease within 1 year prior to study entry, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Patients must not be taking cytochrome P450 enzyme-inducing antiepileptic drugs (phenytoin, carbamazepine or phenobarbital), rifampin or St. John's wort
- Women must not be pregnant or breast-feeding
- All females of childbearing potential must have a blood test or urine study within 2 weeks prior to registration to rule out pregnancy
- Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal, barrier method of birth control, or abstinence) prior to study entry and for the duration of study participation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Arm I
Patients receive oral sunitinib malate once daily on days 1-28. Treatment repeats every 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo dynamic contrast-enhanced MRI at baseline and after the first 4 weeks of sunitinib malate. |
Badanie korelacyjne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
Correlative study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Przeżycie bez progresji
|
Correlation of tumor vascular permeability as measured by dynamic contrast-enhanced MRI with clinical outcome and with tumor angiogenesis as measured by immunohistochemistry (IHC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Tumor regression as measured by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Keefe, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 03809
- NCI-2009-01414
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
German CLL Study GroupRekrutacyjnyPBL | Białaczka, Prolimphocytic, T-Cell | SLL | Białaczka, Prolimphocytic, B-Cell | HCL | Białaczka T-LGL | Transformacja Richtera | Białaczka NK-LGLNiemcy
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
Huiqiang HuangNieznany
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Tesaro, Inc.ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Guzy lite | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt