- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01065766
Sitagliptin/Metformin (JANUMET) Re-examination Study (0431A-182)
2015년 2월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of JANUMET in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of sitagliptin/metformin (JANUMET) through collecting the safety and efficacy information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4065
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin in usual practice
설명
Inclusion Criteria:
- Has type 2 diabetes mellitus
- Is treated with sitagliptin/metformin within local label for the first time
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to sitagliptin/metformin according to the local label
- Is treated with sitagliptin/metformin before contract and out of enrollment period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
All participants
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin
|
Sitagliptin/metformin 50/500 mg, 50/850 mg, or 50/1000 mg tablet administered twice daily with meals.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants With Any Adverse Experience
기간: Up to 26 weeks
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An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended change in the structure, function or chemistry of the body temporally associated with study drug administration whether or not considered related to the use of the product.
|
Up to 26 weeks
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Change From Baseline to Treatment in Hemoglobin HbA1c (A1C) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
HbA1C is found when high blood levels of glucose combines with hemoglobin to form glycated hemoglobin.
The average amount of glucose in blood over a prolonged periods of time can be determined by measuring a hemoglobin A1c level which is reported as a percentage (%).
The change from baseline reflects the Week 12 A1C minus Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 FPG minus Week 0 FPG.
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Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in 2-hour Post Prandial Glucose (2hr-PPG) at Week 12
기간: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
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Baseline and Week 12
|
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 12
기간: At Week 12
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 12 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in HbA1c at Week 24
기간: Baseline and Week 24
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HbA1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%).
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus Week 0 A1C.
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Baseline and Week 24
|
Change From Baseline to Treatment in FPG at Week 24
기간: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
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Baseline and Week 24
|
Change From Baseline in 2hr-PPG at Week 24
기간: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 24
기간: At Week 24
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 24 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431A-182
- 2010_006 (기타 식별자: Merck)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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