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Sitagliptin/Metformin (JANUMET) Re-examination Study (0431A-182)

18 février 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of JANUMET in Usual Practice

This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of sitagliptin/metformin (JANUMET) through collecting the safety and efficacy information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin in usual practice

La description

Inclusion Criteria:

  • Has type 2 diabetes mellitus
  • Is treated with sitagliptin/metformin within local label for the first time

Exclusion Criteria:

  • Has a contraindication to sitagliptin/metformin according to the local label
  • Is treated with sitagliptin/metformin before contract and out of enrollment period

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
All participants
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin
Médicament: Sitagliptin/metformin
Sitagliptin/metformin 50/500 mg, 50/850 mg, or 50/1000 mg tablet administered twice daily with meals.
Autres noms:
  • JANUMET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With Any Adverse Experience
Délai: Up to 26 weeks
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended change in the structure, function or chemistry of the body temporally associated with study drug administration whether or not considered related to the use of the product.
Up to 26 weeks
Change From Baseline to Treatment in Hemoglobin HbA1c (A1C) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
HbA1C is found when high blood levels of glucose combines with hemoglobin to form glycated hemoglobin. The average amount of glucose in blood over a prolonged periods of time can be determined by measuring a hemoglobin A1c level which is reported as a percentage (%). The change from baseline reflects the Week 12 A1C minus Week 0 A1C.
Baseline and Week 12
Change From Baseline to Treatment in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast). FPG is expressed as mg/dL. Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 FPG minus Week 0 FPG.
Baseline and Week 12
Change From Baseline in 2-hour Post Prandial Glucose (2hr-PPG) at Week 12
Délai: Baseline and Week 12
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG). 2hr-PPG is expressed as mg/dL. Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
Baseline and Week 12
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 12
Délai: At Week 12
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 12 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator. The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
At Week 12
Change From Baseline to Treatment in HbA1c at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
HbA1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%). Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus Week 0 A1C.
Baseline and Week 24
Change From Baseline to Treatment in FPG at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast). FPG is expressed as mg/dL. Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
Baseline and Week 24
Change From Baseline in 2hr-PPG at Week 24
Délai: Baseline and Week 24
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG). 2hr-PPG is expressed as mg/dL. Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
Baseline and Week 24
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 24
Délai: At Week 24
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 24 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator. The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
At Week 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Première publication (Estimation)

9 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431A-182
  • 2010_006 (Autre identifiant: Merck)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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