- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01065766
Sitagliptin/Metformin (JANUMET) Re-examination Study (0431A-182)
18 de febrero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of JANUMET in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of sitagliptin/metformin (JANUMET) through collecting the safety and efficacy information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4065
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin in usual practice
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has type 2 diabetes mellitus
- Is treated with sitagliptin/metformin within local label for the first time
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to sitagliptin/metformin according to the local label
- Is treated with sitagliptin/metformin before contract and out of enrollment period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
All participants
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin
|
Sitagliptin/metformin 50/500 mg, 50/850 mg, or 50/1000 mg tablet administered twice daily with meals.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Any Adverse Experience
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
|
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended change in the structure, function or chemistry of the body temporally associated with study drug administration whether or not considered related to the use of the product.
|
Up to 26 weeks
|
Change From Baseline to Treatment in Hemoglobin HbA1c (A1C) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
HbA1C is found when high blood levels of glucose combines with hemoglobin to form glycated hemoglobin.
The average amount of glucose in blood over a prolonged periods of time can be determined by measuring a hemoglobin A1c level which is reported as a percentage (%).
The change from baseline reflects the Week 12 A1C minus Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 FPG minus Week 0 FPG.
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in 2-hour Post Prandial Glucose (2hr-PPG) at Week 12
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
|
Baseline and Week 12
|
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 12
Periodo de tiempo: At Week 12
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 12 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in HbA1c at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
HbA1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%).
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 24
|
Change From Baseline to Treatment in FPG at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
|
Baseline and Week 24
|
Change From Baseline in 2hr-PPG at Week 24
Periodo de tiempo: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
|
Baseline and Week 24
|
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 24
Periodo de tiempo: At Week 24
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 24 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431A-182
- 2010_006 (Otro identificador: Merck)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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