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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01065766
Sitagliptin/Metformin (JANUMET) Re-examination Study (0431A-182)
18. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Re-examination Study for General Drug Use to Assess the Safety and Efficacy Profile of JANUMET in Usual Practice
This survey is conducted for preparing application materials for re-examination under the Pharmaceutical Affairs Laws and its Enforcement Regulation, its aim is to reconfirm the clinical usefulness of sitagliptin/metformin (JANUMET) through collecting the safety and efficacy information according to the Re-examination Regulation for New Drugs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4065
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin in usual practice
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has type 2 diabetes mellitus
- Is treated with sitagliptin/metformin within local label for the first time
Exclusion Criteria:
- Has a contraindication to sitagliptin/metformin according to the local label
- Is treated with sitagliptin/metformin before contract and out of enrollment period
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
All participants
Korean participants with type 2 diabetes mellitus treated with sitagliptin/metformin
|
Sitagliptin/metformin 50/500 mg, 50/850 mg, or 50/1000 mg tablet administered twice daily with meals.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants With Any Adverse Experience
Zeitfenster: Up to 26 weeks
|
An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended change in the structure, function or chemistry of the body temporally associated with study drug administration whether or not considered related to the use of the product.
|
Up to 26 weeks
|
Change From Baseline to Treatment in Hemoglobin HbA1c (A1C) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
|
HbA1C is found when high blood levels of glucose combines with hemoglobin to form glycated hemoglobin.
The average amount of glucose in blood over a prolonged periods of time can be determined by measuring a hemoglobin A1c level which is reported as a percentage (%).
The change from baseline reflects the Week 12 A1C minus Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 FPG minus Week 0 FPG.
|
Baseline and Week 12
|
Change From Baseline in 2-hour Post Prandial Glucose (2hr-PPG) at Week 12
Zeitfenster: Baseline and Week 12
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 12 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
|
Baseline and Week 12
|
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 12
Zeitfenster: At Week 12
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 12 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 12
|
Change From Baseline to Treatment in HbA1c at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
|
HbA1C is blood marker used to report average blood glucose levels over a prolonged periods of time and is reported as a percentage (%).
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 A1C minus Week 0 A1C.
|
Baseline and Week 24
|
Change From Baseline to Treatment in FPG at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured on a fasting basis (collected after an 8- to 10-hour fast).
FPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 FPG minus Week 0 FPG.
|
Baseline and Week 24
|
Change From Baseline in 2hr-PPG at Week 24
Zeitfenster: Baseline and Week 24
|
Blood glucose was measured 2 hours after a meal (2hr-PPG).
2hr-PPG is expressed as mg/dL.
Therefore, this change from baseline reflects the Week 24 2hr-PPG minus Week 0 2hr-PPG.
|
Baseline and Week 24
|
Percentage of Participants With an Overall Efficacy Evaluation by the Investigator of Improved, Stable, or Worse at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
|
Overall efficacy analysis was conducted on participants who have used study drug for more than 24 weeks and whose improvement of the disease has been assessed by Principal investigator.
The investigator's global assessment of disease improvement was classified as either: "Improved", "Stable" and "Worse" in a Medical History/Physical Examination form.
|
At Week 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Protease-Inhibitoren
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- Metformin
- Sitagliptinphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431A-182
- 2010_006 (Andere Kennung: Merck)
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