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췌장 선암종(NABPLAGEMD)에 대한 파클리탁셀 단백질 결합 플러스 시스플라틴 플러스 젬시타빈 및 파리칼시톨 (NABPLAGEMD)

2026년 4월 20일 업데이트: HonorHealth Research Institute

이전에 치료받지 않은 전이성 췌장관 선암종(NABPLAGEMD) 환자의 질병 진행 시 파클리탁셀 단백질 결합 플러스 시스플라틴 플러스 젬시타빈 및 파리칼시톨 추가의 2상 파일럿 시험

이 연구의 목적은 파클리탁셀 단백질 결합, 젬시타빈, 시스플라틴, 파리칼시톨의 조합이 이전에 치료되지 않은 전이성 췌장암 환자에게 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암은 전체 5년 생존율이 8%에 불과한 매우 치명적인 질병입니다. 2004년 이후 췌장암 발병률은 매년 1.5%씩 증가하고 있으며 2017년 미국에서 53,670건의 새로운 사례가 진단되고 43,090명이 사망할 것으로 예상됩니다. 췌장암은 남성과 여성 모두에서 암 관련 사망의 세 번째로 흔한 원인이며 발생률은 남녀 모두에서 거의 동일합니다. 모든 유형의 췌장암 중에서 췌관 선암(PDA)이 가장 흔하며 사례의 80%를 나타냅니다. 적절한 선별 기술의 부족으로 인해 진단 당시 환자의 80% 이상이 절제 불가능한 진행된 질병을 가지고 있습니다. 수술이 불가능한 국소 진행성 및 전이성 PDA 환자에 대한 표준 치료 옵션은 상당히 제한적입니다. 1996년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 젬시타빈 단독 요법은 평균 생존 기간이 5.7개월인 것으로 나타났으며 PDA 환자 치료의 주류가 되었습니다. 젬시타빈 단독 요법과 비교하여 임의의 생존 이점을 입증한 첫 번째 병용 요법은 젬시타빈 + 엘로티닙으로, 평균 생존 기간은 6.24개월로 단일 제제 젬시타빈의 경우 5.91개월이었습니다.

Heinemann과 동료들의 무작위 시험에 대한 메타 분석에 따르면 진행성 췌장암과 양호한 수행 상태를 가진 환자는 젬시타빈과 백금 제제 또는 플루오로피리미딘을 병용하는 화학 요법이 도움이 될 수 있습니다. 여러 병용 요법이 활용되고 있습니다.

최근 5-플루오로우라실/류코보린/이리노테칸/옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 요법은 젬시타빈과 비교하여 수행 상태가 좋은 환자. 그러나 FOLFIRINOX는 설사, 메스꺼움, 구토, 피로, 호중구감소증 및 발열성 호중구감소증을 포함하는 상당한 3등급 및 4등급 독성과 관련이 있으며, 76세 이상의 환자 또는 경우에 따라 췌장두부 종양이 있는 환자에게 투여할 수 없습니다. . 파클리탁셀 단백질 결합(현재 파클리탁셀 단백질 결합이라고 함)과 젬시타빈을 젬시타빈 단일 제제와 비교하는 국제 3상 시험에서 젬시타빈과 젬시타빈에 결합된 파클리탁셀 단백질을 사용하는 진행성 췌장암 환자의 OS(8.5개월 대 6.7개월)에서 통계적으로 유의미한 개선이 입증되었습니다. 홀로.

이전에 치료받지 않은 IV기 췌장 선암종 환자에서 파클리탁셀 단백질 결합 + 젬시타빈 + 시스플라틴의 조합에 대한 최근 완료된 Ib/II상 시험이 2017 위장관 암 심포지엄에서 발표되었습니다. 4기 췌장암 환자 24명에서 완전 반응(CR) 8.3%, 부분 반응(PR) 62.5%, 안정 질환 16.7%, 진행성 질환 12.5%를 보고했습니다. 파클리탁셀 단백질 결합 및 젬시타빈에 시스플라틴을 추가하는 이유는 췌장암 종양이 분자 프로파일링을 받은 1,029명의 환자 연구에서 이들 종양의 57%가 절제 복구 교차 보완 그룹 1(ERCC1)의 발현에 대해 음성이어서 다음을 나타냅니다. 백금 항종양제에 대한 민감성. 위의 내용 외에도 전체 게놈/전사체 시퀀싱 분석에서 비정상적인 복구 경로가 시퀀싱된 모든 췌장암의 특징임을 발견했습니다. 시스플라틴은 DNA에 결합하고 DNA의 가교를 일으켜 세포 사멸을 유발함으로써 세포 DNA 복구를 방지합니다. 시스플라틴은 PDA 환자를 치료하기 위해 다른 병용 요법에 사용되었습니다. 예를 들어, 시스플라틴, 에피루비신, 5-플루오로우라실 및 젬시타빈(PEFG) 요법은 허용 가능한 독성 프로파일을 가지고 있었고 2차 요법으로서 24% 부분 반응률, 5개월 PFS 및 8.3개월 OS와 관련이 있었습니다.

가장 최근에 한 연구에서는 비타민 D가 췌장 종양 미세 환경을 면역학적 억제(종양 촉진) 환경에서 면역학적으로 적대적인 환경(예: IL-6 감소, CXCL12 감소 등). 또한 같은 연구에서 비타민 D 리간드 칼시포트리올은 콜라겐 생성을 감소시키고 골수 유래 억제 세포(MDSC)를 감소시키며 조절 T 세포를 감소시킵니다. 놀랍게도, 임상 실습에서 비타민 D 유사체 paricalcitol이 화학 요법 내성을 역전시키는 것으로 관찰되었습니다. 파클리탁셀 단백질 결합 및 젬시타빈 기반 병용 화학요법을 받고 있는 췌장 선암종 환자 2명이 파리칼시톨을 추가하여 역전된 진행성 질환이 발생했습니다.

이러한 유망한 임상 및 전임상 데이터를 기반으로 우리는 전이성 PDA 환자를 위해 파클리탁셀 단백질 결합, 젬시타빈 및 시스플라틴을 결합한 임상 시험을 시작하고 있습니다. 이 환자들이 진행성 질환으로 발전하면 비타민 D 유사체 파리칼시톨이 요법에 추가됩니다. 치료는 질병이 더 진행될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • HonorHealth Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세; 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 중 한 쌍의 생검을 얻는 것을 포함하여 시험 절차를 준수할 수 있음
  4. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%.
  5. 기대 수명 ≥ 12주.
  6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
  7. 여성은 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임 또는 적절한 산아제한 방법 시행) 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 90일까지. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 플루오로우라실(5-FU) 또는 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 이전 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 없는 경우 허용됩니다.
  2. 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
  3. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  4. 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 방문 4주 이내).
  5. ≥2년 동안 암이 없다는 문서가 없는 한 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 능동 감시 중인 전립선암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
  6. 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL; 총 빌리루빈 > (ULN); ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 2.5x ULN 또는 ≥ 5.0x ULN(간 전이가 있는 경우); 절대 호중구 수 <1,500/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 <27%(여성) 또는 <30%(남성) 또는 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], 국제 표준화 비율[ INR]) 항응고제를 사용하지 않는 한 >1.5×ULN.
  7. 연구자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
  8. HIV 감염의 역사.
  9. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
  10. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파리칼시톨(Zemplar)
참가자는 연구 프로토콜에 따라 요법으로 치료됩니다. 참가자는 3주기(주기는 21일)를 완료한 다음 CA19-9 정상화에 대해 평가하고 반응이 있는 경우 이미지를 확인합니다.
의약품: 파리칼시톨(Zemplar)
병용 요법
다른 이름들:
  • 시스플라틴(플라티놀)
  • 젬시타빈(젬자)
  • 파클리탁셀 단백질 결합(아브락산)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Best Overall Response (BOR)
기간: From enrollment until the end of 3+ treatment cycles (each cycle is 21 days), up to 190 days.
Best overall response (BOR) is defined as the best tumor response recorded 9 weeks after treatment initiation Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Responses are categorized as: complete response (CR), disappearance of all target lesions; partial response (PR), ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD), no change in target lesion size; and progressive disease (PD), ≥20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. MRI completed every 3 cycles of treatment to determine if the tumor responded to treatment. A confirmatory positron emission tomography (PET) scan could be ordered to confirm CR.
From enrollment until the end of 3+ treatment cycles (each cycle is 21 days), up to 190 days.
Progression-free Survival (PFS)
기간: From start of paricalcitol to disease progression, up to 7 months
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from starting paricalcitol until disease progression. Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a ≥20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
From start of paricalcitol to disease progression, up to 7 months
Overall Survival (OS)
기간: From start of paricalcitol through follow-up, up to 16.5 months
Overall survival (OS) is defined as the length of time that patients remained alive after starting paricalcitol treatment.
From start of paricalcitol through follow-up, up to 16.5 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Serum Levels of Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9)
기간: At the end of each treatment cycle (each cycle is 21 days), up to 30 weeks.
Carbohydrate antigen 19-9 (CA 19-9) is a validated serum biomarker for pancreatic cancer tumor burden used to monitor treatment response. Serum CA19-9 values were measured after each cycle of treatment to identify if they normalized over time. The median beta coefficient (slope of the regression line) among CA 19-9 expressing participants in a linear mixed effects model of log-transformed CA 19-9 is reported here. A positive beta coefficient is associated with increasing CA 19-9 levels over time (higher tumor burden; no treatment response), while a negative beta coefficient is associated with decreasing CA 19-9 levels over time (lower tumor burden; treatment response).
At the end of each treatment cycle (each cycle is 21 days), up to 30 weeks.
Adverse Events Possibly Related to Paricalcitol
기간: From enrollment through 30 days after last paricalcitol treatment, up to 16.5 months

The number of patients who experienced an adverse event (AE) determined to be possibly related to the study treatment of paricalcitol. Adverse events occurring were graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE). Grade refers to the severity of the AE and are given on a 1-5 scale, with each scale having unique clinical descriptions of severity for each AE based on this general guideline:

  • Grade 1: Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated.
  • Grade 2: Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated
  • Grade 3: Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling
  • Grade 4: Life-threatening consequences; urgent intervention indicated.
  • Grade 5: Death related to AE.
From enrollment through 30 days after last paricalcitol treatment, up to 16.5 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HonorHealth Research Institute

협력자

Mayo Clinic
University of California, San Diego
Cancer Research UK
Stand Up To Cancer
Lustgarten Foundation
Salk Institute for Biological Studies
Translational Genomics Research Institute
Princeton University
Barts Cancer Institute
Imaging Endpoints
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU2C HRI NPG-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 사이트가 HIPAA(Health Insurance Portability and Accounting Act)의 정의에 따라 '커버된 사이트'인 경우, 연구자는 환자가 규제 제출 목적으로 HonorHealth 및 지정인이 데이터를 사용하는 데 동의하는지 확인합니다. 연구 간행물 및 약물 승인.

Stand Up To Cancer(SU2C)는 외부 제출 또는 프레젠테이션 전에 지침, 간행물, 프레젠테이션, 서비스 제공 변경 등과 같은 연구 결과에 대해 통보를 받습니다. 결과의 구두 또는 서면 보고서 또는 포스터 발표 또는 연구와 관련된 다른 방식으로 Cancer Research UK(CRUK), SU2C 및 Lustgarten 재단의 지원을 인정하고 가능한 경우 관련 로그를 표시합니다. 그랜트가 전체 또는 부분적으로 자금을 지원한 연구에서 나온 출판물은 서명된 기밀 유지 계약에 따라 요구되는 대로 인용되어야 합니다.

IPD 공유 기간

추후 결정

IPD 공유 액세스 기준

조사자 및 이 연구에 관련된 다른 연구 인력은 조사자에게 공개된 모든 데이터, 기록 또는 기타 정보(이하 총칭하여 "정보")를 공개하거나 어떤 목적(본 연구의 수행 이외)으로 사용해서는 안 됩니다. 또는 다른 연구 인력. 이러한 정보는 HonorHealth의 기밀 및 독점 재산으로 유지되며 조사자 또는 기타 지정된 연구 직원에게만 공개됩니다.

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  • 정보에 입각한 동의를 얻을 목적으로 잠재적인 연구 참여자에게 관련 공개;
  • 조사자 또는 다른 연구 인력의 잘못 없이 공개적으로 이용 가능하게 된 시간 이후의 정보; 그리고,
  • 해당 정보를 공개할 자격이 있는 제3자가 조사자에게 공개한 이후의 정보.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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