진행성 췌장암을 위한 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 파리칼시톨 및 하이드록시클로로퀸 병용

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 췌장 선암종(4기)이 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 적어도 하나의 차원(>= 10mm(>= 1cm로 기록되는 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있어야 합니다. ) 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 자기공명영상(MRI)
• 환자는 이전에 췌장암에 대한 신보강 또는 보조 치료를 받았을 수 있습니다. 마지막 화학 요법 용량은 연구 시작 12개월 전이어야 합니다. 전이성 질환에 대한 이전의 전신 요법 없음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dl(등록 기준을 충족하기 위해 주기 1일 1의 7일 이내에 수혈이 허용되지 않음)(주기 1일 1의 28일 이내)
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500/mcL(성장 인자 지원 또는 수혈 없이 최소 7일 후)(주기 1일 1일의 28일 이내)
• 혈소판 >= 100,000/mcL(등록 기준을 충족하기 위해 주기 1일 1의 7일 이내에 수혈 금지)(주기 1일 1의 28일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5(주기 1일 28일 이내)
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5 x 정상 상한(ULN)(주기 1일 28일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배(주기 1일 28일 이내)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = ULN의 < 5.0배(주기 1일 28일 이내)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 > 1.5 x ULN인 환자의 경우 m^2. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다(주기 1일 28일 이내).
• 칼슘(알부민에 대해 보정됨) =< 1 x 제도적 정상 상한(주기 1일 28일 이내)
• 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 허용됩니다. 방사선 치료를 받은 후 최소 21일이 경과해야 하며 모든 독성 징후가 완화되어야 합니다.
• 환자는 안전한 생검이 가능한 1차 또는 전이성 비골 부위가 있어야 합니다. 뼈만 있는 병변은 생검에 적합하지 않습니다.
• 알려진 G6PD 결핍, 중증 건선, 포르피린증, 황반 변성 또는 중증 당뇨병성 망막병증이 있는 환자는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 독성이 더 클 가능성이 있으므로 부적격입니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자, 또는 심독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 이 연구에서 사용된 연구 약물이 인간 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• FCBP와 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 약물 투여 완료 후 1개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 피험자의 의지 및 능력
• 피험자가 질병의 종양 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 연구 참여의 관련 측면

제외 기준:

• 이전 화학 요법 또는 전이성 췌장암 치료를 위한 기타 연구 제제
• 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 항암 요법의 동시 사용
• 연구 시작 전 6개월 동안 HCQ(아미노퀴놀린) 또는 파리칼시톨 사용 이력
• 기준선 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨)으로 정의되는 기존 고칼슘혈증이 기관의 정상 상한선을 초과함
• 동의서에 서명한 후 비타민 D 또는 칼슘 함유 보충제를 중단해야 하며 고칼슘혈증 위험 증가로 인해 환자가 연구에 등록하는 동안 비타민 D 또는 칼슘 보충제를 복용할 수 없습니다.
• 병인에 관계없이 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2 이상의 신경 감각 또는 신경 운동 독성으로 정의되는 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증
• 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 연구책임자(PI)의 승인 없이 QT 간격을 연장하는 약물 또는 PI의 승인 없이 CYP450 3A 효소(들)의 강력한 억제제 또는 유도제인 물질의 현재 사용
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 알려진 G6PD 결핍, 중증 건선, 포르피린증, 황반 변성 또는 중증 당뇨병성 망막병증이 있는 환자는 HCQ 독성이 더 클 가능성이 있으므로 부적격입니다.
• 임산부는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제를 사용하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 연구 약물을 사용한 치료에 이차적으로 영향을 미치는 영아의 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 참가자는 알약을 삼키고 흡수할 수 있어야 합니다.