이전에 치료받지 않은 전이성 췌관 선암종 환자에서 화학요법에 파리칼시톨 추가 (PINBALL)

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
2. 프로토콜 준수 능력.
3. 18세 이상 남성 또는 여성.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 췌관 선암종.
5. Karnofsky 성능 상태 ≥70.
6. CT/MRI로 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있고(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) RECIST v1.1에 따라 반복 측정에 적합한 최소 하나의 병변

7. 다음으로 정의된 치료 1주기의 1일 전 21일 이내에 현지 기관 참조 범위에 따른 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

   1. 혈액학: ANC >1.5 x 109/L(>1500개 세포/mm3); 혈소판 수 > 100 x 109/L(>100,000개 세포/mm3); 여성의 경우 헤마토크리트 수치 >27% 또는 남성의 경우 >30%
   2. 응고: INR 및 aPTT ≤1.5 x ULN.
   3. 생화학: 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dl, 빌리루빈 < 1.5 x ULN; AST / ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN) 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min(Cockcroft & Gault로 측정)
8. 기대 수명 ≥ 12주.
9. 가임 여성은 임신하지 않겠다는 데 동의해야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용) 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 1개월 동안. 가임 여성은 주기 1 1일의 14일 이내에(바람직하게는 가능한 한 연구 치료일에 가까운) 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 남성 및 여성 환자 모두 연구 치료 시작 2주 전부터 치료 완료 후 6개월(여성 참가자) 또는 6개월(남성 참가자)까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다(프로토콜 섹션 6.10.5에 따름). ).
10. 반복적인 생검이 가능한 종양 부위.
11. 시험 기간 동안 쌍을 이루는 종양 생검을 받을 의향

제외 기준:

1. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 선행 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 존재하지 않는 한 허용됩니다. 예외적인 상황에서 환자가 전이성 질환에 대한 1차 화학요법으로 현재 시험에서 의무화한 것과 정확히 동일한 방식으로 파클리탁셀 단백질 결합 및 젬시타빈을 받은 경우, 환자는 파리칼시톨 추가 성분에 직접 등록할 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 재판.
2. 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
3. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
4. 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 주기 1 1일 28일 이내).
5. ≥2년 동안 암이 없다는 문서가 없는 한 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 능동 감시 중인 전립선암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
6. 연구자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
7. HIV 감염의 역사.
8. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염(섹션 6.10 참조).
9. 증상이 있는 비뇨생식기 결석의 병력(예: 신장 결석) 주기 1 1일 12개월 이내.
10. 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증 ≥ G2
11. 활성 연구 약물 물질 또는 각 연구 약물의 SmPC 섹션 6에 나열된 임의의 부형제에 대한 과민성.
12. 폐렴 병력이 있는 환자
13. 청각 장애의 병력이 있는 환자
14. 시험 등록 전 4주 이내에 생백신을 접종한 적이 있는 환자
15. 환자는 금지된 병용 약물을 복용하고 있습니다(섹션 6.10 참조). 특히 비타민 D와 칼슘 보충제는 등록 시점과 연구 치료 기간 동안 중단해야 합니다.
16. 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상 실험실 소견은 환자를 높은 상태로 만들 수 있습니다. 치료 합병증의 위험이 있거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됩니다.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.