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안정적 용량의 스타틴을 복용하는 성인 고지혈증 환자에서 Evolocumab(AMG 145)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 상승 연구

2018년 11월 1일 업데이트: Amgen

안정적 용량의 스타틴에 대한 고지혈증 환자에서 AMG 145의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승형 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 안정적인 스타틴 요법에 추가로 제공될 때 에볼로쿠맙의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저용량에서 중간 용량의 스타틴을 투여받은 참가자는 피하 위약 또는 에볼로쿠맙을 투여받기 위해 1:3 비율로 무작위 배정되었고 5개의 용량 증량 코호트 중 하나에 순차적으로 등록되었습니다.

  1. 에볼로쿠맙 14mg/위약 주 1회(QW) × 6회
  2. 에볼로쿠맙 35mg/위약 주 1회(QW) × 6회
  3. Evolocumab 140mg/위약 2주마다(Q2W) × 3회 용량
  4. Evolocumab 280mg/위약 2주마다(Q2W) × 3회 용량
  5. Evolocumab 420 mg/위약 4주마다(Q2W) × 2 용량.

고용량 스타틴을 투여받은 참가자는 무작위로 1:3으로 피하 위약 또는 에볼로쿠맙 140mg을 2주마다 x 3회 투여 받았습니다(코호트 6).

가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 진단을 받은 참가자는 무작위로 1:2로 배정되어 피하 위약 또는 에볼로쿠맙 140mg을 2주마다 x 3회 투여 받았습니다(코호트 7).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고지혈증 선별검사 당시 만 18세~70세(포함) 남녀
  • 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI) ≥18 및 ≤ 35kg/m^2
  • 직접 분석으로 측정한 스크리닝 시 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치 70-220mg/dL(포함)
  • 코호트 1-5의 경우: 등록 전 ≥ 1개월 동안 안정적인 용량의 로수바스타틴(Crestor) < 40 mg/일, 아토르바스타틴(Lipitor) < 80 mg/일 또는 심바스타틴(Zocor) 20-80 mg/일 및 연구의 나머지 기간 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상됨
  • 코호트 6의 경우: 등록 전 ≥ 1개월 동안 로수바스타틴(Crestor) 40mg/일 또는 아토르바스타틴(Lipitor) 80mg/일의 안정적인 용량에 있고 남은 연구 기간 동안 이 용량을 유지할 것으로 예상됨
  • 코호트 7의 경우: 세계 보건 기구(WHO) 기준을 사용하여 ≥ 9점의 점수에 기초한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단

제외 기준:

  • 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증의 진단
  • 심부전, 관상동맥 우회술 또는 심장 부정맥의 병력
  • 급성 관상동맥 증후군의 병력(예: 심근 경색, 불안정 협심증으로 인한 입원) 또는 경피적 관상동맥 중재술, 등록 전 12개월 이내
  • 계획된 심장 수술 또는 혈관재생술
  • 알려진 대동맥, 말초 혈관 또는 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 포함)

  • 다음 중 하나에 해당하는 당뇨병:

    1. 알려진 미세혈관 또는 대혈관 질환
    2. 스크리닝 시 HbA1c > 8.0%
    3. 메트포르민 이외의 혈당 강하제 사용
  • 통제되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에볼로쿠맙
참가자들은 다회 피하 용량으로 투여되는 에볼로쿠맙의 5가지 용량 수준 중 하나를 받았습니다.
생물학적: 에볼로쿠맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 레파타
  • AMG 145
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자들은 피하 주사를 통해 일치하는 위약 투여 요법을 받았습니다.
생물학적: 위약
피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지

연구 제품에 대한 각 부작용의 관계는 조사관에 의해 평가되었습니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.

  • 치명적이다
  • 생명을 위협하는 경우(대상을 즉각적인 사망 위험에 처하게 함)
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다.
  • 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 기타 중요한 의학적 위험.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
Anti-Evolocumab 항체가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지
항-에볼로쿠맙 결합 항체에 대한 전기화학발광(ECL) 기반 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. 이후 양성 샘플은 항-에볼로쿠맙 중화 항체에 대한 수용체-리간드 결합 생물검정에서 테스트되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 85일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evolocumab의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 투여 전 및 4, 8, 15, 22, 29, 36, 40, 43, 50, 57, 64, 71, 78 및 85일
에볼로쿠맙의 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정했습니다. 정량 하한(LLOQ)은 800ng/mL였습니다.
1일, 투여 전 및 4, 8, 15, 22, 29, 36, 40, 43, 50, 57, 64, 71, 78 및 85일
시간 0부터 Evolocumab의 최종 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 29일(코호트 3-7에 대한 마지막 투약) 및 36일(코호트 1 및 2에 대한 투약 전), 40, 43, 50, 57, 64, 71, 78 및 85일
에볼로쿠맙의 마지막 투여 후 마지막 투여 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지의 결합되지 않은 에볼로쿠맙 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전 29일(코호트 3-7에 대한 마지막 투약) 및 36일(코호트 1 및 2에 대한 투약 전), 40, 43, 50, 57, 64, 71, 78 및 85일
LDL-C의 기준선에서 투여 간격 종료까지 백분율 변화
기간: QW 및 Q2W 그룹의 경우 기준선 및 43일 또는 Q4W 그룹의 경우 57일
QW 및 Q2W 그룹의 경우 기준선 및 43일 또는 Q4W 그룹의 경우 57일
PCSK9에서 기준선에서 투약 간격 종료까지 백분율 변화
기간: QW 및 Q2W 그룹의 경우 기준선 및 43일 또는 Q4W 그룹의 경우 57일
적격 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 혈청 PCSK9 농도를 결정했습니다. 정량 하한(LLOQ)은 15ng/mL였습니다.
QW 및 Q2W 그룹의 경우 기준선 및 43일 또는 Q4W 그룹의 경우 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20080398

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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