국소적으로 진행된 직장 선암종에서 카페시타빈 및 방사선 요법과 병용한 AZD6244의 I상 연구

• 포함 기준:
• 환자는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비전이성 선암종(임상 병기 T3 anyN, T4 anyN 또는 AnyT N+)이 있어야 합니다.
• 임상적으로 명백한 원격 질환이 없는 직장의 재발성 선암 환자는 골반 결절 전이 또는 직장 근층을 통해 확장되는 질병이 있는 것으로 간주되는 경우 자격이 있습니다. 이러한 환자들은 예상되는 절제 가능성을 확인하기 위해 연구에 등록하기 전에 방사선 종양 전문의, 종양 전문의 및 외과 의사의 평가를 받아야 합니다. 이 환자들은 직장암 관리를 위해 이전에 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
• 18세 이상의 연령.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하(Karnofsky 70% 이상).

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 3,000/mcL 이상의 백혈구
  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 혈소판: 100,000/mcL 이상
  • 총 빌리루빈: 1.0 mg/dL 미만의 직접 빌리루빈을 가져야 하는 길버트병 환자를 제외하고 정상적인 제도적 한계 내
  • Aspartate aminotransferase(AST)/serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)/alanine aminotransferase(ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 기관 정상 정상 상한치의 2.5배 이하
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

또는

-- 크레아티닌 청소율 60 mL/min/1.73 이상 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m(2).

• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 방사선 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 입장 전 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 남성 환자의 경우 방사선 조사 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 직장암에 대한 이전 및 향후 치료와 관련된 의료 기록 공개에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터의 회복 부족.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• AZD6244 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이전의 메틸 에틸 케톤(MEK) 억제제 사용.
• 염증성 장 질환과 같은 골반에 대한 방사선 요법에 대한 금기 또는 운동 실조증 모세 혈관 확장증과 같은 이온화 방사선에 대한 알려진 유전적 민감성.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 교정된 QT 간격(QTc) 간격이 470msec 이상이거나 Q파, T파(QT) 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 환자 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전은 제외됩니다.
• QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물의 필수 사용. QTc 연장을 일으킬 수 있는 잠재적인 약제 목록은 http://www.arizonacert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.htm에서 찾을 수 있습니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 소화기 질환(예: 염증성 장 질환), 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
• 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
• 골반에 대한 이전 방사선 이력
• 새로 진단된 직장암 환자의 경우, 폐쇄를 완화하기 위해 필요한 경우 전환 결장루를 제외하고 직장 선암종에 대한 사전 요법(화학 요법 포함).
• 재발성 직장암 환자는 직장 선암종에 대한 사전 방사선 요법을 받지 않았거나 폐쇄를 완화하기 위해 필요한 경우 전환 결장루를 제외하고 재발에 대한 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 심실성 부정맥의 병력
• 조절되지 않는 고혈압
• 임신 또는 수유중인 여성은 제외됩니다.