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CANTATA-D2 시험(CANagliflozin 치료 및 시험 분석 - DPP-4 억제제 2차 비교 시험)

2015년 1월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

메트포르민 및 설포닐우레아 요법에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 카나글리플로진 대 시타글립틴의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 다기관 연구

이 연구의 목적은 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있고 혈당(혈당) 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 비교하여 카나글리플로진의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Canagliflozin은 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 치료하는 데 유용할 수 있는지 확인하기 위해 테스트 중인 약물입니다. 이것은 카나글리플로진 300mg과 비교하여 카나글리플로진 300mg의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자 또는 연구 의사는 할당된 치료의 이름을 알지 못함), 다기관 연구입니다. 당뇨병을 조절하기 위해 메트포르민과 설포닐우레아를 사용하는 현재의 항고혈당 요법으로 적절한 반응을 얻지 못하는 T2DM 환자의 시타글립틴 100mg(항고혈당제). 메트포르민과 설포닐우레아 병용 요법을 받고 있는 약 720명의 제2형 당뇨병 환자는 52주 동안 카나글리플로진 300mg 또는 시타글립틴 100mg 캡슐로 1일 1회 치료를 추가로 받게 된다. 환자는 약 59주에서 72주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 중 부작용, 실험실 검사 결과, 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 체중, 신체 검사 및 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정을 검토하여 환자의 안전성을 모니터링합니다. 연구의 주요 결과 측정은 52주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 대한 시타글립틴과 비교한 카나글리플로진의 효과입니다. 연구 약물은 달리 명시되지 않는 한 매일 첫 번째 식사 전에 1일 1회 구두로(입으로) 복용합니다. 환자는 무작위 배정 전 2주 동안 단일 맹검 위약을 복용합니다. 무작위 배정 후 연구에 참여하는 환자들은 52주 동안 이중 맹검 카나글리플로진 300mg 또는 그에 상응하는 시타글립틴 100mg을 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

756

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • St Etienne, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 T2DM 진단을 받아야 하며 현재 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 연구에 참여하는 환자는 >=7 ~ <=10.5% 사이의 HbA1c와 <300mg/dL(16.7mmol/L)의 공복 혈장 포도당(FPG)을 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 케톤산증, 제1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장절제술에 이차적인 당뇨병의 병력
  • 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 300mg
각 환자는 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 매일 1회 카나글리플로진 300mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 카나글리플로진 300mg
프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 매일 1회 300mg 캡슐 1개
의약품: 메트포르민
환자는 연구 기간 동안 최대 또는 거의 최대에 가까운 유효 프로토콜 지정 용량으로 T2DM에 대한 Metformin의 배경 요법을 계속 받을 것입니다.
의약품: 설포닐우레아
환자는 연구 기간 동안 최대 또는 거의 최대에 가까운 효과적인 프로토콜 지정 용량으로 T2DM에 대한 설포닐우레아의 배경 요법을 계속 받게 됩니다.
활성 비교기: 시타글립틴 100mg
각 환자는 프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
환자는 연구 기간 동안 최대 또는 거의 최대에 가까운 유효 프로토콜 지정 용량으로 T2DM에 대한 Metformin의 배경 요법을 계속 받을 것입니다.
의약품: 설포닐우레아
환자는 연구 기간 동안 최대 또는 거의 최대에 가까운 효과적인 프로토콜 지정 용량으로 T2DM에 대한 설포닐우레아의 배경 요법을 계속 받게 됩니다.
의약품: 시타글립틴 100mg
프로토콜에 명시된 용량의 메트포르민 및 설포닐우레아와 함께 52주 동안 매일 1회 100mg 캡슐 1개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 52주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주차까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 52주차
아래 표는 각 치료군에서 52주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다. 통계 분석은 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 백분율로 보여줍니다.
52주차
기준선에서 52주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주까지 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주까지 SBP의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주차까지 트리글리세리드의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대한 기준선에서 52주차까지 트리글리세리드의 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차
기준선에서 52주차까지 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 52주차
아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 52주차까지 HDL-C의 평균 백분율 변화를 보여줍니다. 통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 카나글리플로진과 시타글립틴 사이)를 보여줍니다.
1일차(기준선) 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR017185
  • 28431754DIA3015 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
    완전한
    2형 간신증후군 (Type2 HRS)
    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

카나글리플로진 300mg에 대한 임상 시험

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약물 개입

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