Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANTATA-D2-forsøget (CANagliflozin-behandling og forsøgsanalyse - DPP-4-hæmmer Second Comparator Trial)

5. januar 2015 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin versus sitagliptin i behandlingen af ​​patienter med type 2-diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin- og sulfonylurinstofterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​canagliflozin sammenlignet med sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er i behandling med metformin og sulfonylurinstof og har utilstrækkelig glykæmisk (blodsukker) kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Canagliflozin er et lægemiddel, der testes for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken patienten eller undersøgelseslægen kender navnet på den tildelte behandling), multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​canagliflozin 300 mg sammenlignet med sitagliptin 100 mg (et antihyperglykæmisk lægemiddel) til patienter med T2DM, som ikke opnår et tilstrækkeligt respons fra nuværende antihyperglykæmisk behandling med metformin og sulfonylurinstof til at kontrollere deres diabetes. Ca. 720 patienter med T2DM, som får kombinationsbehandling med metformin og sulfonylurinstof, vil få tillægsbehandling én gang dagligt med canagliflozin 300 mg eller sitagliptin 100 mg kapsler i 52 uger. Patienterne vil deltage i undersøgelsen i cirka 59 til 72 uger. Under behandlingen vil patienter blive overvåget for sikkerhed ved gennemgang af uønskede hændelser, resultater fra laboratorietests, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), målinger af vitale tegn, kropsvægt, fysiske undersøgelser og selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG). Det primære resultatmål i undersøgelsen er effekten af ​​canagliflozin sammenlignet med sitagliptin på hæmoglobin A1c (HbA1c) efter 52 ugers behandling. Studielægemidlet vil blive indtaget oralt (gennem munden) en gang dagligt før det første måltid hver dag, medmindre andet er angivet. Patienterne vil tage enkeltblind placebo i 2 uger før randomisering. Efter randomisering vil patienter i undersøgelsen tage dobbelt-blind canagliflozin 300 mg eller matchende sitagliptin 100 mg i 52 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hedersem (Aalst), Belgien
      • Tremelo, Belgien
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Pointe-Claire, Canada
      • Toronto, Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Red Deer, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
      • Ville, Laint-Laurent, Quebec, Canada
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Ballerup, Danmark
      • Gentofte, Danmark
      • Vejle, Danmark
      • Vipperoed, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
      • La Mesa, California, Forenede Stater
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater
      • Lancaster, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater
      • Roseville, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • Watsonville, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Dakota Dunes, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • West Seneca, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Moerhead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Perryopolis, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
      • Richardson, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Schertz, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater
      • Danville, Virginia, Forenede Stater
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Henrico, Virginia, Forenede Stater
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Selah, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Narbonne Cedex, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • St Etienne, Frankrig
  • Holland
      • Breda, Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiderdorp, Holland
      • Rotterdam, Holland
      • Velp Gld, Holland
      • Zoetermeer, Holland
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Nashik, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Jeonju-Si, Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Dunedin, New Zealand
      • Rotorua, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Eisenach, Tyskland
      • Großheirath, Tyskland
      • Meißen, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have diagnosen T2DM og være i behandling med metformin og sulfonylurinstof.
  • Patienter i undersøgelsen skal have en HbA1c mellem >=7 og <=10,5 % og en fastende plasmaglukose (FPG) <300 mg/dL (16,7 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pancreas- eller betacelletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi
  • eller en alvorlig hypoglykæmisk episode inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canagliflozin 300 mg
Hver patient vil modtage 300 mg canagliflozin én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof
Medicin: Canagliflozin 300 mg
En 300 mg kapsel én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Patienterne vil fortsætte med at tage baggrundsbehandling med Metformin til T2DM ved maksimalt eller næsten maksimalt effektive protokolspecificerede doser i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Sulfonylurinstof
Patienter vil fortsætte med at tage baggrundsbehandling med sulfonylurinstof for T2DM ved maksimalt eller næsten maksimalt effektive protokolspecificerede doser i hele undersøgelsens varighed.
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Hver patient vil modtage 100 mg sitagliptin én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof
Medicin: Metformin
Patienterne vil fortsætte med at tage baggrundsbehandling med Metformin til T2DM ved maksimalt eller næsten maksimalt effektive protokolspecificerede doser i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Sulfonylurinstof
Patienter vil fortsætte med at tage baggrundsbehandling med sulfonylurinstof for T2DM ved maksimalt eller næsten maksimalt effektive protokolspecificerede doser i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Sitagliptin 100 mg
En 100 mg kapsel én gang dagligt i 52 uger med protokolspecificerede doser af metformin og sulfonylurinstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HbA1c <7 % i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​patienter med HbA1c <7 % i uge 52 i hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i procent.
Uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser mindste kvadraters (LS) gennemsnitsændring i FPG fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i mindste kvadraters (LS) i kropsvægt fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i den gennemsnitlige procentvise ændring i LS.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige ændring i mindste kvadraters (LS) i SBP fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Procentvis ændring i triglycerider fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i triglycerider fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52
Procentvis ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) fra baseline til uge 52
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) og uge 52
Tabellen nedenfor viser den gennemsnitlige procentvise ændring i HDL-C fra baseline til uge 52 for hver behandlingsgruppe. Den statistiske analyse viser behandlingsforskellen (dvs. mellem canagliflozin og sitagliptin) i LS-gennemsnitsændringen.
Dag 1 (basislinje) og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017185
  • 28431754DIA3015 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Canagliflozin 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner