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Die CANTATA-D2-Studie (CANagliflozin-Behandlung und Studienanalyse – zweite Vergleichsstudie zum DPP-4-Inhibitor)

5. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin- und Sulfonylharnstoff-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die eine Behandlung mit Metformin und Sulfonylharnstoff erhalten und eine unzureichende glykämische (Blutzucker-) Kontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Canagliflozin ist ein Medikament, das getestet wird, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nützlich sein könnte. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Patient noch der Studienarzt kennen den Namen der zugewiesenen Behandlung), multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu Sitagliptin 100 mg (ein antihyperglykämisches Arzneimittel) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die auf die aktuelle antihyperglykämische Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff nicht ausreichend ansprechen, um ihren Diabetes zu kontrollieren. Ungefähr 720 Patienten mit T2DM, die eine Kombinationstherapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff erhalten, erhalten zusätzlich einmal täglich eine Behandlung mit 300 mg Canagliflozin oder 100 mg Sitagliptin-Kapseln über 52 Wochen. Die Patienten werden etwa 59 bis 72 Wochen lang an der Studie teilnehmen. Während der Behandlung werden die Patienten auf ihre Sicherheit überwacht, indem unerwünschte Ereignisse, Ergebnisse von Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Messungen der Vitalfunktionen, Körpergewicht, körperliche Untersuchungen und selbstüberwachte Blutzuckermessungen (SMBG) überprüft werden. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Sitagliptin auf Hämoglobin A1c (HbA1c) nach 52-wöchiger Behandlung. Sofern nicht anders angegeben, wird das Studienmedikament einmal täglich vor der ersten Mahlzeit oral eingenommen. Die Patienten erhalten vor der Randomisierung zwei Wochen lang ein einfach verblindetes Placebo. Nach der Randomisierung werden die Patienten in der Studie 52 Wochen lang doppelblind 300 mg Canagliflozin oder entsprechende 100 mg Sitagliptin einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hedersem (Aalst), Belgien
      • Tremelo, Belgien
  • Brasilien
      • Belem, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Marília, Brasilien
      • Passo Fundo, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Eisenach, Deutschland
      • Großheirath, Deutschland
      • Meißen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
      • Gentofte, Dänemark
      • Vejle, Dänemark
      • Vipperoed, Dänemark
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Narbonne Cedex, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • St Etienne, Frankreich
  • Indien
      • Bangalore, Indien
      • Coimbatore, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Nagpur, Indien
      • Nashik, Indien
      • Pune, Indien
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Kfar Saba, Israel
      • Nazareth, Israel
      • Rishon Lezion, Israel
      • Tel-Aviv, Israel
  • Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ville, Laint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Jeonju-Si, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Selangor, Malaysia
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland
      • Rotorua, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiderdorp, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Velp Gld, Niederlande
      • Zoetermeer, Niederlande
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chrzanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Sobotka, Polen
      • Sopot, Polen
      • Torun, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine
      • Kharkov, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
      • Zaporozhye, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Dakota Dunes, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Moerhead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Perryopolis, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Henrico, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine T2DM-Diagnose vorliegen und sie müssen derzeit mit Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % und einen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von <300 mg/dl (16,7 mmol/l) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • oder eine schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Eine 300-mg-Kapsel einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen Metformin und Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Metformin gegen Typ-2-Diabetes in maximal oder nahezu maximal wirksamen, im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Sulfonylharnstoff gegen T2DM in maximal oder nahezu maximal wirksamen, im Protokoll festgelegten Dosen.
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Jeder Patient erhält 52 Wochen lang einmal täglich 100 mg Sitagliptin mit protokollspezifischen Dosen von Metformin und Sulfonylharnstoff
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Metformin gegen Typ-2-Diabetes in maximal oder nahezu maximal wirksamen, im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Die Patienten erhalten für die Dauer der Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Sulfonylharnstoff gegen T2DM in maximal oder nahezu maximal wirksamen, im Protokoll festgelegten Dosen.
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Eine 100-mg-Kapsel einmal täglich für 52 Wochen mit protokollspezifischen Dosen Metformin und Sulfonylharnstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 52 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in Prozent.
Woche 52
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des FPG nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des SBP nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 52
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des HDL-C vom Ausgangswert bis Woche 52 für jede Behandlungsgruppe. Die statistische Analyse zeigt den Behandlungsunterschied (dh zwischen Canagliflozin und Sitagliptin) in der LS-Mittelwertänderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017185
  • 28431754DIA3015 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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