Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CANTATA-D2 (leczenie CANagliflozyną i analiza badania — drugie badanie porównawcze inhibitora DPP-4)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kanagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą i sulfonylomocznikiem i mają niewystarczającą kontrolę glikemii (cukru we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kanagliflozyna jest lekiem, który jest testowany w celu sprawdzenia, czy może być przydatny w leczeniu pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM). Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają nazwy przydzielonego leczenia), wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w dawce 300 mg w porównaniu z sitagliptyna 100 mg (lek przeciwhiperglikemiczny) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na obecne leczenie przeciwhiperglikemiczne metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika w celu kontroli cukrzycy. Około 720 pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują terapię skojarzoną z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, otrzyma dodatkowe leczenie kanagliflozyną w dawce 300 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg raz dziennie przez 52 tygodnie. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 59 do 72 tygodni. Podczas leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), pomiary parametrów życiowych, masę ciała, badania fizykalne i pomiary stężenia glukozy we krwi z samokontrolą (SMBG). Głównym kryterium oceny wyników w badaniu jest wpływ kanagliflozyny w porównaniu z sitagliptyną na stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) po 52 tygodniach leczenia. Badany lek będzie przyjmowany doustnie (doustnie) raz dziennie przed pierwszym posiłkiem każdego dnia, chyba że określono inaczej. Pacjenci będą przyjmować placebo z pojedynczą ślepą próbą przez 2 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować kanagliflozynę w dawce 300 mg z podwójnie ślepą próbą lub dopasowaną sitagliptynę w dawce 100 mg przez 52 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Hedersem (Aalst), Belgia
      • Tremelo, Belgia
  • Brazylia
      • Belem, Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Goiânia, Brazylia
      • Marília, Brazylia
      • Passo Fundo, Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Ballerup, Dania
      • Gentofte, Dania
      • Vejle, Dania
      • Vipperoed, Dania
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja
      • Dijon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nantes, Francja
      • Narbonne Cedex, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • St Etienne, Francja
  • Holandia
      • Breda, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiderdorp, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • Velp Gld, Holandia
      • Zoetermeer, Holandia
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Nashik, Indie
      • Pune, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ville, Laint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Selangor, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Eisenach, Niemcy
      • Großheirath, Niemcy
      • Meißen, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
      • Dunedin, Nowa Zelandia
      • Rotorua, Nowa Zelandia
      • Tauranga, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Chrzanow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Kamieniec Zabkowicki, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Sobotka, Polska
      • Sopot, Polska
      • Torun, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Jeonju-Si, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
      • Watsonville, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Mandeville, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Dakota Dunes, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Moerhead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Perryopolis, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Henrico, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
      • Ivano Frankivsk, Ukraina
      • Kharkov, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
      • Zaporozhye, Ukraina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i być aktualnie leczeni metforminą i sulfonylomocznikiem
  • Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć HbA1c między >=7 a <=10,5% oraz stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <300 mg/dl (16,7 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • lub epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Jedna kapsułka 300 mg raz dziennie przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą kontynuować terapię podstawową metforminą w przypadku T2DM w maksymalnych lub prawie maksymalnych skutecznych dawkach określonych w protokole.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą kontynuować leczenie podstawowe sulfonylomocznikiem z powodu T2DM w maksymalnych lub prawie maksymalnych skutecznych dawkach określonych w protokole.
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Każdy pacjent będzie otrzymywał 100 mg sitagliptyny raz na dobę przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą kontynuować terapię podstawową metforminą w przypadku T2DM w maksymalnych lub prawie maksymalnych skutecznych dawkach określonych w protokole.
Lek: Sulfonylomocznik
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą kontynuować leczenie podstawowe sulfonylomocznikiem z powodu T2DM w maksymalnych lub prawie maksymalnych skutecznych dawkach określonych w protokole.
Lek: Sitagliptyna 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg raz na dobę przez 52 tygodnie z określonymi w protokole dawkami metforminy i sulfonylomocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy terapeutycznej. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 52. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w procentach.
Tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy terapeutycznej. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy leczenia. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę SBP metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 52 dla każdej grupy terapeutycznej. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Procentowa zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
W poniższej tabeli przedstawiono średnią procentową zmianę stężenia triglicerydów od wartości początkowej do 52. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL-C) od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52
W poniższej tabeli przedstawiono średnią procentową zmianę stężenia HDL-C od wartości początkowej do 52. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analiza statystyczna pokazuje różnicę w leczeniu (tj. między kanagliflozyną a sitagliptyną) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia podstawowa) i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017185
  • 28431754DIA3015 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj