Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CANTATA-D2 (léčba a zkušební analýza CANagliflozinem – druhá srovnávací studie inhibitoru DPP-4)

5. ledna 2015 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu versus sitagliptinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při léčbě metforminem a sulfonylureou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kanagliflozinu ve srovnání se sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem a sulfonylureou a mají nedostatečnou kontrolu glykemie (cukru v krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Canagliflozin je lék, který se testuje, aby se zjistilo, zda může být užitečný při léčbě pacientů s diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař studie nebude znát název přidělené léčby), multicentrickou studii ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu 300 mg ve srovnání s sitagliptin 100 mg (antihyperglykemický lék) u pacientů s T2DM, kteří nedosahují adekvátní odpovědi na současnou antihyperglykemickou léčbu metforminem a sulfonylureou ke kontrole diabetu. Přibližně 720 pacientů s T2DM, kteří dostávají kombinovanou terapii s metforminem a sulfonylureou, dostane po dobu 52 týdnů navíc léčbu jednou denně tobolkami kanagliflozinu 300 mg nebo sitagliptinu 100 mg. Pacienti se budou studie účastnit přibližně 59 až 72 týdnů. Během léčby budou pacienti sledováni z hlediska bezpečnosti na základě přehledu nežádoucích účinků, výsledků laboratorních testů, 12svodových elektrokardiogramů (EKG), měření vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, fyzikálních vyšetření a měření glukózy v krvi (SMBG). Primárním výsledným měřítkem ve studii je účinek kanagliflozinu ve srovnání se sitagliptinem na hemoglobin A1c (HbA1c) po 52 týdnech léčby. Studovaný lék se bude užívat perorálně (ústy) jednou denně před prvním jídlem každý den, pokud není uvedeno jinak. Pacienti budou před randomizací 2 týdny užívat jednoduše zaslepené placebo. Po randomizaci budou pacienti ve studii užívat dvojitě zaslepený kanagliflozin 300 mg nebo odpovídající sitagliptin 100 mg po dobu 52 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hedersem (Aalst), Belgie
      • Tremelo, Belgie
  • Brazílie
      • Belem, Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
      • Marília, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Ballerup, Dánsko
      • Gentofte, Dánsko
      • Vejle, Dánsko
      • Vipperoed, Dánsko
  • Francie
      • Bondy Cedex, Francie
      • Dijon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nantes, Francie
      • Narbonne Cedex, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • St Etienne, Francie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiderdorp, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Velp Gld, Holandsko
      • Zoetermeer, Holandsko
  • Indie
      • Bangalore, Indie
      • Coimbatore, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Nagpur, Indie
      • Nashik, Indie
      • Pune, Indie
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
      • Nazareth, Izrael
      • Rishon Lezion, Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
  • Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada
      • Toronto, Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Red Deer, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
      • Ville, Laint-Laurent, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Jeonju-Si, Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Selangor, Malajsie
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Dunedin, Nový Zéland
      • Rotorua, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Eisenach, Německo
      • Großheirath, Německo
      • Meißen, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Chrzanow, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Sobotka, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
      • Zabrze, Polsko
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Greenbrae, California, Spojené státy
      • La Mesa, California, Spojené státy
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Lancaster, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Pismo Beach, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
      • Watsonville, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Lewiston, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Dakota Dunes, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Moerhead City, North Carolina, Spojené státy
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Perryopolis, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Killeen, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Schertz, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy
      • Danville, Virginia, Spojené státy
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Henrico, Virginia, Spojené státy
      • Manassas, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Selah, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkov, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
      • Zaporozhye, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM a být v současné době léčeni metforminem a sulfonylureou
  • Pacienti ve studii musí mít HbA1c mezi >=7 a <=10,5 % a plazmatickou hladinu glukózy nalačno (FPG) <300 mg/dl (16,7 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii
  • nebo těžkou hypoglykemickou epizodu během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 300 mg
Každý pacient bude dostávat 300 mg kanagliflozinu jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem specifikovanými dávkami metforminu a sulfonylurey
Lék: Canagliflozin 300 mg
Jedna 300mg tobolka jednou denně po dobu 52 týdnů s dávkami metforminu a sulfonylurey specifikovanými v protokolu
Lék: Metformin
Pacienti budou po dobu trvání studie pokračovat v základní terapii metforminem pro T2DM v maximálně nebo téměř maximálně účinných dávkách specifikovaných protokolem.
Lék: Sulfonylmočovina
Pacienti budou po dobu trvání studie pokračovat v základní terapii sulfonylureou pro T2DM v maximálně nebo téměř maximálně účinných dávkách specifikovaných protokolem.
Aktivní komparátor: Sitagliptin 100 mg
Každý pacient bude dostávat 100 mg sitagliptinu jednou denně po dobu 52 týdnů s protokolem specifikovanými dávkami metforminu a sulfonylurey
Lék: Metformin
Pacienti budou po dobu trvání studie pokračovat v základní terapii metforminem pro T2DM v maximálně nebo téměř maximálně účinných dávkách specifikovaných protokolem.
Lék: Sulfonylmočovina
Pacienti budou po dobu trvání studie pokračovat v základní terapii sulfonylureou pro T2DM v maximálně nebo téměř maximálně účinných dávkách specifikovaných protokolem.
Lék: Sitagliptin 100 mg
Jedna 100mg tobolka jednou denně po dobu 52 týdnů s dávkami metforminu a sulfonylurey specifikovanými v protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s HbA1c <7 % v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v 52. týdnu v každé léčebné skupině. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v procentech.
52. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu SBP od základní hodnoty do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu metodou nejmenších čtverců (LS). Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Procentuální změna triglyceridů od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu triglyceridů od výchozího stavu do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 52
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu HDL-C od výchozího stavu do týdne 52 pro každou léčebnou skupinu. Statistická analýza ukazuje rozdíl v léčbě (tj. mezi kanagliflozinem a sitagliptinem) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017185
  • 28431754DIA3015 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit