일일 재조합 여포 자극 호르몬(FSH)을 참조(P05787)로 사용하여 난소 자극을 위한 코리폴리트로핀 알파(Organon 36286) 1회 주사의 효능 및 안전성을 조사하는 연구

포함 기준:

• COS(Controlled Ovarian Stimulation) 및 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 대한 적응증이 있는 커플의 여성;
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 >=18 및 <=36세;
• 체중 > 60 및 <= 90 kg 및 체질량 지수(BMI) >= 18 및 <= 32 kg/m^2;
• 정상적인 월경 주기 길이: 24-35일;
• 사정 정자의 가용성(기증 및/또는 동결 보존된 정자의 사용이 허용됨)
• 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재(치료된) 내분비 이상의 병력/또는 임의의 내분비 이상;
• 난소 과반응 또는 난소 과자극 증후군의 병력

(OHSS);

• 현재 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력/또는 현재;
• 초기 난포기(생리 주기 2-5일)에 초음파 스캔(USS)으로 측정했을 때 11mm 미만의 20개 이상의 기저 전정부 난포(두 난소가 합쳐짐);
• 2개 미만의 난소 또는 임의의 다른 난소 이상(자궁내막종 > 10mm 포함; USS에서 볼 수 있음);
• 편측성 또는 양측성 수두염(USS에서 볼 수 있음)의 존재;
• 자궁강 또는 섬유종 >=5 cm에 영향을 미치는 임의의 임상적으로 관련된 병리의 존재;
• 마지막으로 확립된 진행 중인 임신 이후 3회 이상 실패한 IVF 주기(해당하는 경우)
• FSH/인간 폐경 고나도트로핀(hMG) 치료에 대한 비- 또는 낮은 난소 반응의 병력;
• 재발성 유산의 병력(설명되지 않는 경우에도 3회 이상)
• 지역 실험실에서 측정한 FSH > 12 IU/L 또는 LH > 12 IU/L(초기 난포기 동안 채취한 샘플: 월경 주기 2-5일);
• 스크리닝 단계에서 채취한 샘플을 기반으로 한 임상적으로 관련된 비정상적인 검사실 값
• 성선 자극 호르몬 사용에 대한 금기 사항(예: 종양, 임신/수유, 진단되지 않은 질 출혈, 과민증, 난소 낭종);
• 간질, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장 또는 폐 질환의 최근/또는 현재 병력;
• 환자 또는 파트너의 비정상적인 핵형 분석(핵형 분석이 수행된 경우)
• 하루 5개비 이상의 흡연;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 조직 36286의 이전 사용;
• 무작위 배정 전 1개월 이내에 호르몬 제제 사용;
• 이 프로토콜에서 치료 요법의 일부로 처방된 병용 약물에 대한 과민성;
• 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 연구용 약물을 투여합니다.