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유두암 환자에서 요오드 131 치료 후 고환 기능 (SAPIRA)

2013년 8월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

유두암 환자에서 요오드 131 치료 후 고환 기능 연구

유두암은 예후가 좋은 모든 연령의 환자에게 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 대부분의 젊은 환자는 일반 인구만큼 자주 출산할 수 있습니다.131 요오드는 갑상선암 치료에 필수적인 도구입니다. 문헌 데이터에 따르면 환자에게 131요오드를 투여하면 일시적인 무정자증과 함께 외분비 고환 기능 장애를 경험할 수 있습니다. 이는 Desoxyribonucleic acid(DNA) 손상이 환자나 그의 자손에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 주요 목적은 각 환자의 기본 정자 사진과 비교하여 100mCi 131 요오드 조사 후 미니 위성 영역에서 상당한 돌연변이율 분석을 기반으로 배선 내의 게놈 불안정성을 연구하는 것이므로 십자가에서 자신의 제어 사례가 됩니다. -오버 연구. 131요오드 이전에 수술로 치료받은 50명의 환자를 포함하면 통계적으로 유의미한 결과를 얻을 수 있습니다. 다학제적 접근법을 사용한 이 다심적 교차 연구는 131요오드로 치료받은 18-45세 환자의 고환 기능에 직접적인 이점을 제공할 것입니다. 갑상선 암. 샘플 측정 시기는 수술 후, 131요오드 투여 후 2개월 및 12개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

유두암은 예후가 좋은 모든 연령의 환자에게 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 대부분의 젊은 환자는 일반 인구만큼 자주 출산할 수 있습니다.

131요오드는 동소 갑상선 잔재 및/또는 원격 전이의 절제와 관련하여 갑상선암 치료 중에 필수적인 도구입니다. 문헌 데이터에 따르면 환자에게 131요오드를 투여하면 일시적인 무정자증을 동반한 외분비 고환 기능 장애를 경험할 수 있습니다. 이는 환자나 그의 자손에 상당한 DNA 손상이 발생할 수 있기 때문입니다. 갑상선암에 대해 131요오드를 투여받은 환자의 아버지가 된 어린이에게서 더 높은 기형 위험이 설명되지 않았습니다. 그러나 동물 연구에서는 동위 원소 방사선 요법을 받은 수컷 쥐의 자손에서 주요 암 위험으로 이어지는 게놈 불안정성을 보여주었습니다. 유추된 가설은 이들 방사선의 유전적 독성이 생식세포에 존재하고, 무엇보다도 이들 후천적 돌연변이가 다음 세대로 전이되어 체세포 돌연변이 축적의 위험이 크다는 것이다. TCHERNOBYL에 노출된 환자와 그 자녀도 마찬가지입니다. 불행하게도 세대 간 게놈 불안정성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

1차 결과는 각 환자의 기본 정자도와 비교하여 100mCi 131 요오드 조사 후 미니위성 영역에서 상당한 돌연변이율 분석을 기반으로 생식선 내의 게놈 불안정성을 연구하는 것입니다. -과도한 공부. 문헌에 따르면 비슷한 노출량에 대해 위험 비율이 1,4에서 1,6으로 증가한다고 합니다. 2,5% 자발적 돌연변이율 가설 하에서, 그리고 개체당 연구된 1000개의 미니위성에서 돌연변이율은 50%(RR=1,5)로 증가하는데, 이는 개체간 변동성이 높을 것으로 예상되기 때문입니다: 50 131요오드 이전에 수술로 치료받은 환자는 통계적으로 유의미한 결과를 초래할 것입니다.

2차 결과는 요오드 치료 전과 비교하여 처리된 피험자의 정자에서 발견되는 낮은 수의 정자, 낮은 활력, 낮은 이동성, 증가된 세포 사멸 및 이수성 비율과 같은 정자 형성에 대한 해로운 종점을 찾는 것입니다. 따라서 정자도 매개변수 변경의 동역학을 사용할 수 있습니다. 테스토스테론/LH 비율은 131요오드 전후에 평가됩니다. 음낭 선량계로 얻은 고환 조사를 직접 측정하면 전달된 조사 선량과 다양한 매개변수 사이의 선량/영향 관계를 계산할 수 있습니다.

다학제적 접근법을 사용한 이 다기관 교차 연구는 갑상선암에 대해 131요오드로 치료받은 18-45세 환자의 고환 기능에 직접적인 이점을 제공할 것입니다. 샘플 측정 시기는 수술 후, 131요오드 투여 후 2개월 및 12개월입니다. 따라서 정자 조영술, 정자 세포 조영술, 이수성/세포사멸, 미니위성 영역 돌연변이율을 얻기 위해 건강 검진, 혈액 및 정자 샘플링의 외분비 및 내분비 고환 기능과 같은 종점을 평가합니다. 의료 검사는 내분비내과, 종양내과, 핵의학과에서 각 지역 현장에서 실시됩니다. 정자 샘플 및 정자 사진, 정자 세포 사진, 방사선 조사로 인한 이상 연구는 CECOS(Tenon Hospital, Paris, France)에서 중앙 집중화됩니다. 호르몬 투약은 Bicetre 병원(프랑스 크렘린-비세트르)에서 처리됩니다. 냉동 정자 샘플에서 처리된 소형 위성 돌연변이 연구는 방사선감수성 유전학과(Commissionership in the energy atomic, SACLAY, France)에서 진행됩니다.

이 연구는 인간 갑상선암에 대한 131요오드 조사 후 미니위성 영역 돌연변이 비율 빈도, 이수성 및 DNA 손상 빈도, 그리고 최종적으로 이러한 변경의 동역학을 측정하도록 허용할 것입니다. 임상 수준에서 실무자는 환자에게 잠재적인 생식력 위험에 대해 보다 정확하게 조언하고 갑상선암 치료 전에 이를 보존하기 위해 적절한 관행을 선택하도록 도울 것입니다. 이러한 결과를 알면 요오드 표시를 재정의할 수 있습니다. 동일한 양의 방사선을 조사하는 것으로 알려진 검사(컴퓨터 단층 촬영 또는 양전자 방출 단층 촬영 스캔)의 증가와 관련하여 조사 유발 게놈 이상에 대한 지식이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75012
        • Saint Antoine Hospital, Endocrinology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 유두상 암종에 대한 갑상선 수술 후 요오드 131 방사선 요법으로 치료받은 18세에서 55세 사이의 남성
  • 동의

제외 기준:

  • 감독 (후견인), 후견인 아래 환자.
  • 18세 미만 및 55세 이상 환자
  • 포함된 호르몬 대차대조표 동안 알려진 또는 노출된 성선기능저하증.
  • 확정적 무정자증 병력이 있는 환자·
  • 베이스라인 정자 조영도에서 무정자증
  • 화학 요법 또는 방사선 요법 이력
  • 정자 형성을 위해 독성 물질에 노출된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
131 요오드로 갑상선암 치료를 받은 환자
100 mCi 131 요오드 조사
다른 이름들:
  • 131 요오드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생식선 내의 게놈 불안정성
기간: 요오드131 투여 12개월 후
각 환자의 기본 정자도와 비교하여 100mCi 131 요오드 조사 후 미니위성 영역에서 상당한 돌연변이율 분석을 기반으로 생식선 내의 게놈 불안정성을 연구하여 교차 연구에서 자신의 통제 사례가 됨
요오드131 투여 12개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정자 세포 사멸 및 이수성 수준
기간: 요오드131 투여 1개월 전
요오드131 투여 1개월 전
외분비 및 내분비 고환 기능
기간: 요오드131 투여 1개월 전
요오드131 투여 1개월 전
노출된 환자의 고환에 전달되는 방사선량
기간: 131 요오드 투여 후 72시간
131 요오드 투여 후 72시간
외분비 및 내분비 고환 기능
기간: 요오드131 투여 3개월 후
요오드131 투여 3개월 후
외분비 및 내분비 고환 기능
기간: 요오드131 투여 12개월 후
요오드131 투여 12개월 후
정자 세포 사멸 및 이수성 수준
기간: 요오드131 투여 3개월 후
요오드131 투여 3개월 후
정자 세포 사멸 및 이수성 수준
기간: 요오드131 투여 12개월 후
요오드131 투여 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Bouchard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

131 요오드 투여에 대한 임상 시험

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