Een voorstel om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van bortezomib bij pulmonale chronische GVHD te testen

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Vrouwelijke proefpersoon is postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek.
• De mannelijke proefpersoon stemt ermee in een aanvaardbare methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Dag >100 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
• Onderliggende kanker in remissie
• Daling van FEV1 van ≥12% ten opzichte van de pre-transplantatie baseline (FEV1/FVC ratio <0,8)
• Geen bewijs van acute infectie
• ANC >1000
• Bloedplaatjes >50.000
• Leeftijd 18-70
• ECOG-prestaties Status 0-2.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000 binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1000 binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft binnen 14 dagen voor inschrijving een berekende of gemeten creatinineklaring van < 20 ml/minuut.
• Patiënt heeft graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of heeft New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen (zie rubriek 8.4), ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
• Patiënt is overgevoelig voor bortezomib, boor of mannitol.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding. Bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door een negatief serum-b-humaan choriongonadotrofine (b-hCG)-zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening. Zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen.
• Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• Onvermogen om toestemming te geven