Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh na testování účinnosti a snášenlivosti bortezomibu u plicní chronické GVHD

8. dubna 2020 aktualizováno: Northwestern University

Návrh fáze 2 na testování účinnosti a snášenlivosti bortezomibu u plicní chronické GVHD

Ročně se v USA pro různé indikace provede přibližně 10 000 alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Bronchiolitis obliterans (BO) je nejčastější pozdní neinfekční komplikací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Prognóza BO v prostředí alogenní HSCT je tristní a neexistují žádné terapie, které by prokázaly trvalou účinnost. Přesný výskyt není jasný, ale může dosahovat až 30 %2. Mezi rizikové faktory patří nová nebo probíhající chronická reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD), věk, předchozí obstrukční onemocnění dýchacích cest a virové infekce1. BO je fyziologicky charakterizována progresivní ireverzibilní obstrukcí proudění vzduchu a patologicky luminální okluzí distálních dýchacích cest v důsledku progresivního jizvení3. Patogeneze není zcela objasněna, ale předpokládá se, že klíčovou roli hraje cytokin transformující růstový faktor-beta 1 (TGF-b1), který je důležitý jak pro opravu tkáně, tak pro fibrózu. Bortezomib, proteasomální inhibitor schválený FDA, inhibuje signalizaci TGF-b1 in vitro a chrání před poškozením plic/fibrózou u bleomycinového myšího modelu a také u myšího modelu kožní fibrózy. To je v souladu s dalšími údaji v literatuře, že proteazomální inhibice může zabránit rozvoji fibrózy. Výzkumníci proto navrhují otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost bortezomibu u chronické plicní GVHD (BO).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
  • Žena je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo je ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie.
  • Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
  • Den >100 po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  • Základní rakovina v remisi
  • Pokles FEV1 o ≥12 % oproti výchozí hodnotě před transplantací (poměr FEV1/FVC <0,8)
  • Žádný důkaz akutní infekce
  • ANC >1000
  • Krevní destičky >50 000
  • Věk 18-70 let
  • Výkon ECOG Stav 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má počet krevních destiček méně než 50 000 během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má absolutní počet neutrofilů nižší než 1000 během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Pacient má vypočítanou nebo naměřenou clearance kreatininu < 20 ml/min během 14 dnů před zařazením.
  • Pacient má periferní neuropatii 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) (viz bod 8.4), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu jako nerelevantní z lékařského hlediska.
  • Pacient má přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol.
  • Žena je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na b-lidský choriový gonadotropin (b-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen.
  • Pacient dostal další hodnocené léky 14 dní před zařazením
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii.
  • Neschopnost dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
Pacienti budou dostávat 2 4týdenní cykly Bortezomibu. Každý cyklus se bude skládat z týdenního podávání bortezomibu s dvoutýdenním intervalem mezi cykly.
Lék: Bortezomib
Každý pacient dostane 2 cykly bortezomibu. Bortezomib bude podáván v každém cyklu jednou týdně, 1,3 mg/m2 po dobu 4 týdnů s 2 týdny mezi každým cyklem.
Ostatní jména:
  • Velcade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní funkce měřená nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) pokles
Časové okno: Průměrná doba do diagnózy (od transplantace do p-CGVHD) 3,36 roku (+/- 1,88 roku) a až 18 týdnů po výchozí hodnotě
FEV1 bude měřena spirometrickým hodnocením na začátku (předtransplantační výchozí stav - před plicní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (p-CGVHD)) během léčby (10 týdnů) a při následné návštěvě 9 (ve 12 týdnech) a při následná návštěva 10 (v 18 týdnech) s pacienty, kteří měli spirometrii testovanou až 6krát od screeningu do konce studie. FEV1 se uvádí jako sklony vypočítané vydělením rozdílu FEV1 časem v měsících.
Průměrná doba do diagnózy (od transplantace do p-CGVHD) 3,36 roku (+/- 1,88 roku) a až 18 týdnů po výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení - 6 minut chůze
Časové okno: Až 18 týdnů od výchozího stavu
Pacienti budou mít hodnocení tolerance zátěže definované jako 6minutová procházka dokončená v cyklu 1 (1. týden) a cyklu 2 (5. týden) léčby a návštěva 9 (12 týdnů) a návštěva 10 (18 týdnů).
Až 18 týdnů od výchozího stavu
Zkrácená forma (SF)-36 Health Survey
Časové okno: až 18 týdnů

Jedná se o dotazník kvality života, který poskytuje skóre pro 8 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví). Tento dotazník vyplní pacienti při návštěvě 1 (1. týden), návštěvě 5 (5. týden), návštěvě 8 (8. týden), návštěvě 9 (12 týdnů) a návštěvě 10 (18 týdnů).

Dotazníky byly hodnoceny podle pravidel hodnocení pro RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu. Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
až 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Robert H. Lurie Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 09H7 (Jiný identifikátor: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitis Obliterans

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit