Ein Vorschlag zum Testen der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bortezomib bei pulmonaler chronischer GVHD

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Tag >100 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
• Zugrunde liegender Krebs in Remission
• Abnahme des FEV1 um ≥ 12 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Transplantation (FEV1/FVC-Verhältnis < 0,8)
• Kein Hinweis auf akute Infektion
• ANC >1000
• Blutplättchen >50.000
• Alter 18-70
• ECOG-Leistungsstatus 0-2.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von weniger als 50.000.
• Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1000 innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 20 ml/Minute.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV (siehe Abschnitt 8.4), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf b-humanes Choriongonadotropin (b-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Unfähigkeit der Einwilligung