Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forslag om at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bortezomib ved pulmonal kronisk GVHD

8. april 2020 opdateret af: Northwestern University

Et fase 2-forslag til at teste effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bortezomib ved pulmonal kronisk GVHD

Ca. 10.000 allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT) udføres årligt i USA for forskellige indikationer. Bronchiolitis obliterans (BO) er den mest almindelige sene ikke-infektiøse komplikation efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Prognosen for BO i den allogene HSCT-indstilling er dyster, og der er ingen terapier, der har vist sig at være konsekvent effektive. Den nøjagtige forekomst er ikke klar, men kan være så høj som 30%2. Risikofaktorer omfatter ny eller igangværende kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD), alder, forudgående obstruktiv luftvejssygdom og virusinfektioner1. BO er fysiologisk karakteriseret ved progressiv irreversibel luftstrømsobstruktion og patologisk ved luminal okklusion af de distale luftveje på grund af progressiv ardannelse3. Patogenesen er ikke fuldstændigt forstået, men den cytokintransformerende vækstfaktor-beta 1 (TGF-b1), vigtig for både vævsreparation og fibrose, menes at spille en central rolle. Bortezomib, en FDA-godkendt proteasomal hæmmer hæmmer TGF-b1-signalering in vitro og beskytter mod lungeskade/fibrose i bleomycin-musemodel såvel som i en musemodel for hudfibrose. Dette er i overensstemmelse med andre data i litteraturen om, at proteasomal hæmning kan forhindre udviklingen af ​​fibrose. Derfor foreslår efterforskerne at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​bortezomib ved kronisk pulmonal GVHD (BO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  • Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed.
  • Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Dag >100 efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Underliggende cancer i remission
  • Fald i FEV1 på ≥12 % fra før-transplantationens baseline (FEV1/FVC-forhold <0,8)
  • Ingen tegn på akut infektion
  • ANC >1000
  • Blodplader >50.000
  • Alder 18-70
  • ECOG ydeevne Status 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et trombocyttal på mindre end 50.000 inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har et absolut neutrofiltal på mindre end 1000 inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på < 20 ml/minut inden for 14 dage før indskrivning.
  • Patienten har grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se pkt. 8.4), ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Inden studiestart skal enhver EKG-abnormitet ved screening dokumenteres af investigator som ikke medicinsk relevant.
  • Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum b-humant choriongonadotropin (b-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder.
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib
Patienterne vil modtage 2 4 ugers cyklusser med Bortezomib. Hver cyklus vil bestå af ugentlig bortezomib med 2 ugers interval mellem cyklusser.
Medicin: Bortezomib
Hver patient vil modtage 2 cyklusser af Bortezomib. For hver cyklus vil Bortezomib gives én gang om ugen, 1,3 mg/m2 i 4 uger med 2 uger mellem hver cyklus.
Andre navne:
  • Velcade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion målt ved forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fald
Tidsramme: Gennemsnitlig tid til diagnose (fra transplantation til p-CGVHD) på 3,36 år (+/- 1,88 år) og op til 18 uger efter baseline
FEV1 vil blive målt ved spirometrivurderinger ved baseline (før-transplantation baseline - før pulmonal kronisk graft-versus-host-sygdom (p-CGVHD)) under behandling (10 uger) og ved opfølgningsbesøg 9 (ved 12 uger) og kl. opfølgningsbesøg 10 (ved 18 uger) med patienter, der fik testet spirometri op til 6 gange fra screening til afslutningen af ​​undersøgelsen. FEV1 rapporteres som hældninger beregnet ved at dividere forskellen i FEV1 med tid i måneder.
Gennemsnitlig tid til diagnose (fra transplantation til p-CGVHD) på 3,36 år (+/- 1,88 år) og op til 18 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træn tolerance - 6 minutters gang
Tidsramme: Op til 18 uger fra baseline
Patienterne vil få en vurdering af træningstolerance defineret som en 6 minutters gåtur fuldført ved behandlingscyklus 1 (uge 1) og cyklus 2 (uge 5) og besøg 9 (12 uger) og besøg 10 (18 uger).
Op til 18 uger fra baseline
Short Form (SF)-36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: op til 18 uger

Dette er et livskvalitetsspørgeskema, som giver score for 8 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af patienter på besøg 1 (uge 1), besøg 5 (uge 5), besøg 8 (uge 8), besøg 9 (12 uger) og besøg 10 (18 uger).

Spørgeskemaer blev scoret i henhold til scoringsreglerne for RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Robert H. Lurie Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU 09H7 (Anden identifikator: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (Anden identifikator: Northwestern University IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner