Une proposition pour tester l'efficacité et la tolérabilité du bortézomib dans la GVHD pulmonaire chronique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
• Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
• Jour> 100 après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
• Cancer sous-jacent en rémission
• Diminution du VEMS ≥ 12 % par rapport à la valeur initiale avant la greffe (rapport VEMS/CVF < 0,8)
• Aucun signe d'infection aiguë
• NAN >1000
• Plaquettes> 50 000
• 18-70 ans
• Statut de performance ECOG 0-2.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 20 ml/minute dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 8.4), angor non contrôlé, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
• Le patient présente une hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite. La confirmation que le sujet n'est pas enceinte doit être établie par un résultat négatif au test de grossesse sérique b-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) obtenu lors du dépistage. Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.
• Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Impossibilité de donner son consentement