Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javaslat a bortezomib hatékonyságának és tolerálhatóságának tesztelésére krónikus tüdő-GVHD-ben

2020. április 8. frissítette: Northwestern University

2. fázisú javaslat a bortezomib hatékonyságának és tolerálhatóságának tesztelésére krónikus tüdő-GVHD-ben

Az Egyesült Államokban évente körülbelül 10 000 allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) végeznek különféle indikációk miatt. A Bronchiolitis obliterans (BO) az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követő leggyakoribb késői, nem fertőző szövődmény. A BO ​​prognózisa az allogén HSCT-körülmények között rossz, és nincs olyan terápia, amely következetesen hatékonynak bizonyult volna. A pontos előfordulási gyakoriság nem világos, de akár 30% is lehet2. A kockázati tényezők közé tartozik az új vagy folyamatban lévő krónikus graft versus host betegség (cGVHD), az életkor, a megelőző obstruktív légúti betegség és a vírusfertőzések1. A BO-t fiziológiailag progresszív irreverzibilis légáramlási elzáródás, kórosan pedig a distalis légutak luminális elzáródása jellemzi a progresszív hegesedés következtében3. A patogenezis nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy a citokint transzformáló növekedési faktor-béta 1 (TGF-b1), amely mind a szövetek helyreállításában, mind a fibrózisban fontos, kulcsszerepet játszik. A bortezomib, az FDA által jóváhagyott proteaszóma inhibitor gátolja a TGF-b1 jelátvitelt in vitro, és védelmet nyújt a tüdősérülés/fibrózis ellen bleomicin egérmodellben, valamint bőrfibrózisos egérmodellben. Ez összhangban van más irodalmi adatokkal, miszerint a proteaszómális gátlás megakadályozhatja a fibrózis kialakulását. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a bortezomib biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát krónikus pulmonalis GVHD-ben (BO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
  • A női alany vagy posztmenopauzában van, vagy műtétileg sterilizált, vagy hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel óvszert vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt.
  • A férfi alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • >100 nap allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
  • A mögöttes rák remisszióban
  • A FEV1 ≥12%-os csökkenése a transzplantáció előtti kiindulási értékhez képest (FEV1/FVC arány <0,8)
  • Nincs bizonyíték akut fertőzésre
  • ANC > 1000
  • Vérlemezkék >50 000
  • 18-70 éves korig
  • ECOG teljesítmény Állapot 0-2.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg vérlemezkeszáma kevesebb, mint 50 000 a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A beteg abszolút neutrofilszáma kevesebb, mint 1000 a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A páciens kiszámított vagy mért kreatinin-clearance-e < 20 ml/perc a felvétel előtti 14 napon belül.
  • A beteg 2. fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt megelőző 14 napon belül.
  • Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége (lásd 8.4 pont), kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka. A vizsgálatba való belépés előtt a szűrés során fellépő EKG-eltéréseket a vizsgálónak dokumentálnia kell, mint orvosilag nem releváns.
  • A beteg bortezomibra, bórra vagy mannitra túlérzékeny.
  • A női alany terhes vagy szoptat. A szűrés során kapott negatív szérum b-humán koriongonadotropin (b-hCG) terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes. A menopauza utáni vagy műtétileg sterilizált nők esetében nincs szükség terhességi tesztre.
  • A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott más vizsgálati gyógyszert
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt.
  • A beleegyezés képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bortezomib
A betegek 2 4 hetes bortezomib ciklust kapnak. Minden ciklus heti bortezomibból áll, a ciklusok között 2 hetes szünettel.
Drog: Bortezomib
Minden beteg 2 ciklus Bortezomib-ot kap. Minden ciklusban a Bortezomib-ot hetente egyszer kell beadni, 1,3 mg/m2 adagban 4 héten keresztül, az egyes ciklusok között 2 héttel.
Más nevek:
  • Velcade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció változása az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) csökkenése alapján
Időkeret: A diagnózisig eltelt átlagos idő (a transzplantációtól a p-CGVHD-ig) 3,36 év (+/- 1,88 év) és legfeljebb 18 hét a kiindulási érték után
A FEV1-et spirometriás mérésekkel mérik a kiinduláskor (transzplantáció előtti állapot - a tüdő krónikus graft-versus-host betegsége (p-CGVHD) előtt) a kezelés alatt (10 hét) és a 9. követési vizit alkalmával (12. héten) és 10. követési látogatás (18. héten) olyan betegeknél, akiknél a szűréstől a vizsgálat végéig legfeljebb 6 alkalommal végeztek spirometriát. A FEV1-et meredekségként adják meg, amelyet úgy számítanak ki, hogy a FEV1 különbségét elosztják a hónapokban megadott idővel.
A diagnózisig eltelt átlagos idő (a transzplantációtól a p-CGVHD-ig) 3,36 év (+/- 1,88 év) és legfeljebb 18 hét a kiindulási érték után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyakorlattűrés – 6 perc séta
Időkeret: Legfeljebb 18 hét az alapvonaltól számítva
A betegek terheléstűrőképességének felmérését úgy határozzák meg, hogy a kezelés 1. ciklusában (1. hét) és 2. ciklusában (5. hét) egy 6 perces séta, valamint a 9. (12 hét) és a 10. (18. hét) vizit.
Legfeljebb 18 hét az alapvonaltól számítva
Rövid forma (SF)-36 Egészségfelmérés
Időkeret: 18 hétig

Ez egy életminőség-kérdőív, amely 8 területre (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség) ad pontszámot. Ezt a kérdőívet az 1. (1. hét), az 5. (5. hét), a 8. (8. hét), a 9. (12. hét) és a 10. (18. hét) viziten lévő betegek töltik ki.

A kérdőíveket a RAND 36 item Health Survey (1.0-s verzió) pontozási szabályai szerint értékelték. A magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg. Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100. A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik. Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor. Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Robert H. Lurie Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. október 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU 09H7 (Egyéb azonosító: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (Egyéb azonosító: Northwestern University IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis Obliterans

Klinikai vizsgálatok a Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel