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Una proposta per testare l'efficacia e la tollerabilità di Bortezomib nella GVHD polmonare cronica

8 aprile 2020 aggiornato da: Northwestern University

Una proposta di fase 2 per testare l'efficacia e la tollerabilità di bortezomib nella GVHD polmonare cronica

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti circa 10.000 trapianti allogenici di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per varie indicazioni. La bronchiolite obliterante (BO) è la complicanza tardiva non infettiva più comune dopo il trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. La prognosi dell'OB nel contesto del trapianto allogenico è infausta e non ci sono terapie che abbiano dimostrato di essere costantemente efficaci. L'incidenza esatta non è chiara, ma potrebbe raggiungere il 30%2 . I fattori di rischio includono la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) nuova o in corso, l'età, l'antecedente malattia ostruttiva delle vie aeree e le infezioni virali1. La BO è caratterizzata fisiologicamente da un'ostruzione progressiva e irreversibile delle vie aeree e patologicamente da un'occlusione luminale delle vie aeree distali dovuta a cicatrizzazione progressiva3. La patogenesi non è completamente compresa, ma si ritiene che il fattore di crescita trasformante delle citochine-beta 1 (TGF-b1), importante sia per la riparazione dei tessuti che per la fibrosi, svolga un ruolo fondamentale. Bortezomib, un inibitore proteasomico approvato dalla FDA, inibisce la segnalazione del TGF-b1 in vitro e protegge da lesioni/fibrosi polmonari nel modello murino con bleomicina e in un modello murino per la fibrosi cutanea. Ciò è coerente con altri dati in letteratura secondo cui l'inibizione del proteasoma può prevenire lo sviluppo della fibrosi. Pertanto i ricercatori propongono di testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di bortezomib nella GVHD polmonare cronica (BO).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
  • Il soggetto di sesso femminile è in post-menopausa o sterilizzato chirurgicamente o disposto a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio.
  • Giorno > 100 dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Cancro sottostante in remissione
  • Diminuzione del FEV1 ≥12% rispetto al basale pre-trapianto (rapporto FEV1/FVC <0,8)
  • Nessuna evidenza di infezione acuta
  • CAN >1000
  • Piastrine >50.000
  • Età 18-70
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una conta piastrinica inferiore a 50.000 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una clearance della creatinina calcolata o misurata <20 ml/minuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente presenta neuropatia periferica di grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 8.4), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening deve essere documentata dallo sperimentatore come non rilevante dal punto di vista medico.
  • Il paziente ha ipersensibilità al bortezomib, al boro o al mannitolo.
  • Il soggetto di sesso femminile è in stato di gravidanza o allattamento. La conferma che il soggetto non è incinta deve essere stabilita da un risultato negativo del test di gravidanza per b-gonadotropina corionica umana (b-hCG) nel siero ottenuto durante lo screening. Il test di gravidanza non è richiesto per le donne in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente.
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
I pazienti riceveranno 2 cicli di 4 settimane di Bortezomib. Ogni ciclo consisterà in bortezomib settimanale con un intervallo di 2 settimane tra i cicli.
Droga: Bortezomib
Ogni paziente riceverà 2 cicli di Bortezomib. Per ogni ciclo Bortezomib verrà somministrato una volta alla settimana, 1,3 mg/m2 per 4 settimane con 2 settimane tra ogni ciclo.
Altri nomi:
  • Velcade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione polmonare misurata dal calo del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Tempo medio alla diagnosi (dal trapianto alla p-CGVHD) di 3,36 anni (+/- 1,88 anni) e fino a 18 settimane dopo il basale
Il FEV1 sarà misurato mediante valutazioni spirometriche al basale (basale pre-trapianto - prima della malattia polmonare cronica del trapianto contro l'ospite (p-CGVHD)) durante il trattamento (10 settimane) e alla visita di follow-up 9 (a 12 settimane) e a visita di follow-up 10 (a 18 settimane) con pazienti sottoposti a test spirometrici fino a 6 volte dallo screening alla fine dello studio. Il FEV1 è riportato come pendenza calcolata dividendo la differenza di FEV1 per il tempo in mesi.
Tempo medio alla diagnosi (dal trapianto alla p-CGVHD) di 3,36 anni (+/- 1,88 anni) e fino a 18 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza all'esercizio - 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Fino a 18 settimane dal basale
I pazienti avranno una valutazione della tolleranza all'esercizio definita come una camminata di 6 minuti completata al ciclo 1 (settimana 1) e al ciclo 2 (settimana 5) di trattamento e visita 9 (12 settimane) e visita 10 (18 settimane).
Fino a 18 settimane dal basale
Indagine sulla salute in forma breve (SF)-36
Lasso di tempo: fino a 18 settimane

Questo è un questionario sulla qualità della vita che fornisce punteggi per 8 domini (funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). Questo questionario sarà completato dai pazienti alla Visita 1 (settimana 1), alla Visita 5 (settimana 5), ​​alla Visita 8 (settimana 8), alla Visita 9 (12 settimane) e alla Visita 10 (18 settimane).

I questionari sono stati valutati in base alle regole di punteggio per il RAND 36-Item Health Survey (versione 1.0) Un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
fino a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Robert H. Lurie Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manu Jain, MD, MS, Northwestern University
  • Investigatore principale: Jayesh Mehta, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NU 09H7 (Altro identificatore: Northwestern University Cancer Center)
  • STU00022160 (Altro identificatore: Northwestern University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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