다중 클래스 I 펩티드 및 Montanide ISA 51 VG w 항 PD-1 용량 증가 ab BMS936558

포함 기준:

• 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적 진단. 질병의 원발 부위에 관계없이 모든 흑색종이 허용됩니다.
• 면역 관련 반응 기준(Immune-related Response Criteria, irRC)에 기초한 측정 가능한 병변이 최소 1개 이상 있는 측정 가능한 절제 불가능한 흑색종
• 전이성 질환에 대한 최소 1가지 화학요법에 실패했으며 최대 2가지의 이전 화학요법으로 치료를 받았습니다.
• HLA-A*0201은 데옥시리보핵(DNA) 대립유전자-특이적 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검정에 의해 결정된 바와 같이 양성; 수정 9 및 코호트 6 이후 코호트 5의 경우 HLA 제한이 없습니다.
• 다음 중 하나 이상에 대한 항체로 종양 조직의 양성 염색: gp100, NY-ESO-1 및/또는 MART-1에 대한 인간 흑색종 블랙 45(HMB 45)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
• 이전 화학 요법 또는 면역 요법은 연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 하며 모든 부작용은 기준선으로 돌아갔거나 안정화되었습니다.
• 이전에 치료받은 뇌 또는 수막 전이는 최소 8주 동안 진행의 자기 공명 영상(MRI) 증거가 없고 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 면역억제 용량의 전신 스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 등가물)를 중단해야 합니다.
• 선행 전신 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 완료되어야 합니다. 연구 약물 투여 전 적어도 2주 전에 완료한 이전 국소 방사선 요법. 연구 약물 투여 전 8주 이내에 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨) 없음
• 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(용량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 등가물)와 같은 전신 약물의 면역억제 용량은 연구 약물 투여 전 적어도 2주 전에 중단되어야 합니다.
• 연구 약물 투여 최소 6주 전에 니트로소우레아 치료 완료
• 전신 마취가 필요한 사전 수술은 연구 약물 투여 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 국소/경막외 마취가 필요한 수술은 연구 약물 투여 최소 72시간 전에 완료되어야 하며 환자는 회복되어야 합니다.

• 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 백혈구(WBC) ≥ 2000 cells/ µL
  • 호중구 ≥ 1500개 세포/µL
  • 혈소판 ≥ 100 x 10^3/ µL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL
  • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN) 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음
  • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• 가임 여성은 다음을 충족해야 합니다. 치료 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 28일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방식의 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기간(및 연구 약물을 받는 경우 치료/추적) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 70일 동안; 스크리닝에서 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG)을 갖는다.
• 남성은 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 180일 동안 남성 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 연구의 성격이 충분히 설명된 후 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 읽고, 이해하고, 제공해야 합니다.
• 본 프로토콜에 명시된 연구 방문 일정 및 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수

제외 기준:

• 다른 단클론 항체(mAbs)에 대한 중증 과민 반응의 병력
• Montanide ISA 51 VG 또는 모든 백신 성분에 대한 전신 과민증
• 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종과 같이 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 2년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
• 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 환자를 제외하고 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군 병력이 있는 환자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력
• 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV SAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사
• 항PD-1, 항PD-L1, 항프로그래밍된 사멸-리간드-2(PDL-2) 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 항체(또는 기타 T 세포 공동 자극 경로를 표적으로 하는 항체)
• 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태
• 연구자의 의견에 따라 연구 약물 중 하나 또는 두 연구 약물 모두의 투여가 환자에게 위험하거나 독성 결정 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만드는 근본적인 의학적 상태(예: 설사와 관련된 상태)
• 임신 또는 간호
• 약물 치료, 방사선 치료 또는 수술과 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 이 연구에 이전에 참여