수술로 제거된 2기-4기 흑색종 환자 치료에 있어 백신 요법과 레시퀴모드
2018년 10월 4일 업데이트: Mayo Clinic
절제된 흑색종 환자를 위한 면역 조절제로서 레시퀴모드를 사용한 펩티드 백신: 예비 연구
이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거된 II-IV기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법과 레시퀴모드를 연구합니다.
펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
레시퀴모드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
Gag:267-274 펩타이드 백신과 레시퀴모드를 함께 투여할 때와 별도로 투여할 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 각 예방접종 요법의 면역 반응을 평가하고 면역 반응 측면에서 최적의 요법을 결정하여 2상 시험을 권장합니다.
2차 목표:
I. 각 면역 요법의 유해 사례 프로필을 평가합니다. II. 무병 생존을 평가합니다.
3차 목표:
I. 펩티드 특이적 세포독성 T 림프구(CTL)의 빈도 및 인터페론(IFN) 감마 생성에 의해 측정된 Gag267-274(Gag:267-274 펩티드 백신) 및 레시퀴모드를 사용한 백신 제제의 면역학적 효능을 설명한다.
II. xenoantigen Gag267-274 대 종양 항원 아날로그 MART-1a(MART-1 항원)에 대한 면역 반응을 검사합니다.
개요: 환자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
ARM I: 환자에게 1일차에 Montanide ISA 51 VG에 유화된 MART-1 항원 및 Gag:267-274 펩티드 백신을 피하(SC) 투여합니다.
ARM II: 환자에게 Montanide ISA 51 VG SC에 유화된 MART-1 항원을 투여한 후 1일째에 레시퀴모드를 국소 도포합니다.
ARM III: 환자에게 Montanide ISA 51 VG SC에 유화된 MART-1 항원 및 Gag:267-274 펩티드 백신을 투여한 후 1일째에 레시퀴모드를 국소적으로 도포했습니다.
모든 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3, 6, 9, 12 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중앙 병리 검토 제출; MART-1 양성에 대한 이 검토는 적격성을 확인하기 위해 등록 전에 필수입니다.
- 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 양성
- 2개월 이내에 영상으로 입증된 바와 같이 현재 질병의 증거 없이 완전히 절제된 II기, III기 또는 IV기 흑색종의 조직학적 증거(III기 또는 IV기, 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI]이어야 함) 또는 양전자 방출 단층촬영[PET]/CT) 또는 6개월(II기; 흉부 X-레이, CT, MRI 또는 PET/CT일 수 있음)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1500mL
- 헤모글로빈(Hgb) > 10g/dL
- 혈소판(PLT) >= 50,000mL
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 3 x 정상 상한(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 =< 3 x ULN
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향
- 기대 수명 >= 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 가임 여성의 경우, 음성 혈청 임신 테스트 =< 등록 7일 전
- 상관 연구를 위한 필수 혈액 샘플 제공 의지
제외 기준:
- 통제되지 않은 감염 또는 현재 감염
- 잠재적으로 치유 가능하거나 기대 수명을 연장할 수 있는 것으로 입증된 환자의 질병에 대한 알려진 표준 요법
- 백신 또는 보조제 성분에 대한 알려진 알레르기
가장 최근 치료 이후 간격이 있는 다음과 같은 이전 치료:
- 화학요법 =< 등록 4주 전
- 생물학적 요법 또는 면역 요법 =< 등록 4주 전
- 방사선 요법 =< 등록 4주 전
- 이전 화학 요법 또는 수술의 부작용으로부터 완전히 회복하지 못한 경우
이 요법은 발달 중인 태아나 젖먹이에게 해로울 수 있으므로 다음 중 하나입니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 가임 여성 또는 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 불임술, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 성 파트너
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 알려진 면역 결핍증이 있는 환자는 연구 백신에 대한 면역 반응을 일으키지 못할 가능성이 높습니다. 또한 연구 환자는 HIV 유래 Gag267-274 항원에 순진해야 합니다.
- 자가 면역이 진행 중인 환자는 연구 백신으로 인한 자가 면역 독성의 위험이 증가할 수 있으므로 전신 자가 면역 질환의 병력
- 전신 코르티코스테로이드를 포함하는 면역억제 약물의 현재 또는 최근(= 등록 전 4주 미만) 사용; (부신 대체에 사용되는 용량을 초과하지 않는 용량의 코르티코스테로이드 사용은 허용됨)
- 뇌 전이의 병력(완전 절제된 경우에도)
- 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 5년; 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종; 참고: 병력 또는 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(MART-1 항원, Gag:267-274 펩타이드 백신)
환자는 제1일에 Montanide ISA 51 VG SC에 유화된 MART-1 항원 및 Gag:267-274 펩티드 백신을 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 SC
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: Arm II(MART-1 항원, 레시퀴모드, Montanide ISA 51 VG)
환자는 Montanide ISA 51 VG SC에 유화된 MART-1 항원을 받은 후 1일째에 레시퀴모드를 국소적으로 적용했습니다.
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상관 연구
주어진 SC
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: Arm III(MART-1 항원, Gag:267-274 펩타이드, 레시퀴모드)
환자는 Montanide ISA 51 VG SC에 유화된 MART-1 항원 및 Gag:267-274 펩티드 백신 펩티드 백신을 투여받은 후 1일째에 레시퀴모드를 국소적으로 도포했습니다.
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상관 연구
주어진 SC
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사량체 염색법으로 측정한 백신 펩타이드 특이적 CTL 빈도가 치료 전 수준보다 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 각 백신 접종 요법의 면역 반응
기간: 최대 12개월
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성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
진정한 면역 반응률에 대한 정확한 이항 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 등록에서 재발, 새로운 기본 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월 평가
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Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록에서 재발, 새로운 기본 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 24개월 평가
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미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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이상반응의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 빈도표는 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다.
추가로, 부작용(들)과 연구 치료제의 관계가 고려될 것입니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Svetomir Markovic, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC0972
- NCI-2012-01610 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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