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르완다의 봄철 각결막염(VKC)에 대한 국소 시클로스포린

2010년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Ghent

르완다 안과의 봄철 각결막염 치료에서 국소 Cyclosporine 전향적 무작위 이중 마스크 임상 시험

봄철 각결막염(VKC)은 원인 불명의 양측성 만성 외안 염증성 질환입니다. 이는 덥고 건조한 환경에서 상당히 흔한 질병으로, 중증 안과 질환의 3%, 중앙 아프리카 안과의 젊은 환자들 사이에서 보이는 모든 안과 병리의 33%를 나타냅니다. 증상과 징후는 중요한 시각적 이환율과 사회적 영향으로 수년 동안 지속될 수 있습니다. 각막 변화(예: 각막 궤양)은 시력을 위협할 수 있으며 VKC 어린이의 최대 10%에서 발생합니다. 국소 스테로이드 요법은 현재 표준 치료법으로 남아 있지만 개발 도상국에서는 종종 만성적이며 의학적으로 감독되지 않아 박테리아 감염, 스테로이드 유발 녹내장 및 백내장을 유발할 수 있습니다. 크로모글리케이트 드롭은 부작용이 적지만 플레어업을 제어하는 ​​힘이 부족합니다. 국소 시클로스포린은 아프리카 환경에서 VKC 관리에서 스테로이드 방울에 대한 효율적이지만 안전한 대안을 제공할 가능성이 있습니다. 봄철 각결막염 관리에 대한 안전성과 효율성은 여러 비통제 연구와 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 설명되었지만 이러한 연구는 상대적으로 규모가 작았고 눈꺼풀과 혼합 형태의 VKC가 우세한 아프리카 이외 지역의 인구를 대상으로 했습니다. VKC와 같은 심각한 형태의 알레르기성 결막염에서 사이클로스포린의 효율성에 대해서는 여전히 논란이 남아 있습니다. 따라서 우리는 중앙 아프리카에서 더 큰 전향적 무작위 이중 마스크, 표준 치료 제어 임상 시험을 수행하여 올리브 오일 비히클로 해결된 사이클로스포린 A(CsA) 2% 안약의 단기 효율성을 주로 스테로이드 방울과 비교합니다. VKC의 윤부 형태. 4주 동안 참가자는 VKC에 대한 공격 치료제로 사이클로스포린 또는 덱사메타손에 무작위 배정됩니다. 그 후 4주 동안 모든 참가자는 유지 치료로 chromoglycate drop을 받게 됩니다. 추가 목표는 2개의 치료 그룹 사이의 유지 단계 동안 크로모글리케이트를 사용하는 동안 리바운드 현상의 차이를 문서화하고 시험 약물의 안전성과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gitarama/Muhanga, 르완다
        • Kabgayi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 만 5세 이상

제외 기준:

  • 임신 중
  • 기타 감염성 또는 염증성 안구 병리를 앓고 있는 자
  • 시험 2주 전에 국소/전신 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제 사용
  • 연구 6개월 전에 스테로이드 주사로 치료받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이클로스포린 A
사이클로스포린 A(CsA) 2% 안약
사이클로스포린 2% 안약
활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 0,1% 안약
덱사메타손 0,1% 안약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 증상 및 임상 징후에 대한 점수 차이
기간: 4주 후 시험약 4주 종료 시

증상 및 임상 징후에 대한 점수의 차이는 개별적으로 그리고 치료 부문 간의 종합 점수로 나타납니다.

증상은 가려움, 찢어짐, 따끔거림, 분비물 및 광선 공포증입니다. 징후는 눈꺼풀밑 흉터, 윤부 낭종, 위제론톡손, 위막, 각막 플라크, 방패 궤양, 안구 충혈, 윤부 색소침착, 점상 각막염, 눈꺼풀 판 유두, 각막 난시, 윤부 여포, 각막 결막 및 트란타스 점입니다.

4주 후 시험약 4주 종료 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상/징후 감소 속도
기간: 테스트 약물을 복용하는 동안 2주와 크로모글리케이트 유지 단계가 끝나는 8주에
발작 치료 중 증상/징후 감소 속도와 유지 단계 동안 크로모글리케이트를 사용하는 동안 반동 현상에서 두 치료 그룹 간의 차이를 문서화하기 위해
테스트 약물을 복용하는 동안 2주와 크로모글리케이트 유지 단계가 끝나는 8주에
시험약의 안전성과 내성
기간: 테스트 약물을 복용하는 동안 2주와 크로모글리케이트 유지 단계가 끝나는 8주에
시험 약물의 안전성과 내성을 평가하기 위해.
테스트 약물을 복용하는 동안 2주와 크로모글리케이트 유지 단계가 끝나는 8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Kesteleyn, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로스포린 A에 대한 임상 시험

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