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ルワンダにおける春季角結膜炎(VKC)の局所シクロスポリン

2010年9月28日 更新者:University Hospital, Ghent

ルワンダの眼科クリニックにおける春季角結膜炎の治療における局所シクロスポリン。前向き無作為化ダブルマスク臨床試験

春季角結膜炎 (VKC) は、原因不明の両側性、慢性、外眼性炎症性疾患です。 これは、暑くて乾燥した環境ではかなり一般的な病気であり、重度の眼科疾患の 3% を占め、中央アフリカの眼科クリニックで若い患者に見られるすべての眼の病理の 33% を占めています。 症状と徴候は何年も続く可能性があり、重要な視覚的罹患率と社会的影響を伴います。 角膜の変化(例: 角膜潰瘍) は視力を脅かす可能性があり、VKC 小児の最大 10% に発生します。 局所ステロイド療法は依然として現在の標準治療ですが、発展途上国では、その使用は慢性的であり、医学的に管理されていないことが多く、細菌感染、ステロイド誘発性緑内障、白内障につながる可能性があります. クロモグリケートドロップは副作用が少ないですが、フレアアップを制御する力がありません. 局所シクロスポリンは、アフリカの環境での VKC の管理において、ステロイド点眼薬の効率的かつ安全な代替手段を提供する可能性を秘めています。 春季角結膜炎の管理におけるその安全性と有効性は、いくつかの非対照研究と二重盲検プラセボ対照試験で説明されていますが、これらの研究は比較的小規模であり、主に眼瞼型および混合型の VKC を持つアフリカ以外の集団が関与していました。 VKC のような重度のアレルギー性結膜炎におけるシクロスポリンの有効性については、依然として論争が続いています。 したがって、中央アフリカで大規模な前向きランダム化ダブルマスク標準治療対照臨床試験を実施し、オリーブオイルビヒクルに溶解したシクロスポリンA(CsA)2%点眼薬の短期効率と、主にステロイド点眼薬の短期効率を比較しますVKCの輪部形態。 4週間の間、参加者はVKCの攻撃治療としてシクロスポリンまたはデキサメタゾンのいずれかに無作為に割り付けられます。 その後4週間、すべての参加者は維持治療としてクロモグリケートの滴を受けます。 追加の目的は、2 つの治療グループ間の維持段階でクロモグリケートを使用している間のリバウンド現象の違いを記録し、試験薬の安全性と耐性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gitarama/Muhanga、ルワンダ
        • Kabgayi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 5歳以上

除外基準:

  • 妊娠中
  • -他の感染性または炎症性の眼の病理に苦しんでいる
  • -局所/全身コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制薬を使用する 試験の2週間前
  • -研究の6か月前にステロイド注射で治療された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シクロスポリンA
シクロスポリン A (CsA) 2% 点眼薬
シクロスポリン2%点眼薬
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
デキサメタゾン 0.1% 点眼薬
デキサメタゾン 0.1% 点眼薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の症状および臨床徴候のスコアの差
時間枠:4週間後 4週間テスト投薬

個々の症状および臨床徴候のスコアの差、および治療群間の複合スコアとしての差。

症状は、かゆみ、流涙、ヒリヒリ感、分泌物、羞明です。 徴候は、足根下瘢痕、輪部嚢胞、仮性ゲロントキソン、偽膜、角膜プラーク、楯状潰瘍、眼球充血、輪部色素沈着、点状角膜炎、足根板乳頭、角膜乱視、輪部濾胞、角膜の結膜形成およびトランタスドットである。

4週間後 4週間テスト投薬

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状/徴候の軽減の速度
時間枠:テスト投薬中の2週間、およびクロモグリケート維持段階の終了時の8週間
攻撃治療中の症状/徴候の減少速度、および維持段階でのクロモグリケート使用中のリバウンド現象における 2 つの治療グループ間の違いを記録する
テスト投薬中の2週間、およびクロモグリケート維持段階の終了時の8週間
被験薬の安全性と耐性
時間枠:テスト投薬中の2週間、およびクロモグリケート維持段階の終了時の8週間
試験薬の安全性と耐性を評価する。
テスト投薬中の2週間、およびクロモグリケート維持段階の終了時の8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Kesteleyn, MD, PhD、University Hospital, Ghent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月28日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シクロスポリンAの臨床試験

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