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SSTR 과발현이 있는 진행성, 절제 불가능 및/또는 증상이 있는 종양의 치료에서 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법 (POLNETS_PRRT)

2020년 3월 31일 업데이트: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM, University of Warmia and Mazury

소마토스타틴 수용체 과발현이 있는 파종성 및/또는 증후성 종양의 치료에서 이트륨-90(90Y) 및/또는 루테슘-177(177Lu) DOTATATE(DOTA-0-Tyr3-옥트레오테이트) 사용에 대한 임상 연구

이것은 비무작위 II상, 오픈 라벨, 비교 연구입니다. 진행성 비절제 가능 및/또는 진행성 위장-췌장 신경내분비 종양 - GEP-NET, (G1, G2 및 G3), 기관지-폐 유암종(BPC 비정형-AC 또는 일반-TC), 갈색세포종/부신경절종(PPGL) 환자 ) 및 소마토스타틴 수용체(SSTR 양성)의 과발현이 있는 알려지지 않은 원발성(NET-CUP)의 신경내분비 종양이 연구에 등록될 것이며 초기에 Yttrium-90(90Y) DOTATATE(DOTA -0-Tyr3-Octreotate), 그런 다음 루테슘-177(177Lu) DOTATATE 또는 이트륨-90(90Y) 및 루테슘-177(177Lu) DOTATATE의 혼합과 비교합니다. Yttrium-90 최대 4x3,7GBq, Lutecium-177 최대 4x5,55GBq(Lu-177) 및 둘 다(혼합) 4x3,7GBq(90Y 및 177Lu 각각 50%)의 총 최대 활동.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위 제2상 공개 라벨 비교 연구입니다. 진행성, 절제 불가능 및/또는 진행성 위장-췌장 신경내분비 종양 - GEP-NET, (조직학적 등급 G1, G2 및 G3), 일반 카르시노이드(AC) 및 전형적인 카르시노이드(TC 포함)를 포함한 기관지-폐 카르시노이드(BPC) 환자 ), 갈색세포종/부신경절종(PPGL) 및 알려지지 않은 원발성 신경내분비 종양(암)(NET-CUP). 소마토스타틴 수용체 이미징(신티그래피 또는 PET)을 기반으로 소마토스타틴 수용체(SSTR 양성)의 과발현이 있는 모든 사람이 이 연구에 등록됩니다.

처음에 환자는 이트륨-90(90Y) DOTATATE(DOTA-0-Tyr3-Octreotate)를 사용하는 PRRT의 단일 부문에 할당되고 그 다음 환자는 루테슘-177(177Lu) DOTATATE 또는 두 그룹 중 하나에 비무작위로 할당됩니다. 이트륨(90Y) DOTATATE 및 루테슘-177(177Lu) DOTATATE(각각 50%)를 혼합합니다. 복용량(치료된 환자의 각 그룹에서 사용된 총 활동은 다음과 같습니다.

  1. 8 ± 2주(400mCi)에서 4주기 동안 90Y DOTATATE 4x3,7GBq(14,8GBq)의 총 활동
  2. 177Lu DOTATATE 4x5,55GBq(8 ± 2주에 4주기 동안 22,2GBq(600mCi)의 총 활동
  3. 8 ± 2주(400mCi)에서 4주기 동안 90Y DOTATATE 및 177Lu DOTATATE 혼합(각각 50개) 4x3,7 GBq의 총 활동.

비무작위 2상 연구 설계는 90Y DOTATATE의 표준 용량을 사용하는 제안된 초기 활성 치료군과 루테슘-177 DOTATATE 또는 90Y와 177Lu DOTATATE를 혼합한 PRRT의 두 가지 옵션으로 구성된 실험 치료군을 허용합니다. 실험 치료 부문은 무작위로 할당된 환자로 구성됩니다.

이 연구에 포함된 피험자는 GEP-NET, 기관지폐 유암종(BPC), 부신경절종/갈색세포종(PPGL) 및 원인을 알 수 없는 NET(NET-CUP)를 포함한 혼합 환자 집단에서 평가될 것입니다.

연구의 원래 목표에 대한 추정치는 비교를 위한 외부 표준을 사용하는 2단계 설계를 사용하여 각 체계에 대해 개별적으로 평가할 수 있습니다(조사관의 이전 발표된 결과에는 GEP-NET 대상에서 90Y DOTATATE를 사용하는 표준 PRRT가 포함됨).

이 연구의 샘플 크기는 90Y DOTATATE를 사용하는 PRRT 환자 그룹, 다음으로 177Lu DOTATATE 그룹과 90Y 및 177Lu DOTATATE 혼합 그룹을 비교하기 위한 특정 통계적 가설을 기반으로 하지 않습니다.

이 연구 디자인은 PRRT를 사용하여 차세대 임상 시험을 계획할 때 유용할 수 있는 동일한 환자 모집단, 심지어 다른 종양 그룹에서 이러한 세 가지 치료 요법의 PRRT 반응 및 안전성 측면에서 객관적인 임상 효능 결과 세트를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-351
        • 모병
        • Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Gammed
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jarosław B Ćwikła, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nina Sekelcka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 18세 이상, 남성 또는 여성, 조직학적으로 입증되고 잘 분화된 G1/2 GEP-NET, BPC, PPGL 또는 NET(원발성 암 - CUP), Ki-67 <20%, 선택된 경우 환자 NETG3 포함: 양호/보통의 형태학적 외관이 보고되지만 Ki-67>20%이지만 Ki<30% 미만인 경우 포함됩니다. 기능적 이미징 99mTc HYNICTOC 또는 68Ga DOTATATE 또는 68Ga DOTATOC를 활용한 기능적 이미징에서 볼 수 있는 소마토스타틴 수용체의 높은 발현이 있을 것입니다.
  • 99mTc HYNICTOC(SPECT) 또는 68Ga DOTATATE 또는 68Ga DOTATOC(PET) 스캔을 사용한 소마토스타틴 수용체 영상에서 입증된 소마토스타틴 수용체의 높은 발현의 존재, 적어도 관련되지 않은 간에서의 흡수, Krenning >2
  • 절제 불가능, 적절한 전문 외과의에 의해 결정되거나 간이 유일한 질병 부위인 간 지시 요법에 적합하지 않다고 판단되는 진행성;
  • ECOG 0-2에 기반한 수행 상태(PS);
  • 구조적 또는 기능적 영상에서 보이는 종양 과분비 또는 질병 진행의 임상적, 생화학적, 나쁜 조절 증상으로 평가되는 절제 불가능한 진행성/전이성 진행성 질환.
  • 적절한 신장 기능(DTPA 또는 eGFR에 의해 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 ml/min),
  • 적절한 골수 기능(Hb>8g/d/L, WBC>2.0 x109L, ACN>1.5 x109L 및 PLT>80 x 103/L);
  • 적절한 간 기능(혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASPAT), 알칼리 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)). INR ≤ 1.5(또는 등록 시 >2주 동안 LMW 헤파린의 안정적인 용량);
  • 최소 6개월의 기대 수명;
  • RECIST 1.0에 기초하여 방사선학적 연구에서 평가되는 크기로서 객관적으로 측정될 수 있는 종양 매개변수;
  • RECIST 기준에 따라 종양 크기를 측정할 수 있는 능력이 없는 경우 혈액 또는 소변 CgA, 5HIAA에서 결정된 종양 표지자로서 객관적으로 측정할 수 있는 종양 매개변수가 있습니다.
  • 포함 28일 이내에 계획되고 시작할 수 있는 연구 치료;
  • 필요한 평가의 치료, 시기 및/또는 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • • 기본 비 NET;

    • 세포 독성 화학 요법 예. 연구에 등록하기 6주 전에 기록된 CAPTEM 또는 다른 유형의 화학 요법;
    • 지난 4주 이내에 소마토스타틴 유사체를 사용한 모든 유형의 생물 요법 또는 모든 표적 요법;
    • 지난 6개월 동안 수행된 CT 제어 하의 방사성대사전술(SIR-spheres) 또는 HDR 근접 치료와 같은 기존 국소 치료;
    • PRRT 시작 전 2개월 이내에 모든 원인에 대한 대수술/수술 요법;
    • 포함 전 마지막 3개월 이내에 국소-국소 전이의 외과적 요법;
    • 통제되지 않는 중추신경계 전이, 수술 및/또는 방사선 치료의 경우 환자는 전이성 질환의 존재와 관련된 일반적인 상태의 악화 없이 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 유지해야 합니다. CNS;
    • 제대로 통제되지 않은 동시 의학적 질병. 예를 들어 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c> 9.0)이 있는 불안정한 당뇨병, 시험 요법을 시작하기 전에 최적의 혈당 조절이 달성되어야 함);
    • 증상이 있는 심부전 NYHA 클래스 III 또는 IV, 울혈성 심부전, 지난 6개월 동안의 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 기타 심각한 심장 문제;
    • HCV 및 HBV 감염의 경우 간염 및 간염, HIV를 포함하는 통제되지 않은 활성 감염, 환자는 바이러스 복제 억제를 확인하는 연구에 포함될 수 있으며 환자는 항바이러스 약물의 올바른 치료 용량을 유지합니다.
    • 임신한 환자(음성 임신 테스트가 필요함);
    • 가임기 여성은 연구 시작 시 음성 임신 테스트를 제시해야 하며 피임에 이중 장벽을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 최소 1년 동안 월경을 유지하거나 연구 시작 전에 외과적 불임 또는 자궁 제거를 하는 경우 폐경으로 정의됩니다.
    • 수유 중인 여성 환자;
    • 방사성동위원소 치료와 관련된 연구에 참여하는 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없거나 환자의 협조가 부족하다는 증거가 있는 정신 상태의 환자
    • 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목표(들)를 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있는 배타적인 임상 및 검사 결과;
    • 알코올 의존 또는 약물 남용을 포함하여 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
    • 환자의 임상 상태가 안정적인 경우 유지 치료에 환자를 포함시킬 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 90년 DOTATATE
요법 90Y DOTATATE, 총 활동 4x3.7GBq(14.8GBq), i.v. 90Y DOTATATE를 20분 동안 주입합니다. 주입 펌프를 통해 아미노산(AA) 용액 1000ml를 1시간 동안 공동 주입한 후 90Y DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 주입합니다. 치료는 서로 8 ± 2주 간격으로 최대 4주기로 구성됩니다.
의약품: 90Y-도타테이트
90Y DOTATATE의 총 활동, 4x3.7GBq(14.8GBq). i.v.의 단일 세션. 90Y DOTATATE 주입 1시간 전과 90Y DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 아미노산 용액 1000ml를 함께 주입하여 주입 펌프를 통해 20분 동안 투여합니다. 치료는 서로 8 ± 2주 간격으로 최대 4주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 90년 DOTATATE
실험적: 177Lu DOTATATE 또는 90Y와 177Lu DOTATATE 혼합(각각 50%)
요법 177Lu DOTATATE, 총 활동 4x5.55GBq(22.2GBq), i.v. 177Lu DOTATATE 주입 전 1시간 동안 아미노산 용액(AA) 1000ml를 주입 펌프를 통해 20분 동안 투여한 다음 177Lu DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 주입합니다. 치료는 서로 간에 8 ± 2주에 최대 4주기로 구성되거나 치료 90Y와 177Lu DOTATATE, 4x3.7GBq 총 활동 14.8 GBq, (90Y와 177Lu 각각 50% 혼합), i.v. 90Y 및 177Lu DOTATATE 혼합 주입을 1시간 동안 아미노산(AA) 용액 1000ml의 공동 주입과 함께 주입 펌프를 통해 20분 동안 투여한 후 90Y 및 177Lu DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 주입합니다. 치료는 서로 8 ± 2주 간격으로 최대 4주기로 구성됩니다.
의약품: (177Lu-DOTAOTyr3)옥트레오테이트
177Lu DOTATATE의 총 활동, 4x5.55GBq(22.2GBq). i.v.의 단일 세션. 177Lu DOTATATE 주입 1시간 전과 177Lu DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 아미노산 용액 1000ml를 함께 주입하여 주입 펌프를 통해 20분 동안 투여했습니다. 치료는 서로 8 ± 2주 간격으로 최대 4주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 177루 도타테이트
의약품: 90Y DOTATATE 및 177Lu DOTATATE(각각 50% 혼합)
90Y DOTATATE 및 177Lu DOTATATE의 총 활동, 4x3.7GBq(90Y 및 177Lu 각각 50%인 14.8GBq). i.v.의 단일 세션. 주입 펌프를 통해 20분 동안 90Y 및 177Lu DOTATATE를 주입하고 1시간 동안 아미노산 용액 1000ml를 동시에 주입한 다음 177Lu DOTATATE 주입 후 최소 6시간 동안 주입합니다. 치료는 서로 8 ± 2주 간격으로 최대 4주기로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 90Y DOTATATE 및 177Lu DOTATATE(혼합)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS - 무진행 생존(시간 - 개월)
기간: 최대 8년

무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간입니다. 분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.

진행은 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.

CT 또는 MRI 종양 평가는 응답 평가에 사용됩니다. CT/MRI 종양 평가는 PRRT 시작 전, 그리고 마지막 PRRT 세션 후 6+2주 후에 수행되며, 후속 조치의 첫 3년 동안 6개월 간격으로, 그 이후에는 매년 수행됩니다. PFS의 측정은 개월 단위로 계산됩니다.
최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS - 전체 생존(시간 개월)
기간: 최대 8년
전체 생존 기간은 치료 시작일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 컷오프일에서 마지막 접촉(검열된 관찰)일까지의 시간으로 정의됩니다. OS 측정은 개월 단위로 계산됩니다.
최대 8년
성능 상태(PS) - 평가 기준
기간: 최대 8년
WHO/ECOG 기준에 기초한 표준 평가를 사용하여 신체 활동 상태(PS)에 기초한 임상 반응. 각 치료 주기 전에 평가하고 치료 완료 후 6주 후에 평가한 다음 3개월 간격으로 평가합니다. 척도는 다음과 같습니다: 0-무증상, 1=증상이 있으나 완전히 걸을 수 있음, 2=낮 동안 침대에서 증상 있음 <50%, 3= 낮 동안 침대에서 증상 있음 >50%; 4=침상; 5=죽음.
최대 8년
암 관련 증상 - 임상 기준 평가
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.

PRRT 중 및 이후에 PRRT 전 초기 단계의 잠재적 완화에 기반한 임상 반응. 식욕, 불쾌감, 질병과 관련된 통증, 메스꺼움, 구토, 열, 천명음 및 복통 또는 기타 진행성 암 증상을 포함하는 항목을 평가합니다. 위의 모든 항목은 예/아니오로 평가됩니다. 강도는 품질 평가에 기록됩니다.

치료 전, 각 치료 주기 전, 치료 종료 후 6주, 그 후 3개월 간격으로 평가됩니다. 측정은 질적 데이터 세트에서 이루어지며 개선, 안정화 또는 질병 진행으로 분류됩니다.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
호르몬 과잉 생산 증상 - 임상 기준 평가
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
호르몬 과잉 생산의 증상 완화를 기반으로 한 호르몬 반응으로, 임상 추적 기간 동안 PRRT 전, PRRT 중 및 후의 임상 증상과 비교할 것입니다. 1. 카르시노이드 증후군(CS) - 초기 설사 강도 및 PRRT 후 잠재적 완화(일당 횟수), 초기 홍조 강도 및 PRRT 후 잠재적 완화(일당 횟수). 2. NET with ZES(Zollinger-Elisson syndrome) 초기 강도 및 PRRT 중 및 PRRT 완료 후 임상 추적 관찰 중 속쓰림의 존재. 3. 인슐린 과잉 생산(인슐린종)을 동반한 NET의 경우 저혈당증의 존재, PRRT 전 저혈당증의 초기 강도 및 임상 추적 기간 동안 PRRT 후 잠재적 완화. 개선, 안정화 또는 질병 진행과 같은 정성적 데이터 세트에서 측정이 이루어집니다.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
ORR - 객관적 반응률 - 평가 기준
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
객관적인 반응의 평가는 i.v. 전후의 다상 구조 영상에 의해 활용됩니다. 대비 향상(CT 또는 MRI). 방사선학적 반응은 객관적 반응의 표준 용어를 사용하는 RECIST 1.0을 기반으로 하며, PRRT 시작 전과 마지막 PRRT 요법 후 6+2주 후에 수행되고, 후속 조치의 첫 3년 동안 6개월 간격으로 수행되며, 그 이후에는 매년 수행됩니다. 측정은 부분 반응(PR), 안정 질병(SD) 또는 질병 진행(DP)과 같은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
안전성 평가 - 실험실 매개변수 - 평가 기준: CTCAEs ver. 4.0
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.

기준선에서 혈액학(WBC, RBC, 혈소판, 헤모글로빈), 혈액 화학(BUN, 혈청 크레아티닌 및 크레아티닌 청소율, 요산, 알부민, 총 빌리루빈, AP, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST/ASAT], 알라닌 아미노전이효소[ALT/ALAT ], 감마-글루타밀 전이효소 [γ-GT], [Na], [K], 락트산 탈수소효소 [LDH], 글리코실화된 헤모글로빈/헤모글로빈 A1c [glycoHb] 및 혈청 내 특정 바이오마커 크로모그라닌-A(CgA) 및 5-하이드록시인돌초산 소변의 산(5-HIAA).

측정은 CTCAEs ver. 4.0. https://www.eortc.be/services/doc/ctc/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
활력 징후 - 심박수 - 생리적 매개변수
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
심박수(분당 박동수)
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
수축기 및 확장기 혈압 - 생리적 매개변수
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
mmHg.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
BMI - 체질량 지수 - 생리적 매개변수
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
체중(kg), 신장(m) 체질량 지수(BMI kg/m2). 측정은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
ECG - 생리적 매개변수
기간: 최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.
다음을 포함하는 각 치료 세션 및 임상 후속 조치 중 ECG 분석: P파, QRS 복합, QT 간격. 측정은 일련의 정량적 데이터로 이루어집니다.
최초 등록일부터 후속 조치 종료까지, 전체적으로 최대 8년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Warmia and Mazury

협력자

Stowarzyszenie Pacjentów i Osób Wspierających Chorych na Guzy Neuroendokrynne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POLNETS_2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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