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진행된 위장관 췌장 신경내분비 종양에서 177Lu-DOTATATE를 사용한 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) (LUNET)

2025년 1월 10일 업데이트: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

진행성 위장관 췌장 신경내분비 종양, 18F-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG)-PET 음성 환자에서 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-DOTATATE를 사용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT): 전향적 2상 무작위 연구

이것은 무작위 2상 비비교 연구입니다. 진행성 질환, SSR 양성 및 FDG 음성을 동반한 위장췌장 신경내분비 종양(GEP-NET) G1-G2 환자가 연구에 등록되고 무작위로 2가지 용량(총 활성 25.9 GBq 및 총 활성 18.5 GBq)에 할당됩니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 2상 비비교 연구입니다. 진행성 질환, 소마토스타틴 수용체(SSR) 양성 및 FDG 음성이 있는 GEP-NET G1-G2 환자가 연구에 등록되고 무작위로 2가지 용량(총 활성 25.9GBq 및 총 활성 18.5GBq)에 할당됩니다. 복용량의 두 가지 수준은 다음과 같습니다.

  1. 6 ± 2주(700mCi)에서 7주기 동안 25.9GBq 100mCi의 총 활동
  2. 6 ± 2주(500mCi)에서 5주기 동안 18.5GBq 100mCi의 총 활동 무작위 연구 설계를 통해 비교 가능한 환자 모집단에서 두 가지 활성 치료를 평가할 수 있습니다. 1차 목표의 추정치는 Bryant 및 Day 디자인에 의해 개별적으로 각 요법에 대해 평가할 수 있습니다. 샘플 크기는 그룹 간 비교를 위한 특정 가설의 통계적 테스트를 위해 전원이 공급되지 않지만, 이 연구 설계는 동일한 인구에서 이 두 가지 요법의 활동 및 안전성의 편향되지 않은 수집을 허용하며, 이는 향후 연구를 계획하는 데 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • FC
      • Meldola, FC, 이탈리아, 47014
        • Irst Irccs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 GEP -NET 및 Ki 67 지수 <= 20%를 확인해야 합니다.
  • 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1.기준)에 따라 측정 가능한 질환
  • 고급 GEP-NET이 적합합니다. 환자는 RECIST 1.1에 근거한 진행성 질환이 있어야 합니다. 기준
  • 진단용 OctreoScan 및/또는 PET/CT 68Ga-펩티드 이미지는 종양에서 상당한 흡수를 보여줍니다.
  • FDG PET 네거티브(SUV 2.5미만)
  • 수반되는 소마토스타틴 유사체 추정이 허용됨
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • ECOG 수행 상태 <2
  • 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 >= 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 109 /L, 혈소판 >= 100 x 109 /L, 빌리루빈 ≤1.5 X 정상 상한치(UNL), ALT(Alanine transaminase) < 2.5 X UNL(간 전이가 있는 경우 < 5 X UNL), 크레아티닌 < 2 mg/dL.
  • 가임 여성인 경우, 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 3개월까지 지속되는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 기타 적절한 장벽 조절, 자궁 내 피임 장치 또는 멸균)을 사용하는 데 동의합니다. 치료 시작 14일 이내의 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • Ki 67 지수 > 20%
  • SUV가 2.5를 초과하는 문서화된 병변에서 적어도 하나의 FDG PET 양성
  • 4주 이내에 화학요법 및 치료적 방사선요법을 받고 완화적 방사선요법, 호르몬 또는 생물학적 요법으로 2주 이내에 치료받은 환자).
  • 신장에 25 Gy 이상, 골수에 1.5 Gy 이상의 흡수 선량으로 이전에 방사성 대사 요법으로 치료받은 환자.
  • 이전 요법(수술 방사선 요법, 화학 요법 포함)의 모든 급성 독성 효과는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0)에 따라 등급 <= 1로 해결되어야 합니다.
  • 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DOTATATE 25.9GBq 활동
177Lu-DOTATATE 25.9GBq 활동. 6 ± 2주마다 7주기 동안 25.9GBq 100mCi의 총 활동(700mCi)
의약품: 177Lu-DOTATATE 25.9GBq 활동
177Lu-DOTATATE는 30분 주입으로 투여됩니다. 6 ± 2주마다 7주기 동안 25.9GBq 100mCi의 총 활동(700mCi)
다른 이름들:
  • 177루-도타테이트
실험적: 177Lu-DOTATATE 18.5GBq 활동
177Lu-DOTATATE 18.5GBq 활동. 6 ± 2주마다 5주기 동안 18.5GBq 100mCi의 총 활동(500mCi)
의약품: 177Lu-DOTATATE 18.5GBq 활동
177Lu-DOTATATE는 30분 주입으로 투여됩니다. 6 ± 2주마다(500mCi) 5주기 동안 18.5GBq 100mCi의 총 활성
다른 이름들:
  • 177루-도타테이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 7년
완전 반응률 더하기 부분 반응률 더하기 치료 시작 후 최소 12개월 동안 안정적인 질병을 앓는 환자 비율
최대 7년
버전 4.0 CTCAE에 따라 평가된 급성 독성
기간: 급성 독성 평가는 첫 번째 치료부터 시작하여 마지막 치료 주기 후 30일까지, 환자당 최대 60주까지
공동 1차 목표는 버전 4.0 CTCAE에 따라 평가된 급성 독성입니다.
급성 독성 평가는 첫 번째 치료부터 시작하여 마지막 치료 주기 후 30일까지, 환자당 최대 60주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 7년
치료 시작일부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간. 분석 시점에 종양 진행이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열됩니다.
최대 7년
전반적인 생존
기간: 최대 7년
전체 생존은 치료 시작부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜의 마지막 접촉 날짜(검열된 관찰)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 7년
버전 4.0 CTCAE에 따라 평가된 후기 독성
기간: 최대 7년
후기 독성은 버전 4.0 CTCAE에 따라 전체 연구 기간 동안 평가됩니다.
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRST100.11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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