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내구성 있는 심실 보조 장치 지원을 사용하는 철분 결핍 환자에서 Ferahame을 사용한 철분 보충의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AMAGFeraheme)

2023년 6월 29일 업데이트: NYU Langone Health

내구성 있는 심실 보조 장치 지원을 받는 철분 결핍 환자에서 Ferahame을 사용한 철분 보충의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨 단일 팔 파일럿 연구

Ferumoxytol 주사(Feraheme®)는 철결핍성 빈혈 치료를 위해 FDA 승인을 받은 비경구 형태의 철분 보충제입니다. Ferumoxytol 주사는 NYU Langone Health에서 사용할 수 있는 다른 사용 가능한 철분 제제(5-6)와 비교할 때 더 적은 용량(2)으로 철분 보충을 달성하므로 철분 결핍 환자의 여행 부담을 줄이고 완전한 철분 보충을 촉진하는 데 유용할 수 있습니다. 철 결핍성 빈혈은 말기 심장 질환 치료를 위해 심실 보조 장치(VAD)를 배치한 환자에게 흔합니다. 이것은 VAD 배치 후 철분 결핍의 실험실 증거가 있는 20명의 적격 피험자에서 ferumoxytol 주사로 철분 보충 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >30일 동안 안정적인 임상 상태를 가진 내구성 있는 심실 보조 장치의 배치 후 상태
  • 지난 90일 이내에 헤모글로빈 >6g/dL 및 <13g/dL(남성) 또는 <12g/dL(여성)
  • 혈청 페리틴 <100 ng/mL 또는 지난 90일 이내에 트랜스페린 포화도가 <20%인 혈청 페리틴 100-299 ng/mL
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • Ferumoxytol 주사 또는 기타 정맥 주사 철 제제에 알려진 과민증
  • 아나필락시스의 역사
  • 지난 3개월 동안 적혈구 생성 촉진제 또는 철분 정맥 주사 치료
  • 혈액 투석 중 신부전
  • 기계적 환기에 대한 호흡 부전
  • 뇌졸중 비활성화
  • 심실 보조 장치 혈전증
  • 활성 위장관 출혈 또는 기타 활성 실혈의 증거
  • 입원 <30일
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ferumoxytol 주사 치료
의약품: Ferumoxytol 주입
3-8일 간격으로 2회 용량의 ferumoxytol 주사를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Ferumoxytol 주사 치료를 성공적으로 완료한 환자의 비율
기간: 6개월
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Katz, MD, New York Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-00866

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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