세기관지염 소아에서 분무 고장 식염수(3%)의 효능.

소개 및 근거:

세기관지염은 상당한 이환율과 어린 영아 사이에서 때때로 사망하는 일반적인 문제입니다. 진단 검사, 입원 적응증, 퇴원 자격 기준, 따라서 세기관지염에 대한 입원 기간은 세계적으로 다양하며, 합의가 부족하고 이 일반적인 장애에 대한 치료를 개선할 기회가 있음을 시사합니다. 마찬가지로, 이 상태의 빈도에도 불구하고 지지 요법 외에 널리 시행되고 증거 중심적이며 보편적으로 수용되는 단일 치료 지침이 없습니다. 최근 연구는 세기관지염 치료에서 분무화된 3% 고장성 식염수의 역할에 관한 유망한 결과를 보여주었습니다.

이 치료법은 효과적인 경우 입원의 필요성을 없애고 입원 기간을 줄일 수 있습니다. 이것의 의미는 아이들이 일찍 집에 돌아가고 부모가 더 일찍 직장에 복귀하여 질병과 관련된 이환율과 비용이 감소한다는 것입니다.

시험 설계 이 연구는 전향적, 중재적, 병렬 할당, 이중 맹검, (피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자) 무작위 통제 시험이었습니다.

윤리적 인가 이 연구는 기관 검토 위원회와 윤리 위원회, Tribhuvan 대학 교육 병원, 의학 연구소 및 칸티 아동 병원 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 참가자 피험자는 세기관지염의 첫 번째 에피소드로 Kanti 어린이 병원의 응급실 및 외래 환자 부서를 방문하는 6 주에서 24 개월 사이의 이전에 건강한 어린이에서 모집되었습니다.

세기관지염은 임상적으로 AAP 컨센서스 지침에 따라 바이러스성 상기도 감염(코감기, 기침 또는 열)으로 시작하여 2세 미만 어린이의 급성 천명음의 첫 번째 에피소드로 정의되었습니다.

연구 환경 네팔 카트만두에 있는 칸티 어린이 병원의 응급실, 관찰 및 외래 환자 부서에서 연구를 수행했습니다. 모집은 세기관지염 절정기인 1월 15일부터 4월 15일까지 4개월 동안 이루어졌다.

중재 환자 등록은 주중(일요일~금요일) 대략 08:00~17:00 사이에 이루어졌으며 초기 평가 후 담당 소아과 의사(비연구 의사)가 조사관에게 전화를 걸었습니다. 연구자는 적격성에 대해 아동을 평가하고, 아동을 검사하고 Wang 등이 기술한 임상적 중증도 점수를 할당했습니다.

포함 기준을 충족하는 어린이를 연구에 초대하고 부모 또는 보호자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

모든 환자에서 일반 상태, 체중, 체온, 호흡수, 심박수, SpO2 및 임상적 탈수 유무를 평가하고 임상 심각도 점수를 Wang 등이 설명한 대로 계산했습니다. 생명을 위협하는 상태에 있는 것으로 판단된 환자는 즉시 동일하게 관리되었고 더 이상 연구 대상으로 고려되지 않았습니다.

연구 약물의 준비는 아동 보건부에서 임명한 교수진에 의해 수행되었고 투여는 ER/OPD 간호사 또는 조사관에 의해 수행되었으며 약물 투여 순응도는 조사관이 각 분무를 직접 관찰함으로써 확인되었습니다.

모든 적격 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.

1. 그룹 1(n = 50)은 L-에피네프린 1.5mg을 3% Hypertonic Saline(HS) 용액으로 4ml로 희석하여 흡입했습니다.
2. 그룹 2(n=50)는 0.9% 생리 식염수로 4ml로 희석된 L-에피네프린 1.5mg을 흡입했습니다.

안면 마스크를 사용하여 제트 분무기에 의해 연구 약물을 0분 및 30분에 투여하였다. 각 약물 투여 전과 30분, 60분 및 120분에 조사자는 아동의 전반적인 상태를 평가하고 CS 점수, 실내 공기 중 SpO2, 호흡수 60 및 심박수를 기록했습니다. 모든 환자는 준비 및 등록에 필요한 시간에 따라 15-30분 이내에 첫 번째 분무 용량을 받았습니다.

부작용은 심박수 >200, 떨림, 임상 상태 악화로 인한 연구 중단 또는 부작용으로 인한 연구 약물 중단으로 정의되었습니다.

2가지 분무 과정의 투여가 전달되지 않았거나, 연구 약물이 10분 이상 지연되거나(프로토콜 편차) 임상적 악화로 인해 치료 및/또는 지원의 단계적 확대가 필요한 경우 환자는 연구에서 제외되었습니다.

관찰 기간이 끝나면 담당 소아과 의사가 입원의 필요성을 결정했습니다.

연구에 등록한 환자의 부모는 반복 평가를 위해 OPD에서 24시간 후에 후속 조치를 취하도록 요청받았습니다. 부모가 후속 조치를 취할 수 없는 경우, 조사관은 ED/OPD 퇴원 후 24시간 후에 전화로 부모 또는 보호자에게 연락하여 OPD/ER 방문 후 24시간 이내에 예정되지 않은 병원 방문이 필요한지 확인했습니다. 재발) 비율. 또한 1주일 후 전화 연락을 통해 재평가되었습니다. 관찰자 간 가변성을 최소화하기 위해 단일 조사관이 관찰 측정에 참여했습니다. 모든 전화는 적절한 시간인 오전 10시에 병원 접수처에서 이루어졌습니다. - 오후 14시 NST. 환자는 OPD/ER에 대한 최초 제시의 7일 및 8일에 연속 2일 동안 3회 연속 의사소통 시도에 실패한 경우 후속 조치 실패로 분류되었습니다.

샘플 크기 추정:

샘플 크기는 다음 공식에 의해 결정되었습니다.

• n = [(z1 +z2)² (Ó1² + Ó2²) ] / (û1 - û2)²
• 5%(α :0.05)의 제1종 오류 허용, z1 점수: 1.96.
• 95%의 검정력의 경우 z2=1.64입니다.
• Clinical Severity Score의 표준편차 : 1.3
• 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 두 중재 사이의 임상 심각도 점수의 평균 변화 : 임상 심각도 점수 1의 변화
• 이 연구는 두 개입 그룹 간의 임상 심각도 점수에서 1점의 차이가 임상적으로 유의한 것으로 간주될 것이라고 제안했습니다.
• 95%의 검정력으로 임상 심각도 점수에서 1단위의 평균 차이를 감지하려면 각 개입 그룹에서 44명의 샘플 크기가 필요했습니다. 이로써 총 88명의 환자가 연구에 등록되었습니다. 하락을 고려하여 약 10%가 될 때까지 추적하지 못하거나 잃어버리면 100명의 환자가 등록되어 각 그룹에 50명이 허용되었습니다.
• 임상 중증도 점수의 변화의 표준 편차는 이전 연구에서 도출되었으며 1.3으로 취했습니다.

무작위화

1. 시퀀스 생성 컴퓨터에 의해 생성된 무작위 할당 소프트웨어는 연구 코디네이터가 환자를 치료 그룹에 할당하기 위해 세 자리 숫자 혼합 숫자 코드로 식별된 환자를 사용했으며 연구 코디네이터는 무작위화에 접근할 수 있는 유일한 사람이었습니다.
2. 무작위화 블록의 유형 무작위화 방법은 환자를 각각 10명의 환자로 구성된 10개의 블록으로 계층화하는 데 사용되었습니다.

할당 은폐 준비 후 연구 용액에 코드를 표시하고 각 코드가 적힌 봉투에 싸서 각 코드가 적힌 양식을 첨부했습니다. 연구 용액은 모양과 냄새가 동일했습니다. 연구 솔루션의 정체성은 모든 참가자, 의료 제공자, 조사자 및 결과 평가자에게 눈이 멀었습니다.

구현 무작위화 프로세스는 연구 코디네이터(연구에 참여하지 않음)가 수행했으며 그는 코드에 액세스할 수 있는 유일한 사람이었습니다.

연구 용액은 2-8*C의 온도에서 냉장고의 비냉동실에 보관하고 준비 후 72시간 이내에 사용하지 않으면 폐기했습니다.

눈가림 이 연구는 조사자, 참가자, 약물을 전달한 간호사 및 결과 평가자가 치료 옵션에 눈가림된 이중 눈가림 무작위 통제 시험이었습니다.

통계적 방법 일차 결과는 두 개입 그룹 간의 임상 심각도 점수의 평균 변화 차이를 감지하는 것이었습니다. 검정력 분석 결과 α가 0.05이고 검정력이 95%인 두 치료 그룹 간의 CS 점수에서 1단위의 차이를 감지하려면 88명의 환자(그룹당 44명)가 필요했습니다.

따라서 각 그룹에 50명의 환자가 손실 가능성을 고려하여 후속 조치를 취하도록 100명의 환자의 표본 크기를 선택했습니다.

Windows용 SPSS, 릴리스 16.0(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 이분법적 사건은 Chi-Square test를 이용하여 분석하였다. 종속변수는 Student t-test로 비교하였다. 통계적 유의성은 p-값 < 0.05로 정의되었습니다.