A porlasztott hipertóniás sóoldat (3%) hatékonysága bronchiolitisben szenvedő gyermekek körében.

Bevezetés és indoklás:

A bronchiolitis gyakori probléma, amely jelentős morbiditást és esetenkénti halálozást okoz a fiatal csecsemők körében. A diagnosztikai vizsgálatok, a kórházi kezelés indikációi, az elbocsátásra való alkalmassági kritériumok és így a bronchiolitis miatti kórházi tartózkodás időtartama világszerte változó, ami arra utal, hogy nincs egyetértés, és lehetőség nyílik e gyakori rendellenesség ellátásának javítására. Hasonlóképpen, ennek az állapotnak a gyakorisága ellenére nincs egyetlen, széles körben alkalmazott, bizonyítékokon alapuló és általánosan elfogadott terápiás irányelv a szupportív ellátáson kívül. A legújabb tanulmányok ígéretes eredményeket mutattak a porlasztott 3%-os hipertóniás sóoldat szerepét illetően a bronchiolitis kezelésében.

Ez a terápia elkerülheti a kórházi felvétel szükségességét, és csökkentheti a kórházi tartózkodás hosszát, ha hatásosnak találják. Ennek az lenne a következménye, hogy a gyerekek korán hazatérnek, a szülők pedig korábban dolgoznak, ami csökkenti a betegség megbetegedését és költségeit.

Vizsgálattervezés Ez a vizsgálat egy prospektív, intervenciós, párhuzamosan kiosztott, kettős vak (alany, gondozó, vizsgáló, kimenetel értékelő) randomizált, kontrollált vizsgálat volt.

Etikai jóváhagyás A tanulmányt az Intézményi Felülvizsgáló Testület és az Etikai Bizottság, a Tribhuvan Egyetemi Oktatókórház, az Orvostudományi Intézet, valamint a Kanti Gyermekkórház Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá.

A vizsgálatban résztvevők Az alanyokat korábban egészséges, 6 hetes és 24 hónapos kor közötti gyermekekből vették fel, akik a Kanti Gyermekkórház sürgősségi osztályát és ambuláns osztályát látogatták meg első bronchiolitis epizóddal.

A bronchiolitist klinikailag az AAP konszenzusos irányelvei szerint a két évnél fiatalabb gyermekek akut zihálásának első epizódjaként határozták meg, amely vírusos felső légúti fertőzésből (bőr, köhögés vagy láz) indult.

A vizsgálat körülményei A vizsgálatot a Kanti Children Hospital sürgősségi osztályán, megfigyelési és ambuláns osztályán végezték, Katmanduban, Nepálban. A toborzás a bronchiolitis szezon csúcsán, január 15. és április 15. között történt, 4 hónapig.

Beavatkozások A betegfelvétel hétköznapokon (vasárnaptól péntekig) körülbelül 08.00 és 17.00 óra között történt, amikor a kezdeti felmérést követően a kezelő gyermekorvos (nem tanulmányozó orvos) felhívta a vizsgálót. A vizsgáló felmérte a gyermekek alkalmasságát, megvizsgálta a gyerekeket, és hozzárendelt egy klinikai súlyossági pontszámot, amelyet Wang és munkatársai írnak le.

A bevonási kritériumoknak megfelelő gyermekeket felkérték, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írásos beleegyezést kaptak a szülőtől vagy gyámtól.

Az általános állapotot, a testsúlyt, a hőmérsékletet, a légzési frekvenciát, a szívfrekvenciát, az SpO2-t és a klinikai dehidratáció jelenlétét/hiányát minden betegnél értékelték, és a klinikai súlyossági pontszámot Wang és munkatársai szerint számították ki. Azokat a betegeket, akikről megállapították, hogy életveszélyes állapotban vannak, azonnal kezelték, és nem vették figyelembe további vizsgálatukat.

A vizsgálati gyógyszerek elkészítését a Gyermekegészségügyi Osztály által kijelölt kar végezte, az adagolást pedig egy ER/OPD nővér vagy a vizsgáló végezte, és a gyógyszeradagolás betartását minden porlasztásnál a vizsgáló közvetlen megfigyelése biztosította.

Minden alkalmas beteget véletlenszerűen besoroltak a két csoport egyikébe:

1. Az 1. csoport (n = 50) 1,5 mg L-epinefrint kapott, 3%-os hipertóniás sóoldattal (HS) 4 ml-re hígítva;
2. A 2. csoport (n=50) 1,5 mg L-epinefrint kapott, 0,9%-os normál sóoldattal 4 ml-re hígítva.

A vizsgálati gyógyszert 0 és 30 perccel adtuk be sugárporlasztókkal, arcmaszk használatával. Minden egyes gyógyszer beadása előtt, valamint 30, 60 és 120 perccel a vizsgáló felmérte a gyermekek általános állapotát, és feljegyezte a CS pontszámot, az SpO2-t szobalevegőben, a légzésszámot 60 és a pulzusszámot. Minden beteg 15-30 percen belül megkapta az első adag porlasztást, attól függően, hogy mennyi időre volt szükség a felkészüléshez és a felvételhez.

A nemkívánatos események a 200 feletti pulzusszám, a remegés, a vizsgálatból való kivonás a klinikai állapot romlása miatt vagy a vizsgálati gyógyszerek mellékhatások miatti abbahagyása.

A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha a 2 porlasztási kúra beadását nem adták be, a vizsgált gyógyszer 10 perccel vagy tovább késett (a protokoll eltérése), vagy ha a klinikai állapot romlása a terápia és/vagy támogatás fokozását tette szükségessé.

A megfigyelési időszak végén a kezelő gyermekorvos megállapította a kórházi felvétel szükségességét.

A vizsgálatba bevont betegek szüleit megkérték, hogy 24 óra elteltével kövessenek nyomon az OPD-ben az ismételt értékeléshez. Ha a szülők nem voltak elérhetőek nyomon követésre, a vizsgáló 24 órával az ED/OPD-elbocsátásuk után telefonon felvette a kapcsolatot a szülőkkel vagy a gyámokkal, hogy megállapítsa a nem tervezett kórházi látogatás szükségességét az OPD/ER látogatást követő 24 órában: visszafogadásuk ( visszaesés) aránya.Ezen kívül 1 hét végén telefonos kapcsolatfelvétellel újraértékelték . Egyetlen kutató vett részt a megfigyelések mérésében a megfigyelők közötti variabilitás minimalizálása érdekében. Valamennyi hívás a Kórház fogadóirodájából indult a megfelelő időpontokban 10:00 órakor. - 14:00 NST. A beteget nyomonkövetési veszteségként jelölték meg, ha 2 egymást követő napon 3 egymást követő próbálkozáson keresztül nem sikerült kommunikálni az OPD/ER-nek való kezdeti bemutatás 7. és 8. napján.

Mintaméret becslése:

A minta méretét a következő képlettel határoztuk meg:

• n = [(z1 +z2)² (Ó1² + Ó2²) ] / (û1 - û2)²
• 5%-os Type1 hibát megengedve (α :0,05), z1 pontszám: 1,96.
• 95%-os hatvány esetén z2=1,64.
• A klinikai súlyossági pontszám szórása: 1.3
• A klinikai súlyossági pontszám átlagos változása a két beavatkozás között, amelyet klinikailag jelentősnek kell tekinteni: Változás a klinikai súlyossági pontszámban 1
• A tanulmány azt javasolta, hogy a klinikai súlyossági pontszámban a két beavatkozási csoport közötti 1 pontos különbséget klinikailag szignifikánsnak tekintsék.
• A klinikai súlyossági pontszám 1 egységnyi átlagos eltérésének kimutatásához 95%-os teljesítmény mellett 44 mintaszámra volt szükség minden egyes beavatkozási csoportban. Ez összesen 88 beteget vont be a vizsgálatba. Figyelembe véve a visszaesést 100 beteget vontak be, így minden csoportban 50 volt.
• A Változás a klinikai súlyosságban pontszám szórását korábbi vizsgálatokból származtatták, és 1,3-nak vették.

Randomizálás

1. Szekvenciagenerálás A számítógép által generált véletlenszerű elosztási szoftvert, a betegeket háromjegyű vegyes numerikus kóddal azonosítva a vizsgálat koordinátora használta a betegek kezelési csoportokhoz való hozzárendeléséhez, és a vizsgálati koordinátor volt az egyetlen személy, aki hozzáfért a randomizáláshoz.
2. A véletlenszerűsítési blokk típusa A véletlenszerűsítési módszert alkalmaztuk a betegek 10-10 betegből álló blokkokra való rétegezésére.

Allokáció Elrejtés Az elkészítést követően a vizsgálati oldatokat felcímkéztük a kódokkal, és a megfelelő kódokat tartalmazó borítékba csomagoltuk, és a megfelelő kódokat hordozó proformával rögzítettük. A vizsgálati oldatok megjelenésében és szagában azonosak voltak. A vizsgálati megoldások identitását minden résztvevő, gondozási szolgáltató, vizsgáló és eredményértékelő nem ismeri el.

Megvalósítás A randomizálási folyamatot a vizsgálat koordinátora végezte (nem vett részt a vizsgálatban), és ő volt az egyetlen személy, aki hozzáférhetett a kódokhoz.

A vizsgálati oldatokat a hűtőszekrény nem fagyasztó rekeszében tároltuk 2-8 °C hőmérsékleten, és eldobtuk, ha az elkészítést követő 72 órán belül nem használták fel.

Vakítás A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben a vizsgáló, a résztvevők, a gyógyszert kiadó nővérek és az eredményértékelő vak volt a terápiás lehetőség tekintetében.

Statisztikai módszerek Az elsődleges eredmény a klinikai súlyossági pontszám átlagos változásának különbségének kimutatása volt a két beavatkozási csoport között. A teljesítményelemzés feltárta, hogy a két kezelési csoport közötti 1 egységnyi különbség kimutatásához a CS pontszámban, α 0,05 és 95%-os teljesítmény mellett 88 betegre volt szükség (csoportonként 44).

Ezért egy 100 betegből álló mintát választottak, és minden csoportban 50 beteg mérlegelte a veszteség lehetőségét a nyomon követés érdekében.

A statisztikai elemzést az SPSS for Windows, Release 16.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével végeztük. A dichotóm eseményeket Chi-négyzet teszttel elemeztük. A függő változókat Student t-próbával hasonlítottuk össze. A statisztikai szignifikanciát p-érték < 0,05-ként határoztuk meg.