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항레트로바이러스 치료를 받은 HIV 감염자에서 HIV 저장소의 붕괴를 가속화하기 위한 단기 디설피람 투여

2020년 6월 29일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 2주 과정의 디설피람이 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자의 HIV-1 잠복 저장소를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 보호된 세포 저장소에서 HIV를 강제로 제거하기 위해 새로운 접근법을 사용하고 있습니다.

현재의 치료법은 생성된 새로운 바이러스를 "죽이는" 데 효과적이지만 항레트로바이러스 치료가 시작되기 전에 감염된 세포의 바이러스에 접근할 수 없습니다. HIV는 수년 동안 이러한 세포에 잠복(또는 휴식) 형태로 "숨겨진" 상태로 남아 있을 수 있습니다. 이 감염된 세포는 수년 동안 살 수 있기 때문에 HIV 박멸(또는 "치료")에 가장 중요한 장벽으로 생각됩니다.

많은 전문가들은 잠복 또는 "숨겨진" HIV를 공격하는 한 가지 방법은 바이러스를 "활성화"하여 휴면 중인 T 세포에서 HIV-1을 몰아낼 수 있는 약물을 사용하는 것이라고 생각합니다. 실험실에서 수행된 최근 연구에서 디설피람은 잠재된 HIV-1을 재활성화할 수 있는 현재 사용할 수 있는 가장 효과적인 약물 중 하나임이 입증되었습니다.

우리의 주요 가설은 디설피람이 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 환자에서 HIV-1의 잠재 저장소를 감소시킬 것이라는 것입니다. 이론적으로 디설피람은 HIV를 강제로 복제(증식)시켜 감염된 세포를 사멸시킵니다. 표준 항레트로바이러스 약물은 새로운 세포가 감염되는 것을 막아야 합니다. 이 과정의 최종 결과는 신체의 총 HIV 양이 시간이 지남에 따라 감소한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 18개월 동안 기록된 지속적인 HAART 및 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법에 대한 문서.
  • 최소 1년 동안 감지할 수 없는 HIV 바이러스 로드를 문서화했습니다. 검출 가능한 낮은 수준의 바이러스 혈증 "블립"(> 50 ~ < 500 copies RNA/mL)의 간헐적 격리 에피소드는 여전히 적격입니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 40 copies RNA/mL 스크리닝.
  • 스크리닝 전 24주 동안 200 세포/uL 이상의 CD4 T-세포 수.
  • 지난 30일 이내에 치료 순응도가 90% 이상.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 디설피람이 투여되는 2주 동안 및 디설피람 투여 직후 2주 동안은 어떠한 알코올도 금주할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 알코올 사용 장애 또는 임상 평가에 의해 결정된 위험한 알코올 사용.
  • 알코올을 함유하거나 함유할 수 있는 모든 약물 제제의 현재 사용.
  • tipranavir의 현재 사용.
  • 마라비록의 현재 사용.
  • 현재 와파린 사용.
  • 어떤 이유로든 향후 27주 내에 항레트로바이러스 요법을 수정하려고 합니다.
  • 이전 3개월 이내에 입원 또는 부모의 항생제가 필요한 심각한 질병.
  • 심한 심근 질환 또는 관상 동맥 질환.
  • 정신병의 역사.
  • 연구 의사에 의해 결정된 임상적 활동성 간염; ALT 또는 AST >3 x 정상 상한.
  • 지난 16주 동안 면역 조절 약물을 사용한 동시 치료 또는 면역 조절 약물에 대한 노출.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
의약품: 디설피람
14일 동안 입으로 하루에 500mg 디설피람 라벨을 엽니다.
다른 이름들:
  • 안타부스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 12주차 사이의 IUPM(Infectious Unit Per Million Cells)의 배수 변화로 측정한 2주간의 디설피람의 영향
기간: 12주
각 참가자의 잠재 저장소 크기는 제한 희석 공동 배양 분석으로 측정되었으며 "백만 세포당 감염 단위"(IUPM)로 보고되었습니다. 이 분석은 복제 가능 HIV가 성장할 수 있는 말초 혈액 세포의 빈도를 측정합니다. . 분석은 기준선 방문(투여 시작 전 2주) 및 12주차(마지막 투약 후 10주)에 수행되었습니다. 1차 결과는 디수피람 전후 IUPM의 배수 변화였습니다.
12주
부작용이 있는 참가자 수
기간: 2주
2주 코스의 디설피람의 안전성과 내약성은 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(DAIDS AE Grading Table), 버전 1.0, 2004년 12월(Clarification, 2009년 8월)을 사용하여 정의되었습니다. 자세한 내용은 RSC 웹사이트(http://rsc.tech-res.com/safetyandpharmacovigilance/)에서 확인할 수 있습니다. 부작용의 수와 그 등급은 각 과목에 대해 결정되었습니다.
2주
기준선 수준과 비교하여 디설피람 투여 중 및 투여 후 평균 바이러스혈증 수준의 배수 변화
기간: 18일까지 기준선
잔류 바이러스 혈증은 등록, -14, -7, 0, 2, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 18일 및 3주차에 얻은 혈장 샘플에서 SCA(singe copy assay)를 사용하여 측정했습니다. 4, 8, 12. 디설피람 전(14일, 17일 및 0일), 치료 중(1일 내지 14일) 및 투여 후(16일 및 18일) SCA에 의해 측정된 잔류 바이러스혈증 수준을 음이항 회귀를 사용하여 모델링하고 평균 배수로 보고하였다. - 베이스라인 기간과 비교하여 디설피람 도중 및 이후에 변화.
18일까지 기준선
검출 가능한 혈장 HIV RNA를 가진 참가자 수
기간: 2주
플라즈마 HIV RNA 수준은 상업적 분석을 사용하여 매주 측정되었습니다. 검출 가능한 바이러스 부하(> 50 copies RNA/mL)를 가진 참가자의 수를 결정했습니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Steven G. Deeks, M.D., University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Adriana Andrade, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 10-02648

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

디설피람에 대한 임상 시험

  • Columbia University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
    모병
    AUD에서 금욕 중 불안
    알코올 사용 장애
    미국

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