허혈성 뇌졸중으로 인한 만성 운동 기능 부전 환자의 변형 줄기 세포(SB623) 연구 (ACTIsSIMA)
2020년 9월 14일 업데이트: SanBio, Inc.
허혈성 뇌졸중으로 인한 만성 운동 부전 환자에서 변형된 줄기 세포(SB623)의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 통제된 제2b상 연구
허혈성 뇌졸중으로 인한 운동 장애가 고정된 환자에서 SB623 세포의 정위적, 두개내 주사에 대한 통제 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 허혈성 뇌졸중으로 인한 고정된 운동 장애가 있는 환자에서 SB623 세포의 정위적, 두개내 주입에 대한 이중 맹검, 가짜 수술 통제 연구입니다. 이 연구는 미국의 약 65개 사이트에서 수행됩니다.
그룹 1(결합된 250만 및 500만 SB623 세포)과 그룹 2(가짜 위약)의 두 코호트가 이 연구에 포함될 예정입니다. 이 연구에 무작위 배정된 피험자는 250만 개의 SB623 세포, 500만 개의 SB623 세포 또는 가짜 수술을 1:1:1 무작위 비율로 받게 됩니다. 무작위화는 스크리닝 mRS 점수(임상 현장에서 IXRS에 기록됨)에 의해 계층화된 대화형 웹/음성 응답 시스템(IXRS)을 통해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (Surgical/Assessment)
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc. (Assessment)
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California (Assessment)
-
Downey, California, 미국, 90242
- Rancho Los Amigos National Rehab Center
-
Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center (Assessment)
-
Fresno, California, 미국, 95710
- Neuro Pain Medical Center
-
Irvine, California, 미국
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, 미국
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (Assessment/Surgical)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine (Assessment)
-
Placentia, California, 미국, 92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center (Assessment)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence St. John's Health Center (Surgical)
-
Santa Monica, California, 미국
- Providence St. Johns Health Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Clinical Research (Assessment)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital (Assessment)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine (Assessment/Surgical)
-
Miami, Florida, 미국
- University of Miami Jackson Memorial Hospital
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- NeuroMedical Research Institute (Assessment)
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center (Assessment)
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc. (Assessment)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida (Assessment)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital (Assessment)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital (Surgical)
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research and Education (Assessment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital (Surgical)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center (Assessment)
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center (Surgical)
-
Chicago, Illinois, 미국
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd. (Assessment)
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Healthcare System (Assessment)
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Indiana Medical Research, Elkhart Clinic (Assessment)
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (Surgical)
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research (Assessment)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Hospital (Surgical)
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Clinical Trials Unit (Assessment)
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana (Assessment)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Surgical)
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University (Assessment)
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System (Assessment)
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07013
- Rutgers New Jersey Medical School (Assessment)
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
-
New York, New York, 미국
- NYU Langone Medical Center
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- The Burke Rehabilitation Hospital (Assessment)
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Rehabilitation (Assessment)
-
-
Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates
-
Akron, Ohio, 미국, 44320
- Neurology and Neuroscience Associates, Inc. (Assessment)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Case Medical Center (Surgical)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center (Assessment)
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19006
- Moss Rehab (Assessment)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania (Assessment)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Hospital (Surgical)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Stroke Center (Assessment)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment))
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates (Assessment)
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Chattanooga Center for Neurologic Research (Assessment)
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- University of Texas Medical School
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston (Assessment/Surgical)
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals (Assessment)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세, 포함
- MCA의 피질하 영역 또는 대뇌 피질 침범 여부에 관계없이 렌티큘로스트리아트 동맥에서 완료된 허혈성 뇌졸중의 기록된 이력, MRI에 의한 상관 소견
- 뇌졸중 후 6개월에서 90개월(7.5년) 사이에 만성 운동 신경학적 결함이 있음
- 사건성 뇌졸중으로 인한 신경학적 운동 결손
- 2-4의 수정된 Rankin 점수
- 운동성 지수 30-75(UE 척도) 또는 27-74(LE 척도) 필요
- 계획된 모든 신경학적 평가를 받을 수 있음
- 자기공명영상(MRI)과 조영제 및 컴퓨터 단층촬영(CT)을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제의 사용은 ACCP 2012 지침 "항혈전 요법의 수술 전후 관리: 항혈전 요법 및 혈전증 예방, 9판에 따라 현지 의료진이 결정하는 데 동의합니다. : American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines"(해당되는 경우), 항혈소판제, 항응고제 또는 비스테로이드성 항염증제는 수술 후 8일째 MRI를 판독하고 다시 시작해도 안전하다고 판단됨
- 피험자는 입장 전에 물리 치료를 받았어야 합니다(그리고 가능한 한 계속할 의향이 있어야 함).
- 수술 전 1주 및 수술 후 1주 동안 한약 또는 비 전통적 약물을 중단하고 가능한 한 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인의 능력
제외 기준:
- 뇌졸중 이외의 다른 주요 신경계 질환의 병력 또는 존재
- MRI로 측정한 뇌경색 크기 >150 cm3
- 원발성 뇌내출혈
- 이전 6개월 이내의 심근 경색.
- 차도 >5년이 아닌 악성 종양.
- 뇌졸중과 관련 없는 뇌 MRI상 임상적으로 유의미한 소견
- 스크리닝 전 3개월 동안의 모든 발작
- 어깨, 팔꿈치, 손목, 손가락, 고관절, 무릎, 발목의 구축이 5도 이상
- 운동 기능을 제한하는 기타 신경학적, 신경근학적 또는 정형외과적 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압; 당뇨병; 신장, 간 또는 심장 마비
- 비악성 병인이 확인되지 않는 한 잠재적 악성종양 검사에서 양성 소견
- 우울증 증상을 포함한 조절되지 않는 주요 정신 질환(CESD R Scale 16 이상은 제외)
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 >1.9 mg/dL
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 헤모글로빈
- 절대 호중구 수
- 절대 림프구
- 혈소판 수
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT)가 지원하는 간 질환 ≥2.5 x 스크리닝 시 정상 상한
- 스크리닝 시 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL
- 환자가 항응고제를 복용하지 않는 경우 스크리닝 시 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율(INR) >1.2; 항응고제를 복용 중인 환자의 경우 수술 전에 INR이 ≤1.2인지 확인해야 합니다.
- 정위 수술에 대한 두개골 절제술 또는 기타 금기 사항의 존재
- 초기 스크리닝 후 4주 이내 및 베이스라인 방문 후 7주 이내의 다른 조사 시험에 참여
- 기준선 방문 16주 전 보툴리눔 독소 주사, 페놀 주사, 척수강내 바클로펜 또는 경직에 대한 기타 중재적 치료(보조기 및 부목 제외)
- 물질 사용 장애(DSM-V 기준에 따름, 약물 또는 알코올 포함)
- 머리 MRI(constrast 포함) 또는 CT에 대한 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 연구 12개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자
- 연구자가 피험자의 안전이나 연구의 의도 및 수행을 방해할 수 있다고 생각하는 기타 조건이나 상황
- 투여 방식에 관계없이 모든 이전 SB623 세포 이식 및/또는 뇌졸중 또는 기타 이유로 인한 이전 줄기 세포 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SB623 임플란트(2.5M)
250만 SB623 셀
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250만 SB623 셀
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실험적: SB623 임플란트(5.0M)
500만 SB623 셀
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500만 SB623 셀
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
가짜 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Motor Total Score(FMMS)가 베이스라인에서 6개월째 10점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 6 개월
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FMMS는 상지와 하지 모두의 운동 범위, 반사 활동, 수의적 움직임 및 조정을 포함하여 운동 장애의 여러 차원을 평가하는 뇌졸중 후 신체 기능 장애의 임상 측정으로 사용됩니다. FMMS 모터 구성 요소는 33개 항목의 상지 하위 척도(UE-FMMS)와 17개 항목의 하지 하위 척도(LE-FMMS)로 구성됩니다. 항목은 3점 서수 척도로 점수를 매겼습니다. 0= 수행할 수 없음; 1= 부분 운동; 2= 풀 모션 그런 다음 개별 항목을 합산하여 2개의 하위 척도 점수와 운동 총점(2개의 하위 척도인 UE-FMMS 및 LE-FMMS를 포함한 모든 항목 점수의 총계)에 대한 점수를 결정했습니다. 그 결과 UE-FMMS 하위 척도 점수의 범위는 0에서 66까지, LE-FMMS 하위 척도 점수의 범위는 0에서 34까지였습니다. FMMS 운동 총점의 범위는 0(편마비)에서 최대 100점(정상 운동 수행)입니다. 응답자: 베이스라인에서 6개월째에 FMMS 운동 총 점수가 10점 이상 개선된 피험자 |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 Rankin 척도 반응: 베이스라인으로부터 mRS에서 적어도 1점 개선된 피험자의 비율
기간: 6 개월
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반응자: 베이스라인으로부터 mRS에서 적어도 1점 개선된 피험자 수정된 순위 척도(mRS): 이 척도는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. mRS는 0(증상이 전혀 없음)에서 5(심각한 장애, 지속적인 간호와 주의가 필요함, 누워만 있음, 요실금)까지의 순서 척도로 여섯 번째 사망 범주입니다. |
6 개월
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환측의 ARAT 총점에서 기준선으로부터 최소 6점 개선된 피험자의 비율
기간: 6 개월
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응답자: 환측의 ARAT 총점에서 기준선으로부터 최소 6점 개선된 피험자. ARAT(Action Research Arm Test): 테스트는 왼쪽과 오른쪽에 대해 별도로 채점되었습니다. 각 항목에 대한 성능은 다음 범위의 4점 서수 척도로 평가되었습니다. 3(일반적으로 5초 이내에 테스트를 수행함); 2(테스트를 완료했지만, 시간이 5~60초로 비정상적으로 오래 걸리거나 매우 어려웠습니다. 1(테스트를 부분적으로 수행함), 0(테스트의 일부를 수행할 수 없음). ARAT는 4개의 하위 테스트로 나누어진 19개 항목 측정입니다. 4개 항목과 0~12점 범위의 그립 하위 척도); 6개 항목 및 0~18점 범위의 핀치 하위 척도); 총 팔 움직임 하위 척도(3개 항목 및 점수 범위 0~9). ARAT의 최대 점수는 각 측면에 대해 57점(가능한 범위 0~57)입니다. |
6 개월
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보행 속도 기준선에서 기능적 수준이 1 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 6 개월
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응답자: 적어도 1개의 기능 수준이 개선된 피험자(예: < 0.4 m/s에서 0.4-0.8로) m/s 또는 0.4-0.8 m/s ~ > 0.8 m/s) 보행 속도 기준선에서. 보행 속도는 표준 10m 보행에서 측정되었습니다. 두 가지 실험을 테스트했으며 두 실험의 평균 결과를 분석에 사용했습니다. |
6 개월
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신경학적 삶의 질 반응: 2개의 하위 영역(상지 기능 및 하지 기능)에서 기준선으로부터 변화의 T-점수
기간: 6 개월
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신경학적 삶의 질(NeuroQOL)은 대상자의 상지 및 하지 운동 기능의 개선에 이차적으로 삶의 질, 만족도 및 참여 수준의 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
NeuroQOL은 상지(8개 항목: 점수 8 - 40) 및 하지(8개 항목: 점수 8 - 40)에 대한 항목 점수를 별도로 합산한 것입니다.
항목 점수는 1에서 5까지의 척도로 되어 있습니다(1 = 할 수 없음, 2 = 매우 어려움, 3 = 약간 어려움, 4 = 약간 어려움, 5 = 전혀 어려움 없음).
여기에 제공된 결과는 T-점수로 변환된 NeuroQOL 점수를 보여줍니다.
상지 T-점수 및 하지 T-점수의 범위는 각각 12.8~53.8 및 16.5~58.6입니다.
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6 개월
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GRPC(Global Rating of Perceived Change): 대상자와 임상의 모두에 의해 인지된 변화의 전체 등급에서 7 또는 6점을 받은 대상자의 비율
기간: 6개월(LOCF)
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응답자: 7점[훨씬 좋음] 또는 6점[조금 더 좋음, 의미 있음]을 득점한 참가자) 기준선에서 인지된 변화의 글로벌 등급: 피험자와 임상의는 "수술 전과 비교하여 얼마나 잘하고 있는지"를 비교하여 운동 기능의 인지된 변화에 대해 질문했습니다. 지각된 변화의 대상체 전체 평가는 대상자(또는 대상자의 답변을 사용하는 간병인)가 완료했습니다. 다음 7점 리커트 척도가 사용되었습니다: 점수 7(훨씬 더 좋음); 6점(조금 더 나음, 의미 있음); 5점(조금 더 나음, 의미 없음); 점수 4(거의 같음); 3점(조금 나쁨, 의미 없음); 2점(조금 나쁨, 의미 있음); 점수 1(훨씬 나쁨) |
6개월(LOCF)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 분석(MMRM), Fugl-Meyer Motor Scale(FMMS)
기간: 6 개월
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연속 측정(종속) 변수로서 FMMS 총 점수의 기준선으로부터의 변화를 처리하여 반복 측정(MMRM)에 대한 혼합 모델을 사용하는 추가 분석을 수행했습니다.
독립 변수는 치료, 내원, 방문별 치료 상호 작용, 통합 수술 부위를 효과로, 기준선 FMMS 총 점수와 기준선 mRS 점수를 공변량으로 했습니다.
SE가 포함된 최소 제곱 평균(LS-평균)은 기준선 측정값의 변화에 대해 계산되었습니다.
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6 개월
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기준선에서 6개월차에 FMMS 운동 총 점수가 10점 이상 개선된 피험자의 비율(프로토콜 모집단당)
기간: 6개월
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응답자: 베이스라인에서 6개월째에 FMMS 운동 총 점수가 10점 이상 개선된 피험자
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary Steinberg, MD, PhD, Stanford Hospital and Clinics, School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
SB623 임플란트(2.5M)에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로