임신 중 비타민 D3 보충이 자간전증 위험에 미치는 영향
2018년 2월 24일 업데이트: Aisha Mansoor Ali, King Fahad Medical City
산전 비타민 D3 보충이 전자간증 위험에 미치는 영향
비타민 D 결핍 임산부를 선택하여 종합 비타민의 일상적인 일일 복용량(400IU 비타민 D3)과 가장 안전한 최대 치료 일일 복용량(4000IU 비타민 D3)에 대해 무작위로 2개의 그룹으로 나누었습니다.
참가자들은 전자간증 사례의 수를 평가하고 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 D3는 탈락막화 및 태반 착상에 중요한 역할을 합니다. 비타민 D 결핍은 전자간증과 긍정적인 연관성이 있는 것으로 생각됩니다. 전자간증은 산모 및 주산기 이환율과 사망률이 상당히 높은 알려진 다인성 임신 장애입니다. 비타민 D3는 염증 경로를 하향 조절하고 내피 세포 손상을 감소시킵니다.
연구자들은 치료가 자간전증의 위험을 감소시키는지 여부를 비타민 D 결핍 그룹에서 평가하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 임신 13주 미만의 확인된 단태 임신.
- King Fahad Medical City 산전 클리닉에서 산전 관리를 받을 예정입니다.
- 최초 방문 시 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 저위험 임신; 및 < 25nmol/L 미만의 혈청 비타민 D3 수준.
제외 기준:
- 비정상적인 태아를 임신한 산모.
- 고혈압, 자간전증, 재발성 유산의 이전 병력.
- 만성 신장 질환, 만성 간 질환 및 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 400 IU 비타민 D3
임신 14주부터 출산까지 1일 1회 입으로 섭취하는 산전 종합 비타민에 함유된 400IU 비타민 D3.
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산전 종합 비타민
다른 이름들:
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실험적: 4000 IU 비타민 D3
4000 IU 비타민 D3는 임신 14주부터 분만까지 하루에 한 번 입으로 떨어집니다.
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매일 4000 IU 비타민 D3(콜레칼시페롤) = 매일 40방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔에 자간전증이 있는 참가자 수
기간: 임신 20주부터 자간전증이 나타날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 32주까지 평가했습니다.
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전자간증의 발생 여부는 비타민 D 용량과 관계없이 모든 환자에서 발생하지 않습니다.
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임신 20주부터 자간전증이 나타날 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점 기준) 최대 32주까지 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 수치의 변화
기간: 임신 36주차에
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양팔의 비타민 D 상태 개선 정도
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임신 36주차에
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자궁 내 성장 지연 환자 수
기간: 배송 시
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양 팔에 성장이 지연된 태아가 있는 환자.
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00008644
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한
400 IU 비타민 D3에 대한 임상 시험
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USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis완전한
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The Hospital for Sick ChildrenUnity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada완전한
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Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun Kharaa Hospital완전한
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Nationwide Children's HospitalOhio State University알려지지 않은
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul종료됨