국소 진행성 비인두 암종(NPC)에 대한 유도 요법으로 수니티닙 또는 베바시주맙과 시스플라틴 및 젬시타빈을 번갈아 사용하는 두 가지 부하 요법을 평가하는 연구

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

• 21세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 조직학적으로 확인된 WHO 유형 II 또는 III NPC가 있는 환자.
• American Joint Committee on Cancer(AJCC) 2010 기준에 따른 종양 III기, IVA(T4 N0-2 M0), IVB(Any TN3 M0) 또는 IVC(Any T Any N M1). 또는 전신 화학 요법이 지시되는 국소 진행성 재발성 또는 전이성 NPC 환자가 적합합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  ㅏ. 골수 기능 i. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl ii. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L iii. 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.

  비. 간 기능 나. 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한(ULN) ii. 알칼리 포스파타제(ALP) 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) < 또는 = 2.5x ULN iii. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 또는 = ULN iv. 기관의 정상 범위 내 프로트롬빈 시간(PT).

  씨. 신장 기능 나. 기관의 정상 범위 내의 혈장 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식에 의함) > 60mL/분.

  디. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 < 또는 = 1.5x ULN.

• 기대 수명은 최소 3개월입니다.
• NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 0 또는 1(탈모증 제외) 또는 이전 치료 이전 기준선에 대한 이전 약물 또는 시술 관련 독성으로부터 회복.
• 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

• 이전 또는 동시 항암 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 요법.
• 삼킬 수 없는 환자 또는 만성 위장병 또는 시험 제품의 순응 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
• 본 연구의 목적 및/또는 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 모든 수반되는 조건(예: 제어되지 않은 감염, 제대로 제어되지 않은 진성 당뇨병, 고칼슘혈증, 정신 장애와 같은 심각한 의학적 상태).
• 지난 3주 동안 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성, B형 또는 C형 간염 혈청 양성.
• 연구자의 의견에 따르면, 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 간 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자.
• 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) Class II; 활동성 관상 동맥 질환(불안정 협심증[안정시 협심증 증상] 또는 새로 발병한 협심증[지난 3개월 이내에 시작됨] 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색). 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨).
• 조절되지 않는 고혈압(3가지 이상의 항고혈압제를 사용했음에도 불구하고 확장기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않거나 수축기 혈압이 150mmHg보다 높음).
• 탈수 NCI-CTCAE 2등급 이상.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자.
• 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증이 있는 피험자.
• 신장애(Cockcroft-Gault 공식에 의한 크레아티닌 청소율) ≤ 60mL/min) 또는 투석 중인 피험자.
• NCI-CTCAE 3등급 이상의 지속적인 단백뇨(> 3.5g/24시간, 무작위 소변 샘플에서 소변 단백질/크레아티닌 비율로 측정).
• 임상적으로 유의미한 출혈(NCI-CTCAE 3등급 이상) 연구 약물 투여 시작 전 30일 이내.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 피험자.
• 항경련제가 필요한 발작 장애가 있는 피험자.
• 장기 동종이식의 역사.
• 응고 장애 또는 혈전증의 병력이 있거나 증거가 있는 피험자.
• 임신 또는 모유 수유.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 최대 7일 전에 임신 테스트를 수행해야 하며, 연구 약물을 시작하기 전에 음성 결과를 기록해야 합니다. 가임 여성 및 남성은 피험자 동의서에 서명할 때 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 치료 조사자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 물질 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 연구 물질 또는 이 연구와 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 불안정하거나 연구 대상자의 안전 또는 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
• 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1) 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 모든 암 제외) 입문 공부하기.
• 스크리닝 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.