Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dwa schematy nasycania sunitynibem lub bewacyzumabem naprzemiennie z cisplatyną i gemcytabiną jako leczenie indukcyjne miejscowo zaawansowanego raka nosogardzieli (NPC)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Otwarte badanie fazy II oceniające dwa schematy nasycania sunitynibem lub bewacyzumabem naprzemiennie z cisplatyną i gemcytabiną jako systemową terapię miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nosogardzieli (NPC)

- Hipoteza

Stawiamy hipotezę, że przerywane dawkowanie antyangiogennego RTKI sunitynibu lub bewacyzumabu przed systemową chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną w celu przejściowej „normalizacji” unaczynienia guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NPC pozwoli na większą skuteczność dostarczania leku i tlenu, zwiększając w ten sposób wrażliwość na chemoterapia. Stawiamy hipotezę, że do uzyskania tego działania uczulającego przed pierwszym cyklem chemioterapii wymagana jest dawka nasycająca sunitynibu przez 7 dni i że efekt ten można następnie utrzymać przez 7-dniową kurację sunitynibem przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii. Drugą testowaną hipotezą jest to, że bewacizumab 7 dni przed chemioterapią spowoduje również normalizację unaczynienia guza i może indukować zmiany w mikrośrodowisku guza korzystne dla działania przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Główne cele

    1. Określenie patologicznego wskaźnika CR* przerywanego leczenia sunitynibem lub bewacyzumabem w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w leczeniu ogólnoustrojowym NPC zaawansowanego miejscowo lub z przerzutami.
    2. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji przerywanego sunitynibu lub bewacyzumabu podawanych w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną w terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NPC.

  • Cele drugorzędne

    1. Określenie klinicznego RR (całkowitej i częściowej odpowiedzi)+ na przerywany sunitynib lub bewacyzumab podawany w połączeniu z cisplatyną i gemcytabiną jako leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NPC.
    2. Ocena efektów farmakodynamicznych (obrazowanie, krążenie i tkanka) przerywanego sunitynibu lub bewacyzumabu podawanych w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną jako leczenie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NPC.
    3. Aby ocenić wczesne efekty farmakodynamiczne (obrazowanie, krążenie i tkanki) 2 dawek nasycających sunitynibu (tj. 7,5 mg/kg lub 2,5 mg/kg) podane 1 tydzień przed podaniem chemioterapii cisplatyną i gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Kent Ridge, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 21 lat i starsi.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie NPC typu II lub III wg WHO.
  • Stopień III guza, IVA (T4 N0-2 M0), IVB (dowolny T N3 M0) lub IVC (dowolny T dowolny N M1) zgodnie z kryteriami American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2010. Alternatywnie kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym NPC, dla którego wskazana jest chemioterapia systemowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    A. Czynność szpiku kostnego I. Hemoglobina ≥ 9 g/dl ii. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l iii. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.

    B. Czynność wątroby I. Bilirubina < lub = górna granica normy (GGN) ii. Fosfataza alkaliczna (ALP) i transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) < lub = 2,5x GGN iii. Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) < lub = GGN iv. Czas protrombinowy (PT) w normie dla danej instytucji.

    C. Czynność nerek Stężenie kreatyniny w osoczu w zakresie normy dla danej placówki lub obliczony klirens kreatyniny (według wzoru Cockcrofta-Gaulta) > 60 ml/min.

    D. Amylaza i lipaza w surowicy < lub = 1,5x ULN.

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Powrót do zdrowia po jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności związanej z lekiem lub zabiegiem do poziomu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.0 stopnia 0 lub 1 Narodowego Instytutu Raka (z wyjątkiem łysienia) lub do stanu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie.
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

  • Wcześniejsza lub równoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek inna eksperymentalna terapia.
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać lub pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego lub stanami, które mogą utrudniać stosowanie się do zaleceń i/lub wchłanianie badanego produktu.
  • Każdy współistniejący stan, który mógłby zagrozić celom tego badania i/lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta (np. ciężkie stany chorobowe, takie jak niekontrolowana infekcja, źle kontrolowana cukrzyca, hiperkalcemia, zaburzenia psychiczne).
  • Poważna operacja klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Znana seropozytywność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), seropozytywność wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • W opinii badacza, pacjenci z obecną lub wcześniejszą klinicznie istotną chorobą wątroby w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa [objawy dławicy spoczynkowej] lub dławica piersiowa o nowym początku [rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy] lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych lub ciśnienie skurczowe większe niż 150 mmHg).
  • Odwodnienie stopnia 2 lub wyższego wg NCI-CTCAE.
  • Pacjenci z poważną niegojącą się raną, wrzodem lub złamaniem kości.
  • Pacjenci z tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowymi lub zatorowymi, takimi jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny według wzoru Cockcrofta-Gaulta) ≤ 60 ml/min) lub poddawani dializie.
  • Uporczywy białkomocz stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE (> 3,5 g/24 godziny, mierzony stosunkiem białka do kreatyniny w moczu w losowej próbce moczu).
  • Klinicznie istotne krwawienie (stopień 3. lub wyższy wg NCI-CTCAE) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Osoby niezdolne do połykania leków doustnych.
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi wymagającymi leków przeciwdrgawkowych.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Pacjenci z dowodami lub historią zaburzeń krzepnięcia lub zakrzepicy.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a wynik negatywny musi zostać udokumentowany przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) w momencie podpisania formularza świadomej zgody przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie prowadzącego badanie lub wyznaczonego współpracownika.
  • Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika badania.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się ogniskiem pierwotnym lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A

1) Ramię A

Dzień -6 do dnia 0 (łącznie 7 dni):

Sunitynib 12,5 mg cykli dzienne 1 i 2 - Dzień 1: IV gemcytabina 1000 mg/m2 + iv cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 15 na dzień 21: Sunitynib 12,5 mg cykl dzienny 3 - dzień 1: IV gemcitabina 1000mg 1000mg /m2 + dożylnie cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: dożylnie gemcytabina 1000 mg/m2
Lek: 12,5 mg sunitynibu z cisplatyną i gemcytabiną

1) Ramię A

Dzień -6 do dnia 0 (łącznie 7 dni):

Sunitynib 12,5 mg cykli dzienne 1 i 2 - Dzień 1: IV gemcytabina 1000 mg/m2 + iv cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV gemcytabina 1000 mg/m2 dzień 15 na dzień 21: Sunitynib 12,5 mg cykl dzienny 3 - dzień 1: IV gemcitabina 1000mg 1000mg /m2 + dożylnie cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: dożylnie gemcytabina 1000 mg/m2

Inne nazwy:
  • Ramię A
Eksperymentalny: Ramię B

Ramię B

Dzień -6 do dnia 0 (łącznie 7 dni):

Sunitynib 25 mg na dobę Cykle 1 i 2 - Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 15 do 21: Sunitynib 25 mg na dobę Cykl 3 - Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2
Lek: 25 mg sunitynibu na przemian z cisplatyną i gemcytabiną

Ramię B

Dzień -6 do dnia 0 (łącznie 7 dni):

Sunitynib 25 mg na dobę Cykle 1 i 2 - Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 Dzień 15 do 21: Sunitynib 25 mg na dobę Cykl 3 - Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2

Inne nazwy:
  • Ramię B
Eksperymentalny: Ramię C
Ramię C Dzień -7: IV bewacyzumab 7,5 mg/kg rozcieńczony w soli fizjologicznej przez 30 minut Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 Dla pacjentów miejscowo zaawansowanych, 3 cykle leczenia będzie administrowany. W przypadku pacjentów z przerzutami można podać do 6 cykli.
Lek: 7,5 mg/kg bewacizumabu na przemian z cisplatyną i gemcytabiną
Dzień -7: bewacyzumab dożylny 7,5 mg/kg rozcieńczony w soli fizjologicznej przez 30 minut Dzień 1: gemcytabina dożylna 1000 mg/m2 + cisplatyna dożylnie 75 mg/m2 Dzień 8: gemcytabina dożylnie 1000 mg/m2 Dla pacjentów miejscowo zaawansowanych będą 3 cykle leczenia podawany. W przypadku pacjentów z przerzutami można podać do 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Ramię C
Eksperymentalny: Ramię D
Ramię D Dzień -7: IV bewacyzumab 2,5 mg/kg rozcieńczony w soli fizjologicznej przez 30 minut Dzień 1: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 + IV Cisplatyna 75 mg/m2 Dzień 8: IV Gemcytabina 1000 mg/m2 Dla pacjentów miejscowo zaawansowanych, 3 cykle leczenia będzie administrowany. W przypadku pacjentów z przerzutami można podać do 6 cykli
Lek: 2,5 mg/kg bewacizumabu na przemian z cisplatyną i gemcytabiną
Dzień -7: bewacyzumab dożylny 2,5 mg/kg rozcieńczony w soli fizjologicznej przez 30 minut Dzień 1: gemcytabina dożylna 1000 mg/m2 + cisplatyna dożylnie 75 mg/m2 Dzień 8: gemcytabina dożylnie 1000 mg/m2 Dla pacjentów miejscowo zaawansowanych będą 3 cykle leczenia podawany. W przypadku pacjentów z przerzutami można podać do 6 cykli
Inne nazwy:
  • Ramię D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (całkowita i częściowa odpowiedź kliniczna).
  2. Wskaźniki patologicznych pełnych odpowiedzi.
  3. Przeżycie bez progresji.
  4. Toksyczność hematologiczna i niehematologiczna, a także poważne zdarzenia niepożądane.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Boon Cher Goh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP01/27/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj