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국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 피험자에서 OMP-336B11에 대한 연구

2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 제제로 투여된 OMP-336B11의 안전성 및 약동학에 대한 1a상 오픈 라벨, 용량 증량 연구

본 연구의 목적은 OMP-336B11의 안전성과 유효성을 시험하는 것이다. OMP-336B11은 T 세포의 GITR 수용체에 결합하고 면역 체계를 활성화하여 암세포를 인식하고 제거하도록 설계된 조작된 인간 단백질입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 단일 제제로 투여된 OMP-336B11의 공개 라벨 1a상 용량 증량 연구입니다. 본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되며, 환자의 생존 기간은 최대 약 2년입니다. 환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료 요법을 사용한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
  • 연령 >21세
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 시작부터 종료 방문 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 기타 연구용 제제 또는 기타 항암 요법을 받고 있는 경우
  • 활동성 자가면역 질환 또는 심각한 자가면역 질환 또는 증후군의 병력
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성
  • 원발성 CNS 악성 종양, 연수막 질환 또는 CNS 전이의 병력
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한할 현저한 조절되지 않는 병발성 질병
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMP-336B11
OMP-336B11의 정맥 주사(정맥 내) 주입
의약품: OMP-336B11
OMP-336B11은 T 세포의 GITR 수용체에 결합하고 면역 체계를 활성화하여 암세포를 인식하고 제거하도록 설계된 조작된 인간 단백질입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)은 OMP-336B11로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
기간: 피험자는 첫 번째 주기(1-29일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
피험자는 첫 번째 주기(1-29일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 결과 측정(CL)
기간: 치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
클리어런스(CL)가 평가됩니다.
치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
약동학적 결과 측정(Vd)
기간: 치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
분포 부피(Vd)가 평가됩니다.
치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
약동학적 결과 측정(T1/2)
기간: 치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
OMP-336B11의 반감기(T1/2)가 평가됩니다.
치료 종료 후 12주 동안 스크리닝
OMP-336B11의 면역원성(항-336B11 항체를 가진 환자의 백분율)
기간: 최대 약 2년
평가된 항-336B11 항체를 가진 환자의 비율
최대 약 2년
객관적 대응
기간: 최대 약 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정됨
최대 약 2년
무진행 생존
기간: 최대 약 2년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 측정됨
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kyriakos P Papadopoulos, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 336B11-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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