Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

E7050 ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva, szemben a ciszplatinnal és a kapecitabinnal önmagában olyan betegeknél, akik előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatban és korábban kezeletlen gyomorrákban szenvednek

2017. április 7. frissítette: Eisai Inc.

Nyílt, többközpontú, randomizált, Ib/II. fázisú vizsgálat az E7050-ről ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinációban, illetve önmagában ciszplatinnal és kapecitabinnal szemben előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatos és korábban kezeletlen gyomorrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a következők meghatározása: 1. Keresse meg az E7050 maximális tolerálható dózisát ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinációban adva előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél, és 2) hogy az E7050 ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva jobb-e. hatásos a korábban kezeletlen gyomorrákban szenvedő betegeknél, szemben a ciszplatinnal és a kapecitabinnal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált vizsgálat 2 fázisból áll:

Ib fázis: biztonsági bejáratási időszak 3 növekvő dózisú E7050-nel, fix dózisú ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva. Ez a fázis körülbelül 10-15 beteget von be.

  • II. fázis: randomizált, 2 karból álló elrendezés, amely 80 beteget von be.

A II. fázisban a betegek körülbelül hat 21 napos ciklusban (18 hét) kapnak vizsgálati kezelést, E7050-et ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinálva, szemben a ciszplatinnal és a kapecitabinnal önmagában. A klinikai előnyt mutató betegek 18 héten túl folytathatják az E7050-et kapecitabinnal vagy anélkül (1. kar), vagy folytathatják a Capecitabine önmagában adását (2. kar), az eredeti randomizációs kezelési ágtól függően. A betegek mindaddig folytatják a kezelést, ameddig a klinikai előny fennmarad, és a kezelést jól tolerálják, egészen a progresszív betegség (PD), elfogadhatatlan toxicitás, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgáló általi visszavonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegek az Ib vagy a II fázisban vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukrajna, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukrajna, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák, beleértve a gastrooesophagealis junction adenocarcinomáját (II. fázis). Az Ib fázisú rész esetében bármely nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor;
  • ECOG PS 0-1;
  • A vérnyomást jól szabályozni kell. A betegeknek nem szerepelhetnek hipertóniás krízisben vagy hipertóniás encephalopathiában. Megfelelő végszervműködés

Kizárási kritériumok

  • Teljes gyomoreltávolításon átesett gyomorrákos betegek;
  • Előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban ismert HER2-túlexpressziót okozó betegek;
  • Korábban kapott E7050-et, annak kémiai származékait, anti-cMet, anti-angiogén terápiát, (korábbi anti-angiogén terápia csak az Ib fázisban engedélyezett).
  • Az Ib fázisban az előzetes szisztémás terápia megengedett mindaddig, amíg a PS és a végszervfunkció megfelel a belépési kritériumoknak;
  • A II. fázisban előzetes palliatív kemoterápia nem megengedett. Adjuváns/neoadjuváns kemoterápia megengedett, ha kevesebb mint 12 hónap telt el az adjuváns/neoadjuváns terápia vége és az első kiújulás között;
  • Ismert központi idegrendszeri elváltozások, kivéve a tünetmentes, nem előrehaladó, kezelt agyi metasztázisokat. Agymetsző kezelés, de legalább 4 héttel az 1. nap előtt befejeződött
  • A palliatív sugárterápia a vizsgálati időszak alatt nem megengedett. korábbi palliatív sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül;
  • Klinikailag jelentős hemoptysis;
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegek;
  • Klinikailag jelentős halláskárosodásban szenvedő betegek, akiket a ciszplatin plusz kapecitabin kezelés tovább csökkenthet (a halláskárosodás jelentőségét a vizsgáló határozza meg;
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy aktív csonttörés;
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 21 napon belül;
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ib fázis: 1. és 2. és 3. kohorsz

Ib fázis: 1. kohorsz; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 ciszplatin + 1000 mg/m2 kapecitabin

2. kohorsz; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 ciszplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin 3. kohorsz; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 ciszplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin
Drog: E7050
E7050 szájon át adva 200, 300 vagy 400 mg naponta egyszer.
Drog: ciszplatin
A ciszplatint 80 mg/m2 dózisban kell beadni intravénás infúzióban 60 percen keresztül minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
Drog: kapecitabin
A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban szájon át, naponta kétszer (2000 mg/m2 teljes napi adag) adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján.
Aktív összehasonlító: II. fázis: 1. kar; E7050 + ciszplatin + kapecitabin
II. fázis: 1. kar; MTD E7050 + 80 mg/m2 ciszplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin
Drog: E7050
E7050 szájon át adva 200, 300 vagy 400 mg naponta egyszer.
Drog: ciszplatin
A ciszplatint 80 mg/m2 dózisban kell beadni intravénás infúzióban 60 percen keresztül minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján.
Drog: kapecitabin
A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban szájon át, naponta kétszer (2000 mg/m2 teljes napi adag) adják be minden 21 napos kezelési ciklus 1-14. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 24 óra közötti golvatinib
Időkeret: 1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.
Azokon a napokon, amikor farmakokinetikai (PK) mintákat kellett venni, a golvatinib és a kapecitabin beadása előtt adagolás előtti vérmintát vettek. A vizsgálati gyógyszerek beadása után egy második adag utáni vérmintát vettünk. A résztvevő vérében elemezték a govatinib mennyiségét, és kiszámították az AUC-t. Az AUC tükrözi a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját a gyógyszer dózisának beadása után, és függ a gyógyszer szervezetből való eliminációjának sebességétől és a beadott dózistól. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti vagy hiányzó adagolás előtti mintákhoz nulla számértéket rendeltünk az AUC kiszámításához. Minden más BLQ-koncentrációhoz nulla értéket rendeltünk. Az eredményeket nanogramm·óra/militerben (ng·h/ml) adtuk meg.
1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.
A Golvatinib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.
Vérmintákat vettek a résztvevő szérumában lévő govatinib mennyiségének elemzésére. A maximális koncentráció a vizsgálati gyógyszer maximális (vagy csúcs) szérumkoncentrációját jelenti a résztvevő rendszerében a vizsgálati gyógyszer beadása után és a vizsgált gyógyszer második dózisának beadása előtt. Az eredményeket nanogramm/milliliterben (ng/ml) adtuk meg.
1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.
Kezelés előtti nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 1 év 1 hónapig.
A biztonsági értékelések az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény megfigyeléséből és rögzítéséből álltak; a hematológiai, vérkémiai és vizeletértékek rendszeres ellenőrzése; az életjelek és az elektrokardiogram (EKG) időszakos mérése; és fizikális vizsgálatok elvégzése. A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelynek kezdeti időpontja vagy súlyossága a kiindulási állapothoz képest (előkezelés) romlott, a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően, legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati kezelés dátuma után.
Az első adag dátumától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 1 év 1 hónapig.
A Golvatinib maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.
A Tmax-ot úgy határozták meg, mint azt az időpontot, amikor a ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinált govatinib Cmax-értékét megfigyelték.
1. ciklus (-2. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges), 24 és 48 órával a vizsgálati kezelés után. 2. ciklus (1. nap); adagolás előtt, 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (ha lehetséges) és 24 órával a vizsgálati kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig 3 évig
A vizsgálatot a 2. fázisba való beiratkozás előtt befejezték, így ezt az eredménymérést nem végezték el.
A betegség progressziójáig vagy haláláig 3 évig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy haláláig 3 évig
A vizsgálatot a 2. fázisba való beiratkozás előtt befejezték, így ezt az eredménymérést nem végezték el.
A betegség progressziójáig vagy haláláig 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a E7050

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel