E7050 en combinación con cisplatino y capecitabina versus cisplatino y capecitabina solos en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos y cáncer gástrico sin tratamiento previo

Criterios de inclusión

• Cáncer gástrico histológicamente confirmado, irresecable, localmente avanzado o metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (Fase II). Para la porción de Fase Ib, cualquier tumor sólido no resecable, localmente avanzado o metastásico;
• ECOG PS de 0-1;
• La presión arterial debe estar bien controlada. Los pacientes no deben tener antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva; Función adecuada del órgano final

Criterio de exclusión

• Pacientes con cáncer gástrico que se han sometido a una gastrectomía completa;
• Pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico con sobreexpresión conocida de HER2;
• Recibió previamente E7050, sus derivados químicos, anti-cMet, terapia antiangiogénica (la terapia antiangiogénica previa está permitida solo en la Fase Ib).
• Para la Fase Ib, se permite la terapia sistémica previa siempre que la PS y la función del órgano final cumplan con los criterios de ingreso;
• Para la Fase II no se permite quimioterapia paliativa previa. Se permite la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante si han transcurrido menos de 12 meses entre el final de la terapia adyuvante/neoadyuvante y la primera recurrencia;
• Lesiones conocidas del sistema nervioso central, excepto metástasis cerebrales asintomáticas no progresivas tratadas. Tratamiento para metástasis cerebrales, pero se completó al menos 4 semanas antes del día 1
• La radioterapia paliativa no está permitida durante todo el período de estudio. Radioterapia paliativa previa dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio;
• hemoptisis clínicamente significativa;
• Pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa;
• Pacientes con pérdida auditiva clínicamente significativa que puede disminuir aún más con el tratamiento con cisplatino más capecitabina (la importancia de la pérdida auditiva la determinará el investigador;
• Herida grave que no cicatriza, úlcera o fractura ósea activa;
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 21 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio;
• Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.