Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E7050 yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa verrattuna sisplatiiniin ja kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja aiemmin hoitamaton mahasyöpä

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, vaiheen Ib/II tutkimus E7050:stä yhdistelmänä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa verrattuna sisplatiiniin ja kapesitabiiniin yksinään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja aiemmin hoitamaton mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seuraavat asiat: 1. Selvitä E7050:n suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ja 2) onko E7050 yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa enemmän tehokas potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mahasyöpä verrattuna sisplatiiniin ja kapesitabiiniin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:

Vaihe Ib: Turvallinen sisäänajojakso, jossa on kolme nousevaa E7050-annosta yhdistettynä kiinteisiin sisplatiini- ja kapesitabiiniannoksiin. Tähän vaiheeseen otetaan noin 10–15 potilasta.

  • Vaihe II: satunnaistettu 2-haarainen malli, johon otetaan mukaan 80 potilasta.

Vaiheen II osassa potilaat saavat tutkimushoitoa, E7050 yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa verrattuna sisplatiiniin ja kapesitabiiniin yksinään) noin kuuden 21 päivän syklin (18 viikkoa). Yli 18 viikon kuluttua potilaat, jotka kokevat kliinistä hyötyä, voivat jatkaa E7050:n käyttöä kapesitabiinin kanssa tai ilman (haara 1) tai voivat jatkaa kapesitabiinin käyttöä yksinään (haara 2) alkuperäisestä satunnaistushoitoryhmästä riippuen. Potilaat jatkavat hoitoa niin kauan kuin kliininen hyöty on jatkuvaa ja hoito on hyvin siedetty, kunnes ilmaantuu progressiivinen sairaus (PD), ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan tai tutkija peruuttaa sen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat osallistuvat joko vaiheeseen Ib tai vaiheeseen II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, mukaan lukien gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (vaihe II). Vaiheen Ib osan osalta mikä tahansa ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain;
  • ECOG PS 0-1;
  • Verenpaineen tulee olla hyvin hallinnassa. Potilailla ei saa olla aiemmin ollut hypertensiivistä kriisiä tai hypertensiivistä enkefalopatiaa; Riittävä pääteelimen toiminta

Poissulkemiskriteerit

  • mahasyöpäpotilaat, joille on tehty täydellinen mahalaukun poisto;
  • Potilaat, joilla tiedetään HER2:ta yli-ilmentävää pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä;
  • Aiemmin saatu E7050, sen kemialliset johdannaiset, anti-cMet, anti-angiogeeninen hoito (aiempi antiangiogeeninen hoito on sallittu vain vaiheessa Ib).
  • Vaiheessa Ib aikaisempi systeeminen hoito on sallittua niin kauan kuin PS ja pääteelimen toiminta täyttävät pääsykriteerit;
  • Vaiheen II osalta aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa ei sallita. Adjuvantti/neoadjuvantti kemoterapia on sallittu, jos adjuvantti/neoadjuvanttihoidon päättymisen ja ensimmäisen uusiutumisen välillä on kulunut alle 12 kuukautta;
  • Tunnetut keskushermoston leesiot, lukuun ottamatta oireettomia, etenemättömiä, hoidettuja aivometastaaseja. Aivometsien hoito, mutta ne on saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
  • Palliatiivinen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimusajan. Aikaisempi palliatiivinen sädehoito 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Kliinisesti merkittävä hemoptysis;
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kuulonalenema, jota voidaan edelleen vähentää sisplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmällä (kulovamman merkityksen määrittää tutkija;
  • Vakava ei-paraantuva haava, haavauma tai aktiivinen luunmurtuma;
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 21 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe Ib: Kohortti 1 ja 2 ja 3

Vaihe Ib: Kohortti 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 sisplatiini + 1000 mg/m2 kapesitabiini

Kohortti 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 sisplatiini + 2000 mg/m2 kapesitabiini Kohortti 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 sisplatiini + 2000 mg/m2 kapesitabiini
Lääke: E7050
E7050 annettuna suun kautta joko 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiinia annetaan 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2000 mg/m2 kokonaisvuorokausiannos) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–14.
Active Comparator: Vaihe II: Varsi 1; E7050 + sisplatiini + kapesitabiini
Vaihe II: Varsi 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 sisplatiini + 2000 mg/m2 kapesitabiini
Lääke: E7050
E7050 annettuna suun kautta joko 200, 300 tai 400 mg kerran päivässä.
Lääke: sisplatiini
Sisplatiinia annetaan 80 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (2000 mg/m2 kokonaisvuorokausiannos) jokaisen 21 päivän hoitojakson päivinä 1–14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0–24 tuntia govatinibiä
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
Päivinä, jolloin otettiin farmakokineettisiä (PK) näytteitä, otettiin annosta edeltävä verinäyte ennen govatinibin ja kapesitabiinin antamista. Tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen otettiin toinen annoksen jälkeinen verinäyte. Golvatinibin määrä osallistujan veressä analysoitiin ja AUC laskettiin. AUC heijastaa kehon todellista altistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen ja riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta. Annostusta edeltäville näytteille, jotka olivat kvantitatiivisen rajan (BLQ) alapuolella tai jotka puuttuivat, annettiin AUC:n laskemista varten numeerinen arvo nolla. Kaikille muille BLQ-pitoisuuksille annettiin arvo nolla. Tulokset ilmaistiin nanogrammoina.tunti/millilitra (ng.h/ml).
Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
Golvatinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
Verinäytteitä otettiin osallistujan seerumin golvatinibin määrän analysoimiseksi. Maksimipitoisuus viittaa tutkimuslääkkeen seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen) osallistujan järjestelmässä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista. Tulokset ilmoitettiin nanogrammoina/millilitra (ng/ml).
Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 1 vuosi 1 kuukausi.
Turvallisuusarvioinnit koostuivat kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien seurannasta ja kirjaamisesta; hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen säännöllinen seuranta; elintoimintojen säännöllinen mittaus ja EKG:t; ja fyysisten tarkastusten suorittaminen. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste paheni lähtötilanteesta (esihoito) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon päivämäärän jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään noin 1 vuosi 1 kuukausi.
Golvatinibin maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.
Tmax määriteltiin ajankohdaksi, jolloin Cmax havaittiin sisplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmänä käytettäessä govatinibiä.
Sykli 1 (päivä -2); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista), 24 ja 48 tuntia tutkimushoidon jälkeen. sykli 2 (päivä 1); ennen annosta, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jos mahdollista) ja 24 tuntia tutkimushoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden ajan
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumista vaiheeseen 2, joten tätä tulosmittausta ei suoritettu.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden ajan
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden ajan
Tutkimus lopetettiin ennen ilmoittautumista vaiheeseen 2, joten tätä tulosmittausta ei suoritettu.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan 3 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset E7050

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa