E7050 em combinação com cisplatina e capecitabina versus cisplatina e capecitabina isoladamente em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos e câncer gástrico não tratado anteriormente

Critério de inclusão

• Câncer gástrico histologicamente confirmado, irressecável, localmente avançado ou metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica (Fase II). Para a porção de Fase Ib, qualquer tumor sólido irressecável, localmente avançado ou metastático;
• ECOG PS de 0-1;
• A pressão arterial deve ser bem controlada. Os pacientes não devem ter histórico de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva; Função adequada do órgão final

Critério de exclusão

• Pacientes com câncer gástrico que tiveram uma gastrectomia completa;
• Pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático com superexpressão conhecida de HER2;
• Recebeu anteriormente E7050, seus derivados químicos, anti-cMet, terapia antiangiogênica (terapia antiangiogênica prévia é permitida apenas na Fase Ib).
• Para a Fase Ib, a terapia sistêmica anterior é permitida desde que a PS e a função do órgão final atendam aos critérios de entrada;
• Para a Fase II, nenhuma quimioterapia paliativa prévia é permitida. A quimioterapia adjuvante/neoadjuvante é permitida se tiverem decorrido menos de 12 meses entre o fim da terapia adjuvante/neoadjuvante e a primeira recorrência;
• Lesões conhecidas do sistema nervoso central, exceto metástases cerebrais tratadas, assintomáticas e não progressivas. Tratamento para lesões cerebrais, mas foram concluídos pelo menos 4 semanas antes do Dia 1
• A radioterapia paliativa não é permitida durante o período do estudo. Radioterapia paliativa anterior dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo;
• hemoptise clinicamente significativa;
• Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase;
• Pacientes com perda auditiva clinicamente significativa que pode ser ainda mais diminuída pelo tratamento com cisplatina mais capecitabina (significância da perda auditiva a ser determinada pelo investigador;
• Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea ativa;
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 21 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
• Hemorragia gastrointestinal clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da primeira dose.