Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E7050 i kombinasjon med cisplatin og capecitabin versus cisplatin og capecitabin alene hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og tidligere ubehandlet gastrisk kreft

7. april 2017 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, multisenter, randomisert, fase Ib/II-studie av E7050 i kombinasjon med cisplatin og capecitabin versus cisplatin og capecitabin alene hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster og tidligere ubehandlet gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å bestemme følgende: 1. Finn maksimal tolerert dose av E7050 når det gis i kombinasjon med cisplatin og capecitabin hos pasienter med fremskredne eller metastatiske solide svulster, og 2) om E7050 i kombinasjon med cisplatin og capecitabin er mer effektiv hos pasienter med tidligere ubehandlet magekreft versus cisplatin og capecitabin alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, multisenter, randomiserte studien vil bestå av 2 faser:

Fase Ib: en sikkerhetsinnkjøringsperiode med 3 stigende doser E7050 i kombinasjon med faste doser Cisplatin og Capecitabin. Denne fasen vil inkludere omtrent 10 til 15 pasienter.

  • Fase II: et randomisert 2-armsdesign som vil inkludere 80 pasienter.

I fase II-delen vil pasientene motta studiebehandling, E7050 i kombinasjon med cisplatin og capecitabin versus cisplatin og capecitabin alene) i omtrent seks 21-dagers sykluser (18 uker). Utover 18 uker kan pasienter som opplever klinisk fordel fortsette E7050, med eller uten Capecitabin (arm 1), eller kan fortsette Capecitabin alene (arm 2), avhengig av den opprinnelige randomiseringsbehandlingsarmen. Pasienter vil fortsette behandlingen så lenge den kliniske fordelen opprettholdes og behandlingen tolereres godt, inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller tilbaketrekking av utreder, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter vil delta i enten fase Ib eller fase II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Storbritannia
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk bekreftet, ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk magekreft, inkludert adenokarsinom i gastroøsofageal-krysset (fase II). For fase Ib-delen, enhver ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid tumor;
  • ECOG PS på 0-1;
  • Blodtrykket må være godt kontrollert. Pasienter må ikke ha noen historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; Tilstrekkelig endeorganfunksjon

Eksklusjonskriterier

  • Magekreftpasienter som har hatt en fullstendig gastrektomi;
  • Pasienter med kjent HER2-overuttrykkende avansert eller metastatisk magekreft;
  • Tidligere mottatt E7050, dets kjemiske derivater, anti-cMet, anti-angiogene terapi, (tidligere anti-angiogene terapi er kun tillatt i fase Ib).
  • For fase Ib er tidligere systemisk terapi tillatt så lenge PS og endeorganfunksjon oppfyller inngangskriteriene;
  • For fase II er ingen tidligere palliativ kjemoterapi tillatt. Adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi er tillatt dersom det har gått mindre enn 12 måneder fra slutten av adjuvant/neoadjuvant terapi og første tilbakefall;
  • Kjente lesjoner i sentralnervesystemet, bortsett fra asymptomatiske ikke-progredierende, behandlede hjernemetastaser. Behandling for hjernesykdom, men har blitt fullført minst 4 uker før dag 1
  • Palliativ strålebehandling er ikke tillatt i hele studieperioden. Forutgående palliativ strålebehandling innen 30 dager før oppstart av studiebehandling;
  • Klinisk signifikant hemoptyse;
  • Pasienter med kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel;
  • Pasienter med klinisk signifikant hørselstap som kan reduseres ytterligere ved behandling med cisplatin pluss kapecitabin (betydningen av hørselstap bestemmes av etterforskeren;
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller aktivt benbrudd;
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 21 dager før påbegynt studiebehandling;
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før første dose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib: Kohort 1 og 2 og 3

Fase Ib: Kohort 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 1000 mg/m2 kapecitabin

Kohort 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin Kohort 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin
Legemiddel: E7050
E7050 gitt oralt med enten 200, 300 eller 400 mg en gang daglig.
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin vil bli administrert med 80 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: capecitabin
Capecitabin vil bli administrert med 1000 mg/m2 oralt, to ganger daglig (2000 mg/m2 total daglig dose) på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Aktiv komparator: Fase II: Arm 1; E7050 + cisplatin + kapecitabin
Fase II: Arm 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 kapecitabin
Legemiddel: E7050
E7050 gitt oralt med enten 200, 300 eller 400 mg en gang daglig.
Legemiddel: cisplatin
Cisplatin vil bli administrert med 80 mg/m2 ved intravenøs infusjon over 60 minutter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: capecitabin
Capecitabin vil bli administrert med 1000 mg/m2 oralt, to ganger daglig (2000 mg/m2 total daglig dose) på dag 1 til og med 14 i hver 21-dagers behandlingssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC) Fra 0 til 24 timer med golvatinib
Tidsramme: Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.
På dager da farmakokinetiske (PK) prøver skulle tas, ble en predoseblodprøve tatt før administrering av golvatinib og capecitabin. Etter administrering av studiemedikamenter ble det tatt en ny blodprøve etter dose. Mengden golvatinib i deltakerens blod ble analysert og AUC ble beregnet. AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemidlet etter administrering av en dose av legemidlet og er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres. Predoseprøver som var under kvantifiseringsgrensen (BLQ) eller som manglet, ble tildelt en numerisk verdi på null for beregning av AUC. Eventuelle andre BLQ-konsentrasjoner ble tildelt en verdi på null. Resultatene ble uttrykt i nanogram·time/milliter (ng·h/mL).
Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Golvatinib
Tidsramme: Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.
Blodprøver ble tatt for å analysere mengden golvatinib i deltakerens serum. Maksimal konsentrasjon refererer til den maksimale (eller topp) serumkonsentrasjonen av studiemedikamentet i deltakerens system etter administrering av studiemedikamentet og før administrering av en andre dose av studiemedikamentet. Resultatene ble uttrykt i nanogram/milliliter (ng/mL).
Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.
Antall deltakere med en behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 1 år 1 måned.
Sikkerhetsvurderinger besto av overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE; regelmessig overvåking av hematologi, blodkjemi og urinverdier; periodisk måling av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG); og utførelse av fysiske undersøkelser. En TEAE ble definert som en bivirkning (AE) som hadde en startdato, eller en forverring i alvorlighetsgrad fra baseline (forbehandling), på eller etter den første dosen av studiemedikamentet opptil 30 dager etter datoen for siste studiebehandling.
Fra datoen for første dose inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, opptil ca. 1 år 1 måned.
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av golvatinib
Tidsramme: Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.
Tmax ble definert som tidspunktet da Cmax ble observert for golvatinib i kombinasjon med cisplatin og kapecitabin.
Syklus 1 (dag -2); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), 24 og 48 timer etter studiebehandling. Syklus 2 (dag 1); førdosering, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (hvis mulig), og 24 timer etter studiebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død i 3 år
Studien ble avsluttet før registrering i fase 2, så dette utfallsmålet ble ikke utført.
Inntil sykdomsprogresjon eller død i 3 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller død i 3 år
Studien ble avsluttet før registrering i fase 2, så dette utfallsmålet ble ikke utført.
Inntil sykdomsprogresjon eller død i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte eller metastatiske solide svulster

Kliniske studier på E7050

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere