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E7050 in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin im Vergleich zu Cisplatin und Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und zuvor unbehandeltem Magenkrebs

7. April 2017 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu E7050 in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin im Vergleich zu Cisplatin und Capecitabin allein bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren und zuvor unbehandeltem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1. Finden Sie die maximal tolerierte Dosis von E7050 bei Verabreichung in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, und 2) ob E7050 in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin mehr ist wirksamer bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Magenkrebs im Vergleich zu Cisplatin und Capecitabin allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, randomisierte Studie besteht aus 2 Phasen:

Phase Ib: eine Sicherheitseinlaufphase mit 3 aufsteigenden Dosen von E7050 in Kombination mit fixen Dosen von Cisplatin und Capecitabin. In diese Phase werden etwa 10 bis 15 Patienten aufgenommen.

  • Phase II: ein randomisiertes zweiarmiges Design, in das 80 Patienten aufgenommen werden.

Im Phase-II-Teil erhalten die Patienten die Studienbehandlung (E7050 in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin gegenüber Cisplatin und Capecitabin allein) für ungefähr sechs 21-tägige Zyklen (18 Wochen). Über 18 Wochen hinaus können Patienten, die einen klinischen Nutzen erfahren, die Behandlung mit E7050 mit oder ohne Capecitabin (Arm 1) oder mit Capecitabin allein (Arm 2) fortsetzen, abhängig vom ursprünglichen randomisierten Behandlungsarm. Die Patienten werden die Behandlung so lange fortsetzen, wie der klinische Nutzen anhält und die Behandlung gut vertragen wird, bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), einer inakzeptablen Toxizität, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Widerruf durch den Prüfarzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Patienten nehmen entweder an Phase Ib oder Phase II teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (Phase II). Für den Phase-Ib-Anteil jeder inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumor;
  • ECOG-PS von 0-1;
  • Der Blutdruck muss gut kontrolliert werden. Die Patienten dürfen keine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte haben; Ausreichende Endorganfunktion

Ausschlusskriterien

  • Magenkrebspatienten, die eine vollständige Gastrektomie hatten;
  • Patienten mit bekannter HER2-Überexpression von fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs;
  • Zuvor E7050, seine chemischen Derivate, Anti-cMet, Anti-Angiogen-Therapie erhalten (vorherige Anti-Angiogen-Therapie ist nur in Phase Ib zulässig).
  • Für Phase Ib ist eine vorherige systemische Therapie zulässig, solange PS und Endorganfunktion die Eintrittskriterien erfüllen;
  • Für Phase II ist keine vorherige palliative Chemotherapie zulässig. Eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen dem Ende der adjuvanten/neoadjuvanten Therapie und dem ersten Rezidiv weniger als 12 Monate vergangen sind;
  • Bekannte Läsionen des Zentralnervensystems, mit Ausnahme von asymptomatischen, nicht fortschreitenden, behandelten Hirnmetastasen. Die Behandlung von Hirntreffern, die jedoch mindestens 4 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen wurden
  • Eine palliative Strahlentherapie ist während des gesamten Studienzeitraums nicht zulässig. Vorherige palliative Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Klinisch signifikante Hämoptyse;
  • Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel;
  • Patienten mit klinisch signifikantem Hörverlust, der durch die Behandlung mit Cisplatin plus Capecitabin weiter verringert werden kann (die Signifikanz des Hörverlusts muss vom Prüfarzt bestimmt werden;
  • Schwerwiegende nicht heilende Wunde, Geschwür oder aktiver Knochenbruch;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase Ib: Kohorte 1 und 2 und 3

Phase Ib: Kohorte 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 Cisplatin + 1000 mg/m2 Capecitabin

Kohorte 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 Cisplatin + 2000 mg/m2 Capecitabin Kohorte 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 Cisplatin + 2000 mg/m2 Capecitabin
Arzneimittel: E7050
E7050 wird einmal täglich oral mit 200, 300 oder 400 mg verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird mit 80 mg/m2 als intravenöse Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich mit 1000 mg/m2 oral verabreicht (2000 mg/m2 Tagesgesamtdosis).
Aktiver Komparator: Phase II: Arm 1; E7050 + Cisplatin + Capecitabin
Phase II: Arm 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 Cisplatin + 2000 mg/m2 Capecitabin
Arzneimittel: E7050
E7050 wird einmal täglich oral mit 200, 300 oder 400 mg verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird mit 80 mg/m2 als intravenöse Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus zweimal täglich mit 1000 mg/m2 oral verabreicht (2000 mg/m2 Tagesgesamtdosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden von Golvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.
An Tagen, an denen pharmakokinetische (PK) Proben entnommen werden sollten, wurde vor der Gabe von Golvatinib und Capecitabin eine Blutprobe vor der Verabreichung entnommen. Nach Verabreichung der Studienmedikamente wurde eine zweite Blutprobe nach der Einnahme entnommen. Die Menge an Golvatinib im Blut des Teilnehmers wurde analysiert und die AUC berechnet. Die AUC spiegelt die tatsächliche Exposition des Körpers gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider und hängt von der Ausscheidungsrate des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis ab. Proben vor der Verabreichung, die unter der Bestimmungsgrenze (BLQ) lagen oder fehlten, wurde für die Berechnung der AUC ein numerischer Wert von null zugewiesen. Allen anderen BLQ-Konzentrationen wurde ein Wert von Null zugewiesen. Die Ergebnisse wurden in Nanogramm·Stunde/Milliliter (ng·h/ml) ausgedrückt.
Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.
Maximale Konzentration (Cmax) von Golvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.
Blutproben wurden entnommen, um die Menge an Golvatinib im Serum des Teilnehmers zu analysieren. Die maximale Konzentration bezieht sich auf die maximale (oder maximale) Serumkonzentration des Studienmedikaments im System des Teilnehmers nach der Verabreichung des Studienmedikaments und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis des Studienmedikaments. Die Ergebnisse wurden in Nanogramm/Milliliter (ng/ml) ausgedrückt.
Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 1 Jahr 1 Monat.
Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden UEs; regelmäßige Überwachung von Hämatologie, Blutchemie und Urinwerten; regelmäßige Messung von Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs); und Durchführung von körperlichen Untersuchungen. Ein TEAE wurde als ein unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das ein Beginndatum oder eine Verschlechterung des Schweregrads von Baseline (Vorbehandlung) an oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Studienbehandlung hatte.
Vom Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu etwa 1 Jahr 1 Monat.
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Golvatinib
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.
Tmax wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem Cmax für Golvatinib in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin beobachtet wurde.
Zyklus 1 (Tag -2); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich), 24 und 48 Stunden nach Studienbehandlung. Zyklus 2 (Tag 1); Vordosis, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (falls möglich) und 24 Stunden nach Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für 3 Jahre
Die Studie wurde vor der Aufnahme in Phase 2 beendet, daher wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für 3 Jahre
Die Studie wurde vor der Aufnahme in Phase 2 beendet, daher wurde diese Ergebnismessung nicht durchgeführt.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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