Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

E7050 w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną w porównaniu z samą cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i wcześniej nieleczonym rakiem żołądka

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania E7050 w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną w porównaniu z samą cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi i wcześniej nieleczonym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ustalenie, co następuje: 1. Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki E7050 podawanej w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz 2) Czy E7050 w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną jest bardziej skuteczne u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem żołądka w porównaniu z samą cisplatyną i kapecytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie będzie składało się z 2 faz:

Faza Ib: faza wstępnego bezpieczeństwa z 3 rosnącymi dawkami E7050 w połączeniu ze stałymi dawkami cisplatyny i kapecytabiny. Do tej fazy zostanie włączonych około 10 do 15 pacjentów.

  • Faza II: randomizowany projekt z 2 ramionami, do którego zostanie włączonych 80 pacjentów.

W fazie II pacjenci otrzymają badany lek E7050 w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną w porównaniu z samą cisplatyną i kapecytabiną) przez około sześć 21-dniowych cykli (18 tygodni). Po upływie 18 tygodni pacjenci, u których wystąpiła korzyść kliniczna, mogą kontynuować leczenie E7050 z kapecytabiną lub bez (Ramię 1) lub mogą kontynuować leczenie samą kapecytabiną (Ramię 2), w zależności od pierwotnej grupy leczenia randomizowanego. Pacjenci będą kontynuować leczenie tak długo, jak długo utrzymuje się korzyść kliniczna, a leczenie jest dobrze tolerowane, aż do wystąpienia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się przez badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci będą uczestniczyć w fazie Ib lub fazie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka, w tym gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (faza II). W przypadku części fazy Ib, każdy nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity;
  • ECOG PS 0-1;
  • Ciśnienie krwi musi być dobrze kontrolowane. Pacjenci nie mogą mieć historii przełomu nadciśnieniowego ani encefalopatii nadciśnieniowej; Odpowiednia funkcja narządów końcowych

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli całkowitą resekcję żołądka;
  • Pacjenci ze stwierdzoną nadekspresją HER2 zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka;
  • Wcześniej otrzymane E7050, jego pochodne chemiczne, anty-cMet, terapia antyangiogenna (uprzednia terapia antyangiogenna jest dozwolona tylko w fazie Ib).
  • W przypadku fazy Ib dozwolona jest wcześniejsza terapia systemowa, o ile PS i końcowa czynność narządów spełniają kryteria wstępne;
  • W fazie II nie jest dozwolona wcześniejsza chemioterapia paliatywna. Chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa jest dozwolona, ​​jeśli od zakończenia leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego do pierwszego nawrotu upłynęło mniej niż 12 miesięcy;
  • Znane zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, z wyjątkiem bezobjawowych, niepostępujących, leczonych przerzutów do mózgu. Leczenie chorób mózgu, które zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1
  • Radioterapia paliatywna nie jest dozwolona przez cały okres badania. Wcześniejsza radioterapia paliatywna w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Klinicznie istotne krwioplucie;
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej;
  • Pacjenci z klinicznie istotnym ubytkiem słuchu, który może być dodatkowo zmniejszony przez leczenie cisplatyną i kapecytabiną (istotność ubytku słuchu do ustalenia przez Badacza;
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub aktywne złamanie kości;
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza Ib: Kohorta 1, 2 i 3

Faza Ib: Kohorta 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatyny + 1000 mg/m2 kapecytabiny

Kohorta 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatyny + 2000 mg/m2 kapecytabiny Kohorta 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatyny + 2000 mg/m2 kapecytabiny
Lek: E7050
E7050 podawany doustnie w dawce 200, 300 lub 400 mg raz na dobę.
Lek: cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w dawce 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 60 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Aktywny komparator: Faza II: Ramię 1; E7050 + cisplatyna + kapecytabina
Faza II: Ramię 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatyny + 2000 mg/m2 kapecytabiny
Lek: E7050
E7050 podawany doustnie w dawce 200, 300 lub 400 mg raz na dobę.
Lek: cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana w dawce 80 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 60 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie w dawce 1000 mg/m2 dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 2000 mg/m2) w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od 0 do 24 godzin stosowania golwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.
W dniach, w których miały być pobierane próbki farmakokinetyczne (PK), przed podaniem golwatynibu i kapecytabiny pobierano próbkę krwi przed podaniem dawki. Po podaniu badanych leków pobrano drugą próbkę krwi po podaniu dawki. Analizowano ilość golwatynibu we krwi uczestnika i obliczano AUC. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu dawki leku i zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki. Próbkom przed podaniem dawki, które były poniżej granicy oznaczalności (BLQ) lub ich brakowało, przypisywano wartość liczbową równą zero do obliczenia AUC. Każdemu innemu stężeniu BLQ przypisywano wartość zero. Wyniki wyrażono w nanogramach·godzina/militr (ng·h/ml).
Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.
Maksymalne stężenie (Cmax) golwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.
Pobrano próbki krwi w celu przeanalizowania ilości golwatynibu w surowicy uczestnika. Maksymalne stężenie odnosi się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia badanego leku w surowicy w organizmie uczestnika po podaniu badanego leku i przed podaniem drugiej dawki badanego leku. Wyniki wyrażono w nanogramach/mililitr (ng/ml).
Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 1 miesiąca.
Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych; regularne monitorowanie hematologii, chemii krwi i wartości moczu; okresowe pomiary parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG); i przeprowadzania badań fizykalnych. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które miało datę rozpoczęcia lub nasilenie nasilenia od wartości początkowej (przed leczeniem) w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po dacie ostatniego leczenia w ramach badania.
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do około 1 roku i 1 miesiąca.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) golwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.
Tmax zdefiniowano jako czas, w którym zaobserwowano Cmax dla golwatynibu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną.
Cykl 1 (Dzień -2); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe), 24 i 48 godzin po leczeniu badanym lekiem. Cykl 2 (Dzień 1); przed podaniem dawki, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (jeśli to możliwe) i 24 godziny po leczeniu badanym lekiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci przez 3 lata
Badanie zakończono przed włączeniem do fazy 2, więc tego pomiaru wyniku nie przeprowadzono.
Do progresji choroby lub śmierci przez 3 lata
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci przez 3 lata
Badanie zakończono przed włączeniem do fazy 2, więc tego pomiaru wyniku nie przeprowadzono.
Do progresji choroby lub śmierci przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E7050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj