Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E7050 v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem versus cisplatina a kapecitabin samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a dříve neléčeným karcinomem žaludku

7. dubna 2017 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze Ib/II E7050 v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem versus cisplatina a kapecitabin samotný u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a dříve neléčeným karcinomem žaludku

Účelem této studie je určit následující: 1. Zjistit maximální tolerovanou dávku E7050 při podávání v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem a 2) Zda je E7050 v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem více účinný u pacientů s dříve neléčeným karcinomem žaludku oproti samotné cisplatině a kapecitabinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická, randomizovaná studie se bude skládat ze 2 fází:

Fáze Ib: bezpečnostní zaváděcí období se 3 vzestupnými dávkami E7050 v kombinaci s fixními dávkami cisplatiny a kapecitabinu. Do této fáze bude zařazeno přibližně 10 až 15 pacientů.

  • Fáze II: randomizovaný 2ramenný design, do kterého bude zařazeno 80 pacientů.

V části fáze II budou pacienti dostávat studijní léčbu E7050 v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem versus cisplatina a kapecitabin samotný) po dobu přibližně šesti 21denních cyklů (18 týdnů). Po 18 týdnech mohou pacienti, kteří pociťují klinický přínos, pokračovat v léčbě E7050, s kapecitabinem nebo bez něj (skupina 1), nebo mohou pokračovat v podávání samotného kapecitabinu (skupina 2), v závislosti na původním randomizačním rameni léčby. Pacienti budou pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud přetrvá klinický přínos a léčba bude dobře tolerována, dokud se neobjeví progresivní onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo odvolání zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve. Pacienti se budou účastnit buď fáze Ib, nebo fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky potvrzený, neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu gastroezofageální junkce (II. fáze). Pro část fáze Ib jakýkoli neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastatický solidní nádor;
  • ECOG PS 0-1;
  • Krevní tlak musí být dobře kontrolován. Pacienti nesmí mít v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii; Přiměřená funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení

  • pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili kompletní gastrektomii;
  • Pacienti se známou nadměrnou expresí HER2 pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku;
  • Dříve dostával E7050, jeho chemické deriváty, anti-cMet, antiangiogenní terapii (předchozí antiangiogenní terapie je povolena pouze ve fázi Ib).
  • Pro fázi Ib je předchozí systémová terapie povolena, pokud PS a funkce koncových orgánů splňují vstupní kritéria;
  • Pro fázi II není povolena žádná předchozí paliativní chemoterapie. Adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie je povolena, pokud mezi ukončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a první recidivou uplynulo méně než 12 měsíců;
  • Známé léze centrálního nervového systému, kromě asymptomatických neprogredujících, léčených mozkových metastáz. Léčba mozkových příhod, ale byla dokončena alespoň 4 týdny před 1. dnem
  • Paliativní radioterapie není po celou dobu studie povolena. předchozí paliativní radioterapie během 30 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Klinicky významná hemoptýza;
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy;
  • Pacienti s klinicky významnou ztrátou sluchu, která může být dále snížena léčbou cisplatinou a kapecitabinem (významnost ztráty sluchu určí zkoušející;
  • Závažná nehojící se rána, vřed nebo aktivní zlomenina kosti;
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 21 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze Ib: kohorta 1 a 2 a 3

Fáze Ib: kohorta 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatina + 1000 mg/m2 kapecitabin

kohorta 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatina + 2000 mg/m2 kapecitabin, kohorta 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatina + 2000 mg/m2 kapecitabin
Lék: E7050
E7050 podávaný perorálně v dávce 200, 300 nebo 400 mg jednou denně.
Lék: cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg/m2) ve dnech 1 až 14 každého 21denního léčebného cyklu.
Aktivní komparátor: Fáze II: Rameno 1; E7050 + cisplatina + kapecitabin
Fáze II: Rameno 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatina + 2000 mg/m2 kapecitabin
Lék: E7050
E7050 podávaný perorálně v dávce 200, 300 nebo 400 mg jednou denně.
Lék: cisplatina
Cisplatina bude podávána v dávce 80 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 60 minut v den 1 každého 21denního léčebného cyklu.
Lék: kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v dávce 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (celková denní dávka 2000 mg/m2) ve dnech 1 až 14 každého 21denního léčebného cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od 0 do 24 hodin golvatinibu
Časové okno: Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.
Ve dnech, kdy měly být odebrány farmakokinetické (PK) vzorky, byl před podáním golvatinibu a kapecitabinu odebrán vzorek krve před podáním dávky. Po podání studovaných léků byl odebrán druhý vzorek krve po dávce. Bylo analyzováno množství golvatinibu v krvi účastníka a byla vypočtena AUC. AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léčivu po podání dávky léčiva a je závislá na rychlosti eliminace léčiva z těla a podané dávce. Vzorkům před dávkou, které byly pod limitem kvantifikace (BLQ) nebo chyběly, byla pro výpočet AUC přiřazena číselná hodnota nula. Jakékoli jiné koncentrace BLQ byly přiřazeny nule. Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech·hodina/mililitr (ng·h/ml).
Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.
Maximální koncentrace (Cmax) golvatinibu
Časové okno: Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu množství golvatinibu v séru účastníka. Maximální koncentrace se týká maximální (nebo maximální) sérové ​​koncentrace studovaného léčiva v systému účastníka po podání studovaného léčiva a před podáním druhé dávky studovaného léčiva. Výsledky byly vyjádřeny v nanogramech/mililitr (ng/ml).
Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby až do přibližně 1 roku 1 měsíce.
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z monitorování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE) a závažných AE; pravidelné sledování hematologie, biochemie krve a hodnot moči; periodické měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); a provádění fyzických vyšetření. TEAE byla definována jako nepříznivá událost (AE), která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty (předléčení), při nebo po první dávce studovaného léčiva až do 30 dnů po datu poslední studijní léčby.
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby až do přibližně 1 roku 1 měsíce.
Doba do maximální koncentrace (Tmax) golvatinibu
Časové okno: Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.
Tmax byl definován jako čas, kdy byla pozorována Cmax pro golvatinib v kombinaci s cisplatinou a kapecitabinem.
Cyklus 1 (den -2); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné), 24 a 48 hodin po studijní léčbě. Cyklus 2 (den 1); před dávkou, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (pokud je to možné) a 24 hodin po studijní léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti po dobu 3 let
Studie byla ukončena před zařazením do fáze 2, takže toto měření výsledku nebylo provedeno.
Do progrese onemocnění nebo smrti po dobu 3 let
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti po dobu 3 let
Studie byla ukončena před zařazením do fáze 2, takže toto měření výsledku nebylo provedeno.
Do progrese onemocnění nebo smrti po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na E7050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit