Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E7050 i kombination med cisplatin och capecitabin kontra cisplatin och capecitabin enbart hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer och tidigare obehandlad magcancer

7 april 2017 uppdaterad av: Eisai Inc.

En öppen, multicenter, randomiserad, fas Ib/II-studie av E7050 i kombination med cisplatin och capecitabin kontra cisplatin och capecitabin enbart hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer och tidigare obehandlad magcancer

Syftet med denna studie är att fastställa följande: 1. Hitta den maximalt tolererade dosen av E7050 när den ges i kombination med cisplatin och capecitabin till patienter med framskridna eller metastaserande solida tumörer, och 2) om E7050 i kombination med cisplatin och capecitabin är mer effektiv hos patienter med tidigare obehandlad magcancer jämfört med enbart cisplatin och capecitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, multicenter, randomiserade studie kommer att bestå av två faser:

Fas Ib: en säkerhetsinkörningsperiod med 3 stigande doser av E7050 i kombination med fasta doser av Cisplatin och Capecitabin. Denna fas kommer att rekrytera cirka 10 till 15 patienter.

  • Fas II: en randomiserad 2-armsdesign som kommer att registrera 80 patienter.

I fas II-delen kommer patienterna att få studiebehandling, E7050 i kombination med cisplatin och capecitabin kontra cisplatin och enbart Capecitabin) under cirka sex 21-dagarscykler (18 veckor). Efter 18 veckor kan patienter som upplever klinisk nytta fortsätta E7050, med eller utan Capecitabin (arm 1), eller kan fortsätta Capecitabin enbart (arm 2), beroende på den ursprungliga randomiseringsbehandlingsarmen. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen så länge som klinisk nytta kvarstår och behandlingen tolereras väl, tills uppkomsten av progressiv sjukdom (PD), oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller utsättande av utredare, beroende på vilket som inträffar först. Patienterna kommer att delta i antingen fas Ib eller fas II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Oncology Associates, PC - CASA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Cancer Centerr at St. Anne
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust
      • London, Greater London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research UK
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Histologiskt bekräftad, ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad magcancer, inklusive adenokarcinom i den gastroesofageala korsningen (Fas II). För Fas Ib-delen, eventuell ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör;
  • ECOG PS på 0-1;
  • Blodtrycket måste vara välkontrollerat. Patienter får inte ha någon historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati; Tillräcklig ändorganfunktion

Exklusions kriterier

  • Magcancerpatienter som har genomgått en fullständig gastrectomy;
  • Patienter med känd HER2-överuttryckande avancerad eller metastaserande magcancer;
  • Tidigare mottagit E7050, dess kemiska derivat, anti-cMet, anti-angiogen terapi, (tidigare anti-angiogen terapi är endast tillåten i fas Ib).
  • För Fas Ib är tidigare systemisk terapi tillåten så länge som PS och ändorganens funktion uppfyller inträdeskriterierna;
  • För fas II är ingen tidigare palliativ kemoterapi tillåten. Adjuvant/neoadjuvant kemoterapi är tillåtet om mindre än 12 månader har förflutit mellan slutet av adjuvant/neoadjuvant behandling och första recidiv;
  • Kända lesioner i centrala nervsystemet, förutom asymtomatiska icke-progressiva, behandlade hjärnmetastaser. Behandling för hjärn-mets, men har avslutats minst 4 veckor före dag 1
  • Palliativ strålbehandling är inte tillåten under hela studietiden. Föregående palliativ strålbehandling inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Kliniskt signifikant hemoptys;
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist;
  • Patienter med kliniskt signifikant hörselnedsättning som kan minskas ytterligare genom behandling med cisplatin plus capecitabin (signifikansen av hörselnedsättning bestäms av utredaren;
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller aktiv benfraktur;
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 21 dagar innan studiebehandlingen påbörjas;
  • Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 6 månader före första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas Ib: Kohort 1 och 2 och 3

Fas Ib: Kohort 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 1000 mg/m2 capecitabin

Kohort 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin Kohort 3; 400 mg E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin
Läkemedel: E7050
E7050 ges oralt med antingen 200, 300 eller 400 mg en gång dagligen.
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin kommer att administreras med 80 mg/m2 genom intravenös infusion under 60 minuter på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: capecitabin
Capecitabin kommer att administreras med 1000 mg/m2 oralt, två gånger dagligen (2000 mg/m2 total daglig dos) på dagarna 1 till 14 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Aktiv komparator: Fas II: Arm 1; E7050 + cisplatin + capecitabin
Fas II: Arm 1; MTD E7050 + 80 mg/m2 cisplatin + 2000 mg/m2 capecitabin
Läkemedel: E7050
E7050 ges oralt med antingen 200, 300 eller 400 mg en gång dagligen.
Läkemedel: cisplatin
Cisplatin kommer att administreras med 80 mg/m2 genom intravenös infusion under 60 minuter på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: capecitabin
Capecitabin kommer att administreras med 1000 mg/m2 oralt, två gånger dagligen (2000 mg/m2 total daglig dos) på dagarna 1 till 14 i varje 21-dagars behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under The Concentration-Time Curve (AUC) Från 0 till 24 timmar av Golvatinib
Tidsram: Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.
De dagar då farmakokinetiska (PK) prover skulle tas, togs ett blodprov före administrering av golvatinib och capecitabin. Efter administrering av studieläkemedel togs ett andra blodprov efter dos. Mängden golvatinib i deltagarens blod analyserades och AUC beräknades. AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet och är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen. Fördosprov som låg under gränsen för kvantifiering (BLQ) eller som saknades tilldelades ett numeriskt värde på noll för beräkning av AUC. Alla andra BLQ-koncentrationer tilldelades värdet noll. Resultaten uttrycktes i nanogram·timme/milliter (ng·h/ml).
Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.
Maximal koncentration (Cmax) av Golvatinib
Tidsram: Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.
Blodprover togs för att analysera mängden golvatinib i deltagarens serum. Maximal koncentration avser den maximala (eller högsta) serumkoncentrationen av studieläkemedlet i deltagarens system efter administrering av studieläkemedlet och före administreringen av en andra dos av studieläkemedlet. Resultaten uttrycktes i nanogram/milliliter (ng/ml).
Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.
Antal deltagare med en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Från datumet för den första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, upp till cirka 1 år 1 månad.
Säkerhetsbedömningar bestod av övervakning och registrering av alla biverkningar (AE) och allvarliga AE; regelbunden övervakning av hematologi, blodkemi och urinvärden; periodisk mätning av vitala tecken och elektrokardiogram (EKG); och utförandet av fysiska undersökningar. En TEAE definierades som en biverkning (AE) som hade ett startdatum, eller en försämring i svårighetsgrad från Baseline (förbehandling), på eller efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 30 dagar efter datumet för den senaste studiebehandlingen.
Från datumet för den första dosen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, upp till cirka 1 år 1 månad.
Tid till maximal koncentration (Tmax) av golvatinib
Tidsram: Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.
Tmax definierades som den tidpunkt då Cmax observerades för golvatinib i kombination med cisplatin och capecitabin.
Cykel 1 (Dag -2); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt), 24 och 48 timmar efter studiebehandling. Cykel 2 (Dag 1); fördos, 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 8, 12 (om möjligt) och 24 timmar efter studiebehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller död i 3 år
Studien avslutades före inskrivningen i Fas 2, så denna resultatmätning genomfördes inte.
Tills sjukdomsprogression eller död i 3 år
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tills sjukdomsprogression eller död i 3 år
Studien avslutades före inskrivningen i Fas 2, så denna resultatmätning genomfördes inte.
Tills sjukdomsprogression eller död i 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Melissa Versola, Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7050-703
  • 2011-000774-58 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade eller metastaserande solida tumörer

Kliniska prövningar på E7050

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera