급성 백혈병 환자를 위한 연구
2019년 5월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
급성 백혈병 환자에서 LY2523355의 1상 연구
이 연구는 급성 백혈병 참가자에게 안전하게 투여할 수 있는 LY2523355의 용량을 결정하기 위한 정맥 내 LY2523355의 1상 연구인 환자 내 용량 증량을 통한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 용량 증량입니다.
파트 A와 파트 B는 급성 백혈병 참가자의 두 일정에 대한 용량 증량입니다.
파트 A와 B가 동시에 등록됩니다.
파트 C는 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자의 각 일정에 대한 용량 확장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
두 일정에 대한 용량 증량 기간:
- 참가자는 하위 유형에 관계없이 급성 백혈병 진단을 받고 실험적 1상 요법이 적합한 사람이어야 합니다.
- 18세 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
두 일정에 대한 용량 확인 기간:
- 참가자는 치료되지 않은 급성 골수성 백혈병(AML) 진단이 확인되어야 하고, 표준 요법의 후보가 아니어야 하며, 임상 시험이 선호되는 치료 옵션이거나 이전 유도 요법에 대해 2개 이하의 재발성 또는 불응성 급성 AML이 있어야 합니다. . 이전 폭발 횟수를 조절하기 위한 수산화요소는 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
- 60세 이상입니다.
- ECOG 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이전에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 치료를 받은 경우.
- 척수액 세포학 또는 영상으로 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병이 있는 참가자. CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 요추 천자는 필요하지 않습니다. 백혈병 수막염의 징후 또는 증상이 있거나 백혈병 수막염 병력이 있는 참가자는 연구 등록 2주 이내에 요추 천자를 음성으로 받아야 합니다.
- 연구 시작 시점에 다른 활동성 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부암 제외)이 있는 경우.
- 3개월 이내에 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 경우. 모든 장기 독성을 해결해야 합니다.
- 동종이계 골수 이식으로 인한 이식편대숙주병의 증거가 있어야 합니다.
- 통제되지 않는 전신 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)에서 양성 검사 결과가 알려진 경우(선별 검사가 필요하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1, 2, 3일 차에 LY2523355
시작 용량은 매 21일 주기의 1, 2, 3일에 1시간 정맥(IV) 주입으로 투여한 제곱미터당 2밀리그램(mg/m^2)이었습니다.
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최소 2주기 동안 1시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
주기 길이는 21일입니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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실험적: 1일, 5일, 9일차에 LY2523355
시작 용량은 매 21일 주기의 1, 5, 9일에 1시간에 걸쳐 1시간 IV 주입으로 투여된 제곱미터당 8밀리그램(mg/m^2)이었습니다.
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최소 2주기 동안 1시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
주기 길이는 21일입니다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 백혈병의 임상 2상 연구를 위한 권장 용량 및 일정
기간: 주기 2 종료까지의 기준선(42일차)
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급성 백혈병에 대한 LY2523355의 2상 연구에 대한 권장 용량 및 일정은 지속적 재평가 방법의 수정에 의해 결정되었습니다.
이 연구에서 두 일정에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 적절하게 결정하기 위한 샘플 크기는 각 일정의 초기 용량, 용량 증량 속도 및 관찰된 용량-독성 관계.
파트 B(21일 주기의 1일, 5일 및 9일)에 대한 MTD를 결정하기 전에 이 연구가 무익성 분석을 위해 일시 중지되었습니다.
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주기 2 종료까지의 기준선(42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지 기준선(최대 213일)
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임상적으로 유의미한 효과는 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. |
연구 완료까지 기준선(최대 213일)
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약동학, 최대 혈장 농도(Cmax), 단일 용량
기간: 주기 1(Day 1), 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후
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최대 혈장 농도(Cmax)는 투약 주기에 따라 주기 내 및 주기 간 가변성을 평가하기 위해 계산된 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 얻은 최대 혈장 농도였습니다.
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주기 1(Day 1), 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후
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약동학, 최대 혈장 농도(Cmax), 다중 용량
기간: 3일(파트 A 또는 C) 또는 9(파트 B), 주기 1: 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 , 투여 후 72시간
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최대 혈장 농도(Cmax)는 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 얻은 최대 혈장 농도였다.
복수 용량 LY2523355 혈장 Cmax 값은 두 가지 투여 일정(1, 2 및 3일 투여 일정에 대한 주기 1의 3일 및 1, 5 및 9일에 대한 주기 1의 9일)에 대한 각 용량 수준에서 표시됩니다. 관리 일정).
최대 혈장 농도(Cmax)는 투약 주기에 따라 주기 내 및 주기 간 가변성을 평가하기 위해 계산된 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선으로부터 얻은 최대 혈장 농도였습니다.
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3일(파트 A 또는 C) 또는 9(파트 B), 주기 1: 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 , 투여 후 72시간
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약동학, 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 단일 용량
기간: 1일, 사이클 1: 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 투여
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AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다. AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다. 단일 용량 LY2523355 AUC 값은 두 가지 투여 일정에 대해 주기 1의 1일에 대한 각 용량 수준에 대해 표시됩니다. 개별 참가자 매개변수만 사용 가능하거나 N=2인 경우 주어진 용량에 대해 AUC CV는 해당 용량 그룹에 대해 계산되지 않고 표시되지 않습니다(4밀리그램/제곱미터/일[mg/m^2/일], 14 mg/m^2/일, 12mg/m^2/일 및 16mg/m^2/일). 개별 데이터가 표시됩니다. |
1일, 사이클 1: 투여 전, 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간 후 투여
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약동학, 시간 대비 농도 하 면적(AUC), 다중 용량
기간: 3일(파트 A 또는 C) 또는 9일(파트 B): 투여 전, 투여 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 48시간, 투여 후 72시간
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AUC(0-24)는 시간 0에서 24시간까지 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로부터 계산되었습니다. AUC(0-inf)는 시간 0에서 무한대까지 LY2523355의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적에서 계산되었습니다. 복수 용량 LY2523355 AUC 값은 두 가지 투여 일정(1일, 2일 및 3일 투여 일정의 경우 주기 1의 3일, 1일, 5 및 9일 일정의 경우 주기 1의 9일)에 대해 각 용량 수준에서 표시됩니다. 관리). 개별 참가자 매개변수만 사용 가능하거나 N=2인 경우 주어진 용량에 대해 AUC CV는 해당 용량 그룹에 대해 계산되지 않고 표시되지 않습니다(4밀리그램/제곱미터/일[mg/m^2/일], 12 mg/m^2/일 및 14 mg/m^2/일). 개별 데이터가 표시됩니다. |
3일(파트 A 또는 C) 또는 9일(파트 B): 투여 전, 투여 1시간(시간), 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간 48시간, 투여 후 72시간
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개정된 국제 실무 그룹 기준을 사용하여 급성 골수성 백혈병에 대한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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급성 골수성 백혈병 참가자에 대한 반응률에는 형태학적 완전 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해, 세포유전학적 완전 관해, 분자적 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참가자의 비율이 포함됩니다.
개정된 국제 작업 그룹 기준은 급성 골수성 백혈병 참가자의 응답률을 결정하는 데 사용되었습니다.
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질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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돌풍 위기에서 만성 골수성 백혈병에 대한 반응률(완전 혈액 반응, 백혈병 증거 없음, 만성기로 복귀)
기간: 질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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급성기 만성 골수성 백혈병 참가자의 반응률에는 완전한 혈액학적 반응을 달성하거나 백혈병의 증거가 없거나 만성기로 돌아온 참가자의 비율이 포함됩니다.
Cohen 2005(Cohen MH, Johnson JR, Pazdur R. 2005.
미국 식품의약국(FDA) 의약품 승인 요약: imatinib mesylate(STI571; Gleevec) 정제가 가속 승인에서 정식 승인으로 전환되었습니다.
Clin Cancer Res.
11(1):12-19.)
폭발 위기에서 만성 골수성 백혈병 참가자의 응답률을 결정하는 데 사용되었습니다.
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질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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개정된 국제 실무 그룹 기준을 사용한 급성 림프구성 백혈병에 대한 반응률(백분율)
기간: 질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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급성 림프구성 백혈병 환자의 반응률에는 형태학적 완전 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해, 세포유전학적 완전 관해, 분자적 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참가자의 비율이 포함됩니다.
개정된 국제 실무 그룹 기준을 사용하여 조기 치료 평가, 형태학적 백혈병이 없는 상태(골수 침을 포함하는 흡인 샘플에서 5% 미만의 모세포 및 최소 200개의 유핵이 있는 카운트를 통해 급성 림프구성 백혈병 환자의 반응률을 결정했습니다. 세포) 및 형태학적 완전 관해(절대 호중구 수가 마이크로리터당 1000개 이상이고 혈소판 수가 마이크로리터당 100,000개 이상임).
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질병 진행 또는 중단까지의 기준선(최대 213일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간까지 연구 참가자의 사망
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 213일)
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연구의 후속 기간 동안 사망한 참가자의 수. 여기에는 참여자 흐름 표에 캡처된 주기 2를 통해 치료 중 사망한 두 명의 참여자에 대한 결과는 포함되지 않습니다. 인과관계에 관계없이 심각하고 심각하지 않은 기타 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다. |
기준선에서 치료 종료까지(최대 213일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12119
- I1Y-MC-JFBC (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 백혈병에 대한 임상 시험
LY2523355에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company완전한