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- 임상시험 NCT01362595
수혈 의존성 다이아몬드 블랙판 빈혈 환자 치료에서 아미노산 류신에 대한 파일럿 1/2상 연구 (LeucineDBA)
2022년 11월 18일 업데이트: Adrianna Vlachos, MD, Northwell Health
골수 부전을 모델로 사용하여 혈액 세포 생산을 재구성하고 장기 성능을 촉진하기 위한 새로운 치료법의 사용: 수혈 의존성 다이아몬드 블랙팬 빈혈 환자 치료에서 아미노산 류신에 대한 파일럿, 1상/2상 연구
이 연구는 적혈구 수혈에 의존하는 다이아몬드 흑판 빈혈(DBA) 환자에서 아미노산인 류신 투여의 안전성과 가능성을 결정할 것입니다.
류신은 DBA 환자에서 적혈구 생산이 증가하는 지점까지 반응을 일으킬 것으로 예상됩니다. 그러면 적혈구 수혈 빈도가 줄어들거나 중단될 수 있습니다.
조사관은 DBA 환자에게 류신을 투여할 경우 부작용이 있는지 연구할 것입니다. 류신의 류신 수준은 기준선에서 그리고 연구 동안 얻어질 것이다.
약물 류신은 캡슐 형태로 제공되며 총 9개월 동안 1일 3회 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
류신은 참가자에게 캡슐 형태로 제공되며 하루에 세 번 복용합니다.
혈중 헤모글로빈 수치는 9개월 동안 3-4주마다 모니터링됩니다.
전체 연구는 12-15개월 동안 지속됩니다.
피험자는 2세 이상이어야 하며 등록 전 6개월 이상 수혈을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri-Columbia Women's and Children's Hospital
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Specialty Center of Nevada
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen Children's Medical Center of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- British Journal of Hematology에 게재된 Diamond Blackfan 빈혈 진단
- 수혈 의존
- 2세 이상
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 환자가 월경 중인 여성이고 적절한 피임 기록이 있는 경우 음성 B-HCG
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 분지쇄 아미노산에 대한 알려진 과민증
- 아미노산 대사장애의 선천적 이상 진단
- 이전 조혈 줄기 세포 이식
- 임신 또는 임상시험 기간 동안 임신할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 류신
대체 치료군 없음
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류신의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 달라집니다. 류신 700 mg/m2/dose 입으로 하루 세 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Diamond Blackfan 빈혈을 가진 수혈 의존 환자에서 류신에 대한 반응
기간: 9개월
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1차 결과는 9개월에 관찰된 반응 유형입니다. 치료에 대한 반응은 다음 중 하나일 수 있습니다.
|
9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류신으로 인한 심각한 부작용
기간: 9개월
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참가자가 류신을 복용하는 동안 발생한 부작용
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrianna Vlachos, MD, Feinstein Institutes for Medical Research; Cohen Children's Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
- Diamond Blackfan Anemia Registry - a registry for patients with DBA in North America
- Daniella Maria Arturi Foundation is a family sponsored group which facilitates research for DBA.
- The DBA foundation is a family sponsored organization who raise funds for research and provides emotional support to families.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-375B
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류신에 대한 임상 시험
-
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